27 березня, 2015
Евродебаты: обеспечение населения Украины лекарственными средствами
25 сентября в г. Киеве состоялась дискуссия под названием «Евродебаты» на тему «Обеспечение населения Украины лекарственными средствами: пути реформирования», организованная Европейской бизнес-ассоциацией (ЕБА).
В ходе мероприятия поднимались вопросы ценообразования на рынке
фармпрепаратов, внедрения системы возмещения амбулаторного применения
лекарственных средств, управления фармацевтической отраслью.
Открывая дискуссию,
председатель Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения
Владимир Игнатов отметил, что реформирование системы здравоохранения в Украине
происходит слишком медленно; она фактически остается без изменений со времен
Советского Союза. Так, относительно лекарственных препаратов, в нашей стране
отсутствуют механизмы возмещения их амбулаторного применения (реимбурсации), что
широко практикуется во всей Европе. Важной также является проблема качества
препаратов, поступающих на фармакологический рынок Украины. Для ее решения
чрезвычайно важным шагом является присоединение Украины к Системе сотрудничества
фармацевтических инспекций (PIC/S), что позволит получать информацию о качестве
производства на разных иностранных фармакологических предприятиях.
В своем выступлении член Комитета Верховной Рады Украины по вопросам
здравоохранения, народный депутат Украины Валерий Коновалюк отметил, что
отдельными решениями изменить ситуацию на рынке фармакологических препаратов
невозможно. Этот вопрос требует комплексного подхода к реформированию отрасли.
Главной целью этих реформ должна стать принципиально новая эффективная система
здравоохранения. При этом чрезвычайно важно внедрять новейшие управленческие
технологии и оптимизировать использование средств, выделяемых из бюджетов всех
уровней. При этом для эффективной работы системы здравоохранения необходимы не
только врачи, но и менеджеры, которые смогут кардинально изменить существующую
финансовую систему, порождающую только коррупцию.
Исполняющий обязанности председателя Государственной службы лекарственных
средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко акцентировала внимание
на необходимости руководствоваться во время разработки стандартов качества
прежде всего интересами пациента. Эффективным в этом плане является создание
системы обеспечения качества, с помощью которой осуществляется контроль качества
с момента разработки фармпрепарата до его непосредственного применения, что
отражено в требованиях надлежащих практик (GXP). С 1 января 2009 г. оборот
лекарственных средств должен осуществляться согласно надлежащей
производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практике,
соответствующей директивам ЕС и ВОЗ. Эти требования станут обязательными для
всех субъектов, участвующих в процессе, а их исполнение будет контролироваться
соответствующими государственными учреждениями.
Директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Виктор Чумак
отметил, что в настоящее время отечественная система контроля качества
фармакологических препаратов является одной из лучших среди стран СНГ, и этот
факт признан на международном уровне. Однако в Украине до сих пор отсутствуют
четкие стандарты и протоколы лечения.
Согласно статистическим данным, в 2007 г. объем рынка фармпрепаратов в Украине
составил 12,8 млрд грн, из которых 10,3 млрд – розничные продажи и только 2,5
млрд – государственные закупки, что вызывает обеспокоенность. Для оптимизации
обеспечения лекарственными средствами населения необходимо изменить соотношение
этих показателей, уменьшив часть розничных продаж, а также повысить на рынке
процент более доступных препаратов. Однако эти изменения требуют взвешенного
подхода. Кроме того, необходимо разрабатывать стандарты лечения и на основе
учета заболеваемости и государственной регистрации цен определять затраты на
здравоохранение. Только после этого можно внедрять систему реимбурсации и
страховой медицины.
Председатель правления Всеукраинской общественной организации «Аптечная
профессиональная ассоциация Украины» Владимир Руденко отметил, что сейчас
ценовая политика на фармацевтическом рынке Украины формируется производителями,
а государство практически ее не регулирует. При этом даже значительное
ограничение наценок не увеличит доступности препаратов, а приведет к убыткам
системы дистрибуции фармпрепаратов. В связи с этим необходима одновременная
регистрация цен производителя, дистрибьютора и розничной сети.
Председатель Ассоциации производителей инновационных лекарств (APRaD) Виктор
Шафранский выразил мнение, что первоочередным шагом реформирования
фармацевтической отрасли должно быть внедрение системы реимбурсации. При этом он
обратил внимание, что APRaD готова оказать Украине информационно-методическую
поддержку.
Представитель Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения Виктор Пушкарев
подчеркнул, что основной проблемой украинской системы здравоохранения является
ценовая политика на рынке фармпрепаратов. При регистрации лекарственных средств
в Украине плохо отслеживается уровень производителей, за счет чего на рынок
поступают препараты разного качества. Если в таких условиях регулировать цены,
препараты высокого качества могут исчезнуть, поскольку их продажа станет
нерентабельной. Решить эту проблему может введение рецептурной формы продажи
лекарственных средств. Кроме того, контроль препаратов должен осуществляться не
только при допуске на рынок, но и во время реализации, поскольку сегодня
распространена практика, когда при регистрации фирма предоставляет образцы
продукта одного качества, а реализует – совсем другого. Только после этого можно
поднимать вопросы о качестве препаратов, их ценах, регуляции и внедрении системы
реимбурсации.
