27 березня, 2015
«Бионорика АГ»:
гармония целебных возможностей природы и инновационных
технологий
Компания «Бионорика АГ» известна во всем мире как производитель уникальных препаратов на основе растительных экстрактов. Залогом успеха является разработанная компанией концепция фитониринга – объединение принципов фитотерапии и современных научных технологий. Большие возможности и перспективы развития этого революционного направления в фармацевтике подтверждаются высокой эффективностью и безопасностью препаратов компании, а также все возрастающими объемами продаж.
Недавно у нас появилась возможность воочию увидеть все особенности
производственного процесса, посетив фармацевтический завод компании,
расположенный на острове Майорка (Испания).
«Бионорика АГ» основана в 1933 г. в г. Нюрнберге инженером Йозефом Поппом и уже
более 70 лет специализируется на создании фитофармацевтических препаратов. Для
всех этапов производства компания разработала собственные высокие стандарты и
активно использует современные технологии для наиболее полного использования
ресурсов природы. Такой подход дал начало целому направлению в современной
фармацевтике – фитонирингу.
Одно из достижений компании – четкий контроль на всех этапах производства.
Работа над качеством каждого препарата начинается с подготовки семян
лекарственных растений и заканчивается готовым упакованным продуктом.
Принадлежащие компании плантации размещены в регионах с наиболее благоприятными
климатическими и экологическими условиями, в том числе на о. Майорка.
Наша увлекательная экскурсия по острову началась с посещения завода компании,
который находится в г. Конселл. Площадь завода, расположенного в живописной
местности, относительно невелика, однако его производственная мощность
впечатляет. Например, во время летнего сбора урожая ежедневно перерабатывается
до 12 т свежих растений. Наличие собственных плантаций является большим
преимуществом «Бионорики АГ», поскольку обеспечивает производство бесперебойными
поставками качественного сырья. Контролируя рост растений, время сбора урожая,
выбор подходящих уборочных машин, обеспечивая соответствие нормам надлежащей
сельскохозяйственной практики (GAP) и опираясь на опыт квалифицированного
персонала, компания обеспечивает себя лекарственными растениями с наиболее
высоким содержанием биологически активных веществ.
По словам специалистов завода, основанием для размещения предприятия на о.
Майорка послужили особые климатические условия, идеально подходящие для
выращивания лекарственных растений, а также чистый воздух. Несмотря на резкий
рост объемов производства в последние годы, качество препаратов остается таким
же высоким, ведь каждый этап их создания отработан до мелочей и проверен годами.
На заводе перерабатывается 83 вида лекарственных растений. Среди них – эхинацея
пурпурная (Echinacea purpurea), тимьян (Thymus vulgaris), артишок (Cynara
scolymus), валериана (Valerianae officinalis), ива пурпурная (Salix purpurea),
ромашка (Matricaria сhamomilla), плющ (Hederae helix) и другие. Для растения
каждого сорта разработаны отдельные технологии, позволяющие сохранить весь
спектр действующих веществ.
Ключ успеха компании – это глубокий научный подход и контроль качества на всех
этапах производства. Все начинается в стенах лаборатории – именно здесь
разрабатываются новые методики, а также контролируется весь производственный
процесс от момента посева растения до готового препарата. Так, прежде чем будет
собран урожай, подтверждается качество исходного сырья. Для этого
непосредственно с поля отбирается небольшая проба растений и проводится тест на
содержание действующего вещества. Сбор урожая происходит только тогда, когда
содержание активного компонента в пробе будет максимально возможным; в противном
случае культивирование растений продолжится. Таким образом, качество сырья
остается постоянным, несмотря на изменение погодных условий. Точно так же
тестируются все продукты, использование которых необходимо в техническом
процессе.
Контроль качества на каждом этапе технологической цепи предполагает серию
сложных экспресс-анализов, которые проводятся в оперативном режиме, поскольку
производственная линия приостанавливается до получения результатов теста.
Диапазон проводимых анализов достаточно широк – это и химический, и спектральный
анализ, а также проверка микробиологической чистоты.
Всем участникам нашей делегации предложили пройти в отдельное помещение
лаборатории, где находятся хроматографы. Жидкостный хроматограф высокого
давления позволяет определять количественные параметры активных составляющих
веществ, газовый хроматограф – с высокой точностью отслеживать колебания в
химическом составе тех или иных препаратов при экстракции. При получении
готового продукта задача лаборатории заключается в том, чтобы подтвердить его
соответствие надлежащим сертификатам качества.
Все проводимые анализы соответствуют стандартам Европейской фармакопеи. Кроме
того, поскольку фитониринг – инновационное направление, разработанное «Бионорикой
АГ», стандарты в этом направлении устанавливает сама компания, имеющая патенты
на каждую технологию производства. Таким образом, компания «Бионорика АГ»
работает согласно международным, общеевропейским и немецким стандартам
производства, последние из которых признаны наиболее строгими.
