27 березня, 2015

Обеспечение пациентов лекарственными средствами: вопрос не только количества, но и качества

О роли высококачественных и безопасных лекарственных средств (ЛС) в повышении качества медицинской помощи населению Украины с нашим корреспондентом беседовал председатель комитета Европейской бизнес-ассоциации (European Business Association, ЕВА) по вопросам здравоохранения, глава украинского представительства фармацевтической компании «АстраЗенека» (Великобритания) Владимир Анатольевич Игнатов.

– Как Вы оцениваете результаты прошедших в Киеве Евродебатов ЕВА, на которых обсуждались пути обеспечения населения Украины ЛС?
– На мой взгляд, это одно из немногих мероприятий, которое позволило обсудить накопившиеся проблемы в формате дискуссии между представителями законодательной и исполнительной власти и представителями индустриального фармацевтического бизнеса.
К сожалению, представители фармацевтического бизнеса заняли позицию зрителей, не использовав возможности обсудить наиболее острые вопросы, касающиеся проблем регулирования украинского фармацевтического рынка. Наиболее активные диалоги состоялись между представителями различных форм власти. Тем не менее было положено начало дискуссии, определен круг проблем отечественного фармацевтического рынка и выяснена позиция представителей государственных структур по отношению к этим проблемам.

– Как Вы оцениваете ситуацию на украинском фармацевтическом рынке в плане обеспечения контроля качества представленных на нем ЛС?
– В целом ситуация на фармацевтическом рынке Украины выглядит неплохо. Уровень законодательной базы, регулирующей взаимоотношения участников рынка, близок к европейскому. Другой вопрос – насколько четко соблюдаются действующие законы и насколько эффективно работают механизмы воздействия на недобросовестных производителей, не обеспечивающих должного качества ЛС. Для решения этой проблемы требуются серьезные преобразования, например создание единого органа, регулирующего оборот ЛС на фармацевтическом рынке и контролирующего процессы лицензирования и сертифицирования фармацевтического производства.
Большие надежды возлагаются на введение с 1 января 2009 г. обязательного соответствия производителей фармацевтической продукции стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
Немаловажную роль в оптимизации оборота ЛС на украинском рынке могло бы сыграть вступление Украины в Международную конвенцию фармацевтических инспекций, а следовательно, и обеспечение доступа к международным базам данных о производителях ЛС. Такой шаг уменьшит нагрузку на отечественный инспекторат и будет способствовать вытеснению с фармацевтического рынка производителей некачественной продукции.

– Какие, на Ваш взгляд, меры могут привести к улучшению обеспечения населения качественными ЛС?
– В первую очередь, это введение системы всеобщего обязательного медицинского страхования или хотя бы системы реимбурсации, предусматривающей частичную компенсацию государством затрат пациента на лечение.
Введение страховой медицины позволит рационально перераспределить финансовые средства в области здравоохранения, что в некоторых случаях является более важным, чем увеличение финансирования.
Система медицинского страхования призвана превратить пациента из просителя в клиента, имеющего право выбирать не только клинику и врача, но и в некоторых ситуациях вид лечения. Как только это произойдет, такие характеристики препаратов, как соотношение цена/качество и эффективность/безопасность, станут реальными инструментами работы врача, сконцентрированного на оказании качественной медицинской услуги в соответствии с существующими стандартами лечения.
В связи с этим крайне важным является создание и соблюдение в каждой области медицины стандартов лечения, разрабатываемых на основе данных доказательной медицины. В свою очередь, стандарты фармакотерапии являются главной составляющей Государственного формуляра лекарственных средств, в которой вносят конкретные названия препаратов с доказанной эффективностью и безопасностью применения в лечении конкретной патологии. В формуляре, кроме международных названий препаратов, могут быть указаны и торговые наименования.
Внедрение формулярной системы положительно отразится на формировании ассортиментной политики, будет способствовать изъятию из употребления малоэффективных и небезопасных ЛС и, как следствие, улучшению лекарственного обеспечения пациентов.
Кроме того, в формулярной системе часто фиксируется стоимость препаратов, что позволяет на основании данных о заболеваемости рассчитать стоимость лечения конкретной патологии в масштабах государства и определить необходимый объем государственного финансирования в каждой области медицины.

– Как Вы прокомментируете ситуацию, сложившуюся в Украине, когда структура потребления ЛС не соответствует структуре заболеваемости и смертности?
– Действительно, несмотря на то что в Украине показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний – одни из самых высоких в мире, ведущее место в структуре продаж занимают препараты для лечения заболеваний пищеварительной и дыхательной систем, а также противомикробные ЛС.
Такая ситуация является прямым следствием сложившегося соотношения расходов пациента и государства на лечение. Население преимущественно готово покупать препараты, обеспечивающие максимальный комфорт в короткие сроки, что и приводит к росту соответствующих сегментов фармацевтического рынка.
Государство же теоретически должно платить за медикаменты, применяющиеся в сферах медицины с самой высокой заболеваемостью и смертностью, например в кардиологии и онкологии. В случае увеличения государственной доли в финансировании лечения кардиологических и онкологических пациентов на фармацевтическом рынке наблюдается значительный прирост сегментов сердечно-сосудистых и противоопухолевых препаратов. Так происходит во всех развитых странах. Каким образом обеспечить увеличение государственной доли в «аптечной корзине» украинского пациента, – вопрос, относящийся к компетенции законодательной власти.

