27 березня, 2015
Положительный опыт применения антацида Маалокс® у больных с впервые выявленной НЭРБ
В настоящее время под термином «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
понимают определенный клинический симптомокомплекс, возникающий в результате
заброса содержимого желудка в пищевод, вне зависимости от того, возникают ли при
этом морфологические изменения дистального отдела пищевода или нет. Следует
отметить, что среди страдающих ГЭРБ неуклонно увеличивается число больных с
эндоскопически негативной формой заболевания – неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)*.
Так, по данным ряда авторов, у пациентов, предъявлявших жалобы на изжогу, при
проведении эндоскопии только в 7-10% случаев выявляется эрозивный эзофагит.
Вместе с тем даже при отсутствии видимых изменений в пищеводе изжога – далеко не
безобидный симптом. Частая изжога (1 раз в неделю и более) является независимым
фактором риска развития аденокарциномы пищевода, а при длительности заболевания
20 и более лет риск развития рака пищевода повышается в 44 раза.
Сегодня происходит переоценка роли антацидных средств как второстепенных
препаратов при лечении ГЭРБ, особенно при впервые выявленной НЭРБ*, а также в
сочетании с дуоденогастральным рефлюксом; расширяются показания для их
назначения, увеличивается их практическая потребность.
В настоящее время на фармацевтическом рынке наиболее широко представлены
комбинированные невсасывающиеся антациды, содержащие в сбалансированном
соотношении соединения алюминия и магния (Маалокс®). Основные свойства Маалокса
представлены в таблице
Целью нашего исследования явилась оценка клинической эффективности 16-недельного
курса монотерапии антацидным препаратом Маалокс® больных c первично выявленной
неэрозивной рефлюксной болезнью (8 недель – основной курс лечения и 8 недель –
курс поддерживающей терапии). В круг задач также входила оценка влияния
указанного варианта терапии Маалоксом на качество жизни пациентов и профиль
безопасности лечения.
Материалы и методы
Всего в исследование было включено 80 пациентов c НЭРБ, отвечающих критериям
включения и исключения.
Скрининговая фаза обследования была стандартной и включала традиционные
клинические и лабораторные исследования, а также ЭГДС. В дальнейшем пациенты
вели ежедневный дневник, в который заносили данные самооценки интенсивности
симптомов в баллах (от 0-4) по шкале Лайкерта и точную информацию о
самочувствии. Качество жизни оценивали с помощью опросника SF-36 и
визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
Исследование общей длительностью 6 месяцев было разделено на три этапа. После
скрининга НЭРБ, на первом этапе терапии антацидом Маалокс®, все пациенты
получали препарат в режиме: 1 доза препарата 4 раза в сутки (через 1,5 часа
после еды и непосредственно перед сном), ежедневно в течение 8 недель. При этом
больным с нечетными номерами карт обследования назначался Маалокс® в виде
таблеток, а пациенты с четными номерами получали препарат в виде суспензии
(саше). На втором этапе лечения (поддерживающая терапия продолжительностью 8
недель) препарат Маалокс® назначался по 1 дозе 2 раза в сутки, и частота приема
при необходимости могла быть увеличена до 6 раз. На завершающем этапе
исследования – этапе наблюдения длительностью также 8 недель – препарат не
назначался, допускался только его прием в режиме «по требованию». Две группы
пациентов, получавших Маалокс® в таблетках и в виде суспензии, соответствовали
друг другу по возрасту и клинической картине заболеваний.
Результаты и обсуждение
Анализ клинических проявлений НЭРБ показал, что основными симптомами были
изжога, отрыжка воздухом, отрыжка кислым.
Выраженность изжоги до начала исследования у большинства пациентов (более 80%)
имела умеренную степень, а степень выраженности изжоги в 3 балла по шкале
Лайкерта отмечалась только у 9 пациентов (11,25%). В то же время у 4 пациентов
(5%) в отсутствие эрозивного поражения слизистой оболочки пищевода наблюдалась
изжога в 4 балла.
Клиническая ремиссия (полное купирование симптомов), достигнутая после основного
курсового лечения, сохранялась у большинства пациентов на протяжении периода
поддерживающей терапии и в течение всего последующего срока наблюдения. Рецидив
изжоги, наблюдавшийся у 29 пациентов, в основном возникал на последнем этапе
наблюдения, когда прием препарата Маалокс® был уже прекращен. При этом степень
выраженности рецидивирующей изжоги колебалась на достоверно низком уровне по
сравнению с исходными показателями, в среднем составив 0,8±0,09 балла по шкале
Лайкерта (р<0,001), и, что особо значимо, уже не отвечала критериям верификации
НЭРБ, достаточным для включения в исследование.
В начале первого этапа исследования выраженность отрыжки воздухом находилась на
уровне 1,4±0,08 балла. В дальнейшем на фоне курсового лечения степень
выраженности отрыжки воздухом достоверно снизилась и составила 0,13±0,05 балла.
В период поддерживающей терапии отмечалась стабилизация регистрации данного
симптома на очень низком (практически нулевом) уровне выраженности. В первый
месяц периода наблюдения после отмены препарата отмечалось некоторое усиление
степени выраженности отрыжки воздухом – до 0,2±0,01 балла, после чего
интенсивность симптома стабилизировалась на данном уровне и сохранялась до конца
исследования, что достоверно меньше по сравнению с исходным значением.