Позиция Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения относительно обеспечения
населения лекарственными средствами, а также контроля обращения лекарственных
средств (выдержки)
Регистрация лекарственных средств
С учетом требований переговорного процесса по вступлению Украины во
Всемирную торговую организацию были внесены соответствующие изменения в
законодательство Украины, в том числе относительно допуска и обращения
лекарственных средств в Украине. Основные изменения касались защиты прав
интеллектуальной собственности и качества препаратов (изменения к ст. 9 Закона
Украины «О лекарственных средствах»), которые получают разрешения к применению в
Украине.
Изменения к постановлению Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376 «Об
утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных
средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»
касались требования относительно уровня квалификации и независимости экспертизы
регистрационных материалов, поданных на регистрацию лекарственных средств, а
также проведение преквалификации производства лекарственных средств. Такие
изменения стали еще одним шагом на пути гармонизации с мировыми практиками –
проведение такой проверки является стандартной процедурой в соответствии с
Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Существование такого
инструмента, как преквалификация, позволит более жестко контролировать качество
лекарственных средств на этапе допуска препаратов на рынок Украины.
Сегодня готовятся дополнительные изменения, которые практически полностью
гармонизируют порядок регистрации лекарственных средств в Украине с европейскими
стандартами и рекомендациями ВОЗ.
Контроль качества лекарственных средств
Украина возобновила переговоры с секретариатом PIC/S относительно своего
членства в этой организации. В случае присоединения Украины к PIC/S
отечественные регуляторные органы получат доступ к ее базе данных, что поможет
выявлять некачественные препараты еще на этапе регистрации. Такая процедура
позволит улучшить взаимодействие между органами, ответственными за контроль
качества, и теми, кто отвечает за допуск препаратов на рынок. Преимущества
присоединения Украины к PIC/S для регуляторных органов:
• международная гармонизация требований GMP;
• высокие стандарты;
• тренинги;
• система быстрого реагирования (Rapid Alert System);
• обмен информацией;
• участие в разработке и заключении других соглашений;
• уменьшение дублирования в проведении инспекций;
• увеличение экспортных операций;
• расширение доступа на рынок.
Приказ МЗ Украины № 391 определяет сертификацию производства лекарственных
средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. С 1
января 2009 г. согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 28.10.2004
г. № 1419 «Некоторые мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств»
требование придерживаться надлежащей производственной практики станет
обязательным и для украинских производителей, что устранит существующую
дискриминацию.
Вопрос промоции
Несоответствие структуры потребления лекарственных средств и заболеваемости
в Украине, которое возникло вследствие несовершенной регуляции рекламы
медицинской продукции, является проблемным вопросом отрасли. ЕБА способствовала
разработке и внедрению Государственной службой лекарственных средств и изделий
медицинского назначения Правил промоции лекарственных средств фармацевтическими
компаниями. Правила, основанные на соответствующей Директиве 2001/83/ЕС,
позволят урегулировать вопрос назначения препаратов.
Кроме того, совершенствование системы согласования рекламных сообщений в
средствах массовой информации на безрецептурные препараты позволит
оптимизировать их потребление и уменьшить влияние на него рекламы.
Ценообразование
Вопрос регистрации цен на лекарственные средства неоднократно обсуждался на
заседаниях. Принимая во внимание европейский опыт, существование государственной
регуляции цен на лекарственные средства (за исключением торговых наценок)
возможно при условии внедрения системы возмещения амбулаторного использования
лекарственных средств, так называемой системы реимбурсации. Введение системы
возмещения амбулаторного применения жизненно необходимых препаратов позволит
внедрить систему декларирования/регистрации цен на препараты.
Для решения указанных проблемных вопросов предлагается:
• Привести в соответствие с европейскими нормами срок защиты эксклюзивности
зарегистрированных в Украине лекарственных средств.
• Принять изменения к приказу МЗ Украины № 426.
• Объединить процедуры регистрации и экспертной оценки производства препаратов,
которые подаются на регистрацию, путем привлечения результатов GMP-инспекции.
Разработать и принять порядок проведения контроля производства лекарственных
средств во время осуществления экспертизы регистрационных материалов. В случае
отсутствия GMP-сертификата, выданного Государственной службой или страной-членом
PIC/S, необходима преквалификация производства.
• Присоединиться к PIC/S.
• Разработать и принять новый закон о лекарственных средствах с учетом
современных требований.
• Усовершенствовать процедуры ввоза лекарственных средств на территорию Украины
и их допуска в розничную торговлю.
• Ввести систему возмещения амбулаторного потребления жизненно необходимых
препаратов.
• Внедрить стандарты лечения.
• Внедрить обязательное медицинское страхование и содействовать развитию
частного страхования.
Подготовил Дмитрий Демьяненко