– Возвращаясь к вопросу о роли качественных препаратов в оказании эффективной медицинской помощи, хотелось бы сделать акцент на некоторых аспектах обеспечения населения высококачественными оригинальными ЛС.
– Высокая эффективность и безопасность оригинальных препаратов обеспечивается огромным объемом научно-исследовательских работ, проводимых на всех этапах их создания и применения.
От момента появления новой молекулы, подобранной к пространственной структуре определенных рецепторов, до выхода на рынок препарата проходит 12-15 лет. За этот промежуток времени проводится большое количество исследований – экспериментальных, доклинических, клинических. Клинические исследования проходят три фазы и осуществляются по жесточайше регламентированным правилам. В ходе кропотливой работы определяются оптимальная форма ЛС и его дозировка, обеспечивающие наилучшее соотношение таких параметров, как эффективность и безопасность. За это время компания, разрабатывающая препарат, приобретает колоссальные знания и опыт по изучаемой проблеме, которыми не обладает ни одна генерическая компания.
После выхода оригинального препарата на рынок разработчики не прекращают изучения его свойств. Продолжаются клинические испытания, в ходе которых могут изучаться новые аспекты использования препарата в клинической практике: возможности его комбинирования с другими ЛС, эффективность различных лекарственных форм и др.
Еще один аспект деятельности, который существенно отличает оригинальные компании от генерических, – это поддержка мощной системы сбора информации о своем препарате в процессе его масштабного применения. В ходе использования нового препарата в клинической практике возможно появление интересной информации о каких-либо редких эффектах или побочном действии. При необходимости все эти дополнительные сведения используют для внесения изменений в инструкцию. Соответственно, возрастают инвестиции компании в систему фармакобезопасности.
Чтобы обеспечить выход на рынок нового оригинального продукта, производитель должен вложить в его разработку и испытания более миллиарда долларов. Конечно, эти затраты не сравнимы с затратами на выпуск любого генерического препарата. Однако в результате достигаются три главных параметра, в пределах которых в идеале должен существовать любой препарат на фармацевтическом рынке: качество, эффективность и безопасность. При этом у оригинальных препаратов эти параметры гарантированно поддерживаются на протяжении всего времени их использования в клинической практике.

– Как Вы оцениваете активность инновационных компаний на современном этапе?
– В настоящее время наблюдается некоторое падение производительности таких компаний. Это связано с тем, что резервы и возможности обычных химических веществ, так называемых малых молекул, в фармацевтике практически исчерпаны. Для достижения более весомых результатов в лечении заболеваний требуются принципиально новые разработки, в том числе и в сфере молекулярной биологии. Таковыми являются, например, моноклональные антитела в области лечения онкологической патологии. Понимая, что будущее – именно за такими разработками, лидирующие инновационные компании стремятся активизировать свою деятельность в этом направлении.

– Компания «АстраЗенека» не является исключением?
– Разработка новых препаратов – главное направление в деятельности нашей компании. Ее продуктовый портфель состоит из большого количества инновационных ЛС, ежегодный объм продаж которых составляет более 1 млрд долларов для каждого препарата. Лидирует среди них препарат Нексиум (эзомепразол), продажи которого превышают 5 млрд долларов в год.
В ближайшие 5 лет корпорации необходимо будет восполнять продуктовый портфель в связи с истечением срока патентов на некоторые оригинальные ЛС. С этой целью «АстраЗенека» ведет исследования в двух направлениях: с одной стороны – в тех областях медицины, где она уже имеет значительные наработки (онкология, кардиология, психиатрия, гастроэнтерология), с другой – осваивает новые научные сферы. Так, в 2007 г. «АстраЗенека» приобрела американскую компанию MedImmune, пополнив свой продуктовый портфель высококачественными иммунобиологическими препаратами. В том же году руководство компании заключило соглашение о присоединении Arrow Therapeutics Ltd (Великобритания) – частной биотехнологической компании, работающей в области разработки противовирусных препаратов.
Ранее были приобретены несколько других небольших компаний, которые имели определенные наработки в различных областях медицины. Такая стратегия позволяет сосредоточить в одной корпорации большое количество новых технологий, знаний, людей, работающих в самых перспективных секторах медицинской науки, и расширить экспертные и технологические возможности компании.
Исследования в области «больших молекул», в том числе и моноклональных антител, – еще одно перспективное направление деятельности «АстраЗенека». Такие лекарственные средства вместе с иммунобиологическими препаратами сегодня составляют около 25% всех новых препаратов, находящихся в разработке.

– Планирует ли компания в ближайшее время выведение новых препаратов на мировой и украинский фармацевтический рынки?
– В 2009-2010 гг. планируется вывести на мировой рынок как минимум два инновационных препарата. Что касается украинского рынка, то в следующем году мы надеемся познакомить отечественных врачей и пациентов с препаратами, которые давно известны на мировом рынке и имеют хорошие перспективы в нашей стране.
В дальнейшем необходимо будет анализировать, насколько украинский фармацевтический рынок, врачи и система здравоохранения в целом готовы использовать принципиально новые, высококачественные и эффективные препараты. Речь идет не только о продуктах нашей компании, но и о многих других препаратах, которые применяются во всем мире, в том числе и в качестве стандартов лечения различных патологий. Мы очень надеемся, что в Украине в скором времени будет дан ход серьезным реформам в области здравоохранения, что позволит повысить качество медицинской помощи пациентам, в том числе и за счет обеспечения доступности высокоэффективных безопасных препаратов.

Пользуясь случаем, наше издание поздравляет Владимира Анатольевича Игнатова с победой в рейтинге «Панацея-2008», по результатам которого глава представительства компании «АстраЗенека» в Украине признан лучшим менеджером года.

Подготовила Наталья Очеретяная

Номер: № 20 Жовтень - Медична газета "Здоров’я України"