Опыт компании в рамках технологий фитониринга известен во всем мире и позволяет
другим фармацевтическим компаниям прибегать к ее помощи для решения собственных
производственных задач. Так, фармацевтический завод на о. Майорка по заказам
европейских производителей ежегодно перерабатывает большие объемы эхинацеи
пурпурной и валерианы. Сотрудники предприятия шутят, что в окрестностях г.
Конселла водится самое большое количество кошек, поскольку во время переработки
крупных партий валерианы характерный запах распространяется за пределы завода.
Размещенное на заводе оборудование позволяет перерабатывать практически любые
лекарственные растения. Разрешение на переработку сырья, поступившего от других
производителей, выдается только после проверки на соответствие нормам и
стандартам компании «Бионорика АГ». В случае даже незначительного несоответствия
пробы вся партия возвращается к поставщику.
После посещения лаборатории нашу делегацию провели в производственный цех, где
находятся установки для экстрагирования лекарственных растений.
Компьютеризированная система экстракторов рассчитана на работу в автоматическом,
ручном или комбинированном режимах, что позволяет изменять параметры обработки в
зависимости от особенностей того или иного растения. Экстракция активных
компонентов осуществляется по двум технологиям: из свежего растительного сырья
за счет отжима, либо из сухого сырья с помощью применения экстракторов.
Свежее растительное сырье поступает в производственный цех непосредственно с
плантации. После контроля качества на входе, сырье подается в специальный
бункер, откуда отдельными порциями поступает в паровой тоннель, где
обрабатывается горячим паром в течение 4-5 мин. Такая обработка необходима для
уничтожения микроорганизмов, находящихся на поверхности растений. На этом этапе
также функционирует полуавтоматическая система регулировки: можно вручную
задавать такие параметры, как скорость подачи материала, температуру пара и
давление, под которым он подается.
Обработанное паром сырье подвергается измельчению и отжиму. Интересно, что
отходы, оставшиеся после получения сока, сразу вывозятся на поля и используются
в качестве удобрения. В то же время растительный сок, содержащий активные
вещества, подается на фильтры для дальнейшей очистки. Следующий этап –
центрифугирование, после чего в зависимости от особенностей сырья возможны
различные варианты.
Конечным продуктом переработки растительного сырья является концентрированный
сок свежих растений, отфильтрованный концентрированный или жидкий экстракт либо
мелкодисперсный порошок. Кроме того, часть промежуточного продукта может быть
направлена на хранение.
Для получения сухого экстракта необходимо продолжительное время. Сушка
проводится только после доведения очищенного сока до высокой степени
концентрации (65-75%). В этом случае на выходе получают порошок, по виду
напоминающий пудру. В таком экстракте гарантируется содержание 10% активного
вещества и полное отсутствие влаги. Соответствие стандартам подтверждается с
помощью газовой хроматографии.
Таким образом, речь идет о двух различных технологических цепочках. В первом
случае конечным продуктом является сок либо экстракт невысокой концентрации,
причем производственный процесс не требует длительного периода времени. Во
втором случае сок подвергается длительному процессу обработки,
предусматривающему последовательную концентрацию и высушивание.
Технология обработки сухого растительного сырья предполагает применение
веществ-экстракторов, например воды или этилового спирта. Процесс переработки
включает несколько этапов и рассчитан на большие объемы исходного сырья. Так,
необходимо обработать 2 т сухих листьев лекарственного растения, чтобы получить
20 тыс. литров настойки, из которой в конечном итоге получается 350 г сухого
экстракта.
Особенности обработки зависят от индивидуальных свойств растения и направлены на
сохранение в активном состоянии всех действующих компонентов экстракта.
Нарушение технологии может привести к изменению конформации молекул биологически
активного вещества и, как следствие, к значительному снижению либо потере
эффективности получаемого препарата.
Во время визита на о. Майорка нам удалось пообщаться с председателем правления
компании «Бионорика АГ», профессором Михаэлем Поппом, который подчеркнул
преимущества использования растений для получения лекарственных препаратов и
рассказал о планах на будущее.
– Лекарственные растения и их экстракты содержат идеальное сочетание различных
биологически активных веществ, не воспроизводимое с помощью химического синтеза.
Именно такое, созданное природой сочетание, позволяет растительным препаратам
оказывать положительное воздействие даже в небольших дозах, практически не
проявляя побочных эффектов. Мы можем подтвердить этот факт результатами целого
ряда исследований.
Многочисленные клинические испытания показали, что препараты производства
компании «Бионорика АГ» не уступают по эффективности химико-синтетическим
лекарственным средствам. Не случайно значительную часть своих доходов компания
вкладывает в дальнейшие исследования целебных возможностей природы. Мы понимаем,
что потенциал этого фармацевтического направления чрезвычайно высок, а спрос на
эффективные и безопасные препараты натурального происхождения будет
увеличиваться с каждым годом. Такая тенденция подтверждается уже сегодня, ведь
объемы продаж наших препаратов на мировом рынке стабильно возрастают. В
настоящее время стратегической задачей компании «Бионорика АГ» является
расширение знаний о свойствах лекарственных растений, открытие новых свойств и
наиболее рациональное их использование.
Подготовила Катерина Котенко