Динамика купирования отрыжки кислым и боли была практически идентичной (рис.).
На фоне курсового лечения эти симптомы оказались полностью купированы. Следует
сказать, что возвратные симптомы в период поддерживающей терапии по
интенсивности оказались достоверно ниже, чем до лечения препаратом Маалокс®.
После отмены препарата, как и в случае с симптомами изжоги и отрыжки воздухом,
отмечалось незначительное усиление выраженности отрыжки кислым и боли, со
стабилизацией интенсивности на протяжении всего дальнейшего периода наблюдения
на уровне 0,18±0,02 и 0,12±0,03 балла соответственно.
Количество дней в неделю с изжогой и отрыжкой воздухом достоверно снизилось и
сохранялось стабильным на одном уровне; к концу исследования составило 0,06±0,05
и 0,12±0,09 дня соответственно по сравнению с исходной длительностью проявления
симптомов в 3 дня.
Количество дней в неделю с симптомами отрыжки кислым и ощущения боли при
проглатывании пищи также достоверно уменьшалось и к концу исследования составило
0,02±0,01 и 0,01±0,01 дня соответственно.
Достоверной разницы в достигаемом клиническом эффекте у больных с впервые
выявленной НЭРБ в зависимости от вида лекарственной формы препарата Маалокс® мы
не обнаружили.
В большинстве вышеперечисленных случаев рецидивы клинической симптоматики в
основном связывались пациентами с погрешностями питания и успешно купировались
приемом препарата Маалокс® в режиме «по требованию».
Анализ побочных явлений показал, что у 27,5% обследованных пациентов с НЭРБ
возникало умеренное и быстро проходящее самостоятельно чувство повышенного
насыщения, а у 11,5% – легкое ощущение тошноты, возникающее после приема пищи и
препарата, прошедшее после нескольких приемов и не возобновляемое вновь.
Затруднения с опорожнением возникли только у 6,25% пациентов. Во всех
перечисленных случаях отмены препарата Маалокс® не потребовалось, пациенты
хорошо адаптировались к лечению.
Анализ качества жизни с помощью опросника SF-36 показал, что у 94,79%
обследуемых больных НЭРБ в период обострения заболевания наблюдалось снижение
показателей по всем шкалам общего здоровья (GH), ролевого функционирования (RP),
физического функционирования (PF), жизнеспособности (VT), психологического
здоровья (MH), ролевого эмоционального (RE) и социального (SF) функционирования.
В то же время наиболее низкие показатели качества жизни отмечалась по
показателям жизнеспособности и эмоционального состояния, а показатели
физического состояния и социального функционирования были практически на уровне
здоровых лиц.
После курсового лечения отмечалось достоверное улучшение показателей качества
жизни по всем показателем опросника SF-36. Наиболее высокий (достоверно) прирост
показателей отмечен по показателям жизнеспособности и ролевого эмоционального
функционирования. Больные связывали восстановление качества жизни прежде всего с
улучшением общего самочувствия, восстановлением трудоспособности. На протяжении
периода поддерживающей терапии и периода наблюдения отмечалось дальнейшее
улучшение показателей качества жизни по всем показателям, поддерживаемое,
по-видимому, с помощью приема препарата Маалокс® в режиме «по требованию». В
целом к концу исследования по показателям физического функционирования, ролевого
функционирования и эмоционального функционирования достигнуты значения здоровых
лиц.
Помимо опросника SF-36, мы также проводили оценку качества жизни (самочувствия)
пациентов, используя ВАШ, выраженную в сантиметрах. После проведения курсового
лечения у всех больных отмечено достоверное улучшение самочувствия. Проведение
поддерживающей терапии приводит к дальнейшему улучшению качества жизни.
В периоде наблюдения уровень качества жизни сохраняется на достоверно высоком
уровне по сравнению с исходными величинами (р<0,001).
Выводы
• Антацидный препарат Маалокс®, применяемый в режиме монотерапии у больных
впервые выявленной НЭРБ, является высокоэффективным лечебным средством,
купирующим все основные клинические проявления заболевания.
• Достигнутый клинический эффект после курсового лечения (8 недель) сохранялся
на протяжении всего периода поддерживающей терапии (16 недель), и только в
период последующего наблюдения (24 недели) выявлен незначительный (частичный)
возврат клинической симптоматики; при этом частота и степень выраженности
симптомов были достоверно меньше по сравнению с исходными показателями, а сам
дискомфорт успешно купировался в режиме «по требованию».
• У больных НЭРБ улучшение показателей качества жизни, достигнутое после
курсового лечения препаратом Маалокс®, сохраняется при поддерживающей терапии
Маалоксом как в половинной его дозе, так и в режиме приема антацида «по
требованию».
• Отсутствие значимых и стабильных побочных явлений дает возможность назначать
Маалокс® в примененных схемах лечения у широкого круга больных с впервые
выявленной НЭРБ, делая его препаратом выбора для данной категории пациентов.
Таким образом, рационально используя возможности современных антацидов в терапии
НЭРБ, врач обеспечивает полноценный саногенный эффект, значительно повышая
качество жизни своих пациентов.
Список литературы находится в редакции.
Статья напечатана в сокращении.
Русский медицинский журнал, Т. 10, № 2, 2008 г.
www.rmj.ru