27 березня, 2015
Компания «АстраЗенека» анонсирует результаты пилотных исследований по применению новой формы препарата Сероквель у пациентов с биполярным аффективным расстройством
Результаты двух клинических исследований по применению антипсихотика Сероквель XR™ (кветиапина фумарат в форме таблеток с замедленным высвобождением для приема 1 раз в сутки) были представлены 14 апреля 2008 г. в рамках Восьмой международной конференции по проблеме биполярного расстройства, которая проходила в Копенгагене (Дания). Продемонстрированные данные свидетельствуют об эффективности монотерапии кветиапином у пациентов как в депрессивной [1], так и в маниакальной [2] фазах биполярного расстройства. Статистически достоверная редукция симптоматики на фоне приема кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена уже в течение первой недели лечения, при этом положительный эффект сохранялся в течение всего срока наблюдения в обоих исследованиях.
Биполярное аффективное расстройство оценивается экспертами как одно из самых тяжелых нарушений психики, его распространенность среди населения планеты составляет от 3 до 5% [3]. Больные периодически испытывают эпизоды мании или депрессии, которые развиваются на фоне нормального состояния психики. Клинические проявления варьируют от тревожности и расстройств сна до социально-опасного поведения и суицидальных мыслей.
В двух рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с биполярным расстройством оценивалась эффективность кветиапина фумарата замедленного высвобождения. В первом исследовании (002) изучалось влияние препарата на симптомы острого депрессивного эпизода у больных с биполярным расстройством I или II типа [1] (по классификации Американской психиатрической ассоциации DSM-IV); во втором (исследование 004) – влияние на острые симптомы мании у пациентов с биполярным расстройством I типа [2].
В исследование 002 было включено 280 взрослых пациентов в острой депрессивной фазе биполярного расстройства I или II типа. У пациентов, которые получали 300 мг кветиапина фумарата 1 раз в день, отмечено статистически значимое снижение балльной оценки выраженности депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) в сравнении с приемом плацебо через 8 недель терапии (-17,4 против – 11,9, р<0,001). Уменьшение выраженности симптомов по MADRS в группе кветиапина было статистически значимым в сравнении с плацебо уже на первой неделе лечения.
В исследовании 004 приняли участие 316 взрослых пациентов с биполярным расстройством І типа, которые на момент включения испытывали эпизод мании или смешанный эпизод. У больных, рандомизированных для приема кветиапина (в дозе 300 мг в первый день, 600 мг во второй, затем в гибких дозировках – 400-800 мг на протяжении 3 недель), после трех недель лечения статистически достоверно по сравнению с пациентами группы плацебо уменьшилась сумма баллов по шкале Янга для оценки мании (YMRS) (-14,3 против – 10,5, р<0,001). Статистически достоверные различия между группами кветиапина и плацебо были получены уже на 4-й день терапии.
«В этих исследованиях кветиапин ХR обеспечил редукцию симптомов у пациентов со смешанным, депрессивным или маниакальным эпизодом биполярного расстройства» – комментирует профессор Patricia Suppes (Southwestern Medical School, Хьюстон, Техас, США). «Результаты обнадеживают и пациентов, и врачей, ведь возможность лечения одним препаратом, который способен при однократном приеме в виде монотерапии влиять на весь спектр биполярного расстройства, выглядит весьма привлекательно».
В обоих исследованиях терапия кветиапином с замедленным высвобождением хорошо переносилась пациентами и соответствовала известному ранее профилю безопасности кветиапина. Наиболее частