Сработано на пять!!! Теперь у ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница» 5 национальных сертификатов соответствия требованиям GMP

27.03.2015

Во всем мире гарантией качества лекарственных средств является их производство на предприятии, сертифицированнном на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Однако, помимо специалистов фармацевтической отрасли лишь немногие осознают истинный смысл этих трех слов. GMP - это не только высокотехнологичное оборудование и чистые помещения, это целая философия, которая учитывает все факторы, без которых невозможно изготовление препаратов высокого качества, остающегося стабильным от серии к серии. Более 10 лет назад ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница» первой среди украинских компаний приступила к техническому переоснащению производства согласно требованиям GMP и, двигаясь по этому пути, к настоящему моменту достигла весомых результатов. Это стало возможным благодаря освоению высоких технологий производства и внедрению эффективно действующей системы обеспечения качества. А высокие технологии производства - это и высокие технологии в лечении, которые могут применять специалисты с помощью продукции под торговой маркой «Дарница».

5 национальных сертификатов соответствия GMP - гордость компании Дарница

5 национальных сертификатов соответствия GMP - гордость компании
В центре - Загорий Владимир Антонович - глава правления-генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница», слева на право: Шквир Александр Николаевич - ведущий специалист отдела маркетинга по связям с общественностью. Миронюк Андрей Геннадиевич - заместитель генерального директора по коммерческим вопросам, начальник отдела продаж. Виктория Станиславовна Деведёрова - начальник цеха твёрдых лекарственных средств. Евгений Николаевич Черкас - заместитель генерального директора по производственным вопросам. Татьяна Фёдоровна Соколова - заместитель генерального директора по качеству – Уполномоченное лицо. Зоя Павловна Перемот - руководитель службы внешнегоазвития.

Согласно постановлению Кабинета министров Украины от 28.10.2004 года №1419 с 1 января 2009 г предприятиям фармацевтической отрасли страны следует привести в соответствие требованиям надлежащей производственной практики условия производства лекарственных средств. Сегодня в арсенале украинских фармпредприятий уже более 30 сертифицированных производственных участков, однако, в масштабе всего государства это не так уж и много. Тем не менее, до обозначенной даты остались считанные дни, поэтому компаниям-производителям лекарственным средств самое время подвести итоги своей работы в области внедрения GMP.

27-30 октября 2008 года на ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины проведено инспектирование трёх производственных участков, по результатам которого компания получила три сертификата, свидетельствующих, что система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендациям PIC/S, учитывая GMP Всемирной организации охраны здоровья:

  • Сертификат № 14/1 от 11 ноября 2008 —участок по производству препаратов в форме глазных, ушных и назальных капель (подтверждение сертификата, впервые выданного два года назад);
  • Сертификат № 30 от 11 ноября 2008г. - GMP - участок по производству мягких лекарственных форм (мази, гели, кремы, шампуни, растворы для наружного применения);
  • Сертификат № 31 от 11 ноября 2008г. – цех твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы).

Таким образом, в активе ведущей украинской компании-производителя лекарственных средств уже 5 национальных GMP сертификатов и более ста препаратов, которые производятся в условиях надлежащей производственной практики. А на 2009 г. запланировано завершение реконструкции, запуск и сертификация обновленного производства препаратов для парентерального применения — растворов для инъекций и концентратов для приготовления растворов для инфузий. Получение сертификата соответствия ампульного цеха ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница» требованиям надлежащей производственной практики компании станет логическим завершением многолетней работы по внедрению европейских подходов в повседневную практику работы компании.

5 основных производств, сертифицированных на соответствие требованиям GMP

Производство стерильных лекарственных средств сертификат GMP № 5/1
Производство стерильных и нестерильных капель сертификат GMP № 14/1
Производство твёрдых лекарственных средств (корпус № 14) сертификат GMP № 19
Производство твёрдых лекарственных средств (корпус № 4, 5) сертификат GMP № 31
Производство мягких лекарственных форм сертификат GMP № 30

Направленность ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница» на полный переход к работе по GMP можно отметить в каждом подразделении компании — современное технологическое оборудование, функционирующее в чистых помещениях, аттестованные современные лаборатории для проведения химического и микробиологического контроля качества, отработанные системы управления документацией и обучения персонала. Совсем недавно реализован проект модернизации складского комплекса и теперь «Фармацевтическая компания «Дарница» — обладатель первого в Украине автоматизированного высотного склада среди фармацевтических компаний. «Дарница» всегда с радостью принимает гостей, студентов различных ВУЗов, курсов повышения квалификации, учебного центра GMP/GDP для практического ознакомления с современными аспектами производства лекарственных средств.

