27 березня, 2015
Рандомизированное клиническое исследование телмисартана у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями и непереносимостью ингибиторов АПФ
Telmisartan Randomised AsessmeNt Study in ACE-I INtolerant patients with cardiovascular Disease
Впервые в кардиоваскулярной протекции
- TRANSCEND® стало первым исследованием, в котором изучали кардиоваскулярные защитные эффекты БРА (Микардис®/телмисартан) по сравнению с плацебо у пациентов с высоким риском, уже получающих наилучшее стандартное лечение, но не переносящих ингибиторы АПФ.
Улучшение качества лечения пациентов группы высокого риска
- Во всем мире каждый четвертый пациент не переносит ингибиторы АПФ [1-3]. Лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться такими побочными эффектами, как интенсивный сухой кашель и ангионевротический отек, что приводит к прерыванию лечения, лишая пациентов защиты от кардиоваскулярных событий.
- TRANSCEND® также стало первым кардиоваскулярным исследованием, сбалансированным по гендерному составу, – 43% участников составили женщины [4].
- В TRANSCEND® участвовали пациенты с самыми разными факторами риска, что отражает реальную клиническую практику.
Скрининг
Дизайн исследования TRANSCEND
- TRANSCEND® – рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. В нем участвовали пациенты с высоким кардиоваскулярным риском (n=5926) и нормальным или контролированным артериальным давлением, которые не переносили ингибиторы АПФ.
- Первичная конечная точка: кардиоваскулярная смерть, инфаркт миокарда, инсульт и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Вторичные конечные точки: новый диагноз сердечной недостаточности, реваскуляризация, новый диагноз сахарного диабета 2 типа, нефропатия, когнитивное расстройство и деменция, новый диагноз фибрилляции предсердий.
- TRANSCEND® не являлось исследованием гипертензии – пациенты с артериальным давлением >160/100 мм рт. ст. исключались. Пациентов включали в исследование, если они соответствовали следующим критериям:
• не переносили ингибиторы АПФ;
• мужчины и женщины в возрасте 55 лет и старше;
• с высоким риском развития тяжелых кардиоваскулярных событий, с наличием в анамнезе:
– ишемической болезни сердца;
– окклюзивного заболевания периферических артерий;
– инсульта или транзиторной ишемической атаки;
– сахарного диабета с поражением органов-мишеней.
Что показали результаты исследования TRANSCEND®?
- У пациентов с высоким кардиоваскулярным риском, уже получающих наилучшее на сегодня стандартное лечение, Микардис® (телмисартан) снижает риск кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда и инсульта на 13% по сравнению с плацебо (р=0,048) [4]. Эти же конечные точки были определены как первичные в исследовании НОРЕ, опубликованном в 2000 г. [5].
- Заранее определенная первичная конечная точка (комбинация случаев кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности) снизилась на 8% (р=0,223) [4].
• Не отмечено влияния на застойную сердечную недостаточность, что может быть связано с высокой частотой сопутствующего использования диуретиков и бета-блокаторов в группе плацебо [4].
• Тем не менее в группе Микардиса было значительно меньше госпитализаций по поводу всех кардиоваскулярных причин (р=0,025) [4].
- Лечение телмисартаном хорошо переносилось и сопровождалось меньшей частотой прерывания терапии [4].
Программа испытаний ONTARGET® состояла из исследований ONTARGET®
и TRANSCEND®
Что означают результаты исследований ONTARGET®/TRANSCEND® для врачей и пациентов?
- Ранее в исследовании ONTARGET® было доказано, что Микардис® обладает такой же кардиопротективной эффективностью, как и предыдущий золотой стандарт – ингибитор АПФ рамиприл, но при этом значительно лучше переносится [6].
- Теперь исследование TRANSCEND® показало, что ВСЕ пациенты с артериальной гипертензией и высоким кардиоваскулярным риском получают пользу от доказанно эффективного лечения Микардисом, который предоставляет лучший на сегодня уровень медицинской помощи [4, 6].
- Непереносимость ингибиторов АПФ больше не означает, что у пациента остается высокий риск инфаркта миокарда и инсульта [4, 6].
- Микардис® значительно снижает риск госпитализации по поводу всех кардиоваскулярных причин, что может иметь положительный фармакоэкономический эффект на затраты, связанные с кардиоваскулярными заболеваниями.
Программа испытаний ONTARGET® включила >31 тыс. пациентов и проводилась в 700 клинических центрах 40 стран мира [6]
Литература
1. Israili Z.H., Hall W.D. Ann Intern Med 1992 1; 117(3):234-42.
2. Matchar D.B., et al. Ann Intern Med 2008;148:16-29.
3. Macaulay T.E., Dunn S.P. US Pharmacist 2007; 32 (2).
4. The TRANSCEND Investigators. Lancet Published online 31 August 2008.
5. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. N Engl J Med 2000; 342:145-53.
6. The ONTARGET Investigators. N Eng J Med 2008; 358:1547-1559.