Но не следует считать, что «Дарница» с легкостью добилась высоких результатов в области перехода к требованиям GMP. Помимо достаточно длительного промежутка времени, модернизация производственных мощностей и построение системы менеджмента качества потребовала значительных финансовых инвестиций и высокой самоотдачи всех сотрудников компании. Многие элементы GMP впервые в Украине были опробованы и внедрены именно на ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница», предприятие и сегодня активно сотрудничает с зарубежными партнерами, перенимая самый передовой мировой опыт в области надлежащих практик. Европейская модель развития компании — не дань моде, а сознательный выбор ее акционеров, а также топ-менеджмента и специалистов — сплоченной команды профессионалов, с уверенностью ведущей компанию в будущее.

Ситуация на современном украинском фармацевтическом рынке жесткая, но истина заключается в том, что никто не мешает компаниям работать и развиваться. И объективные статистические данные говорят о следующем — среди около 150 предприятий, лицензированных в Украине для производства лекарственных средств, реальных результатов во внедрении требований надлежащей производственной практики добились лишь единицы. Это закономерно! В условиях здоровой конкуренции, которая является двигателем цивилизованного рынка, тот, кто не может работать в духе времени, должен уступить дорогу, как бы обидно это для кого-то не прозвучало. Сегодня следует не убеждать, а действовать: лучшим убеждением является достигнутый результат!

По материалам ЗАО «Фармацевтическая компания «Дарница»

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

01.03.2024 Терапія та сімейна медицина Набута гемофілія А: рідкісна коагулопатія в післяпологовому періоді

Набута гемофілія — це аутоімунне органоспецифічне порушення згортання крові, що розвивається вторинно внаслідок утворення аутоантитіл до плазмових факторів згортання. Найчастіше виявляють антитіла до фактора згортання крові VIII (FVIII), тому набута гемофілія А (НГА) є найпоширенішою формою захворювання. У пацієнтів з аномальними за кількістю або локалізацією кровотечами, із відсутністю особистого/сімейного анамнезу коагулопатії та за наявності подовженого активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) слід виключити наявність набутої гемофілії. ...

29.02.2024 Терапія та сімейна медицина Ведення пацієнтів із гострим болем у спині

Біль у спині – ​актуальний та широко розповсюджений стан, що нерідко супроводжується вираженою дезадаптацією і зниженням якості життя хворих. У лютому відбулася науково-практична конференція «Академія сімейного лікаря. Для кого небезпечні сезонні інфекції? Загроза сезонних інфекцій. Погляд пульмонолога, інфекціоніста, алерголога, ендокринолога, кардіолога, педіатра», під час проведення якої керівник Центру ревматології, остеопорозу та імунобіологічної терапії клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами (м. Київ), доктор медичних наук, професор Ірина Юріївна Головач представила доповідь «Гострий біль у спині: діагностичні та лікувальні акценти»....

28.02.2024 Терапія та сімейна медицина Алгоритм терапії міофасціального больового синдрому

Міофасціальний больовий синдром (МФБС), що характеризується розвитком м’язової дисфункції та формуванням локальних хворобливих ущільнень в уражених м’язах, негативно впливає на якість життя пацієнта і потребує адекватного лікування....

19.02.2024 Терапія та сімейна медицина Перспективи застосування езетимібу

Попри значний прогрес протягом останніх десятиліть у вивченні та лікуванні дисліпідемії, атеросклеротичні серцево-судинні захворювання (ССЗ) лишаються однією з основних причин смерті в усьому світі (Tsao et al., 2022). Як основному чиннику ризику метаболічних захворювань і атеросклеротичних ССЗ дисліпідемії притаманний аномальний ліпідний профіль, зокрема високий рівень холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ) (≥160 мг/дл, або ≥4,1 ммоль/л), низький рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ) (<40 мг/дл, або <1,0 ммоль/л) або високий рівень тригліцеридів (≥200 мг/дл, або ≥2,3 ммоль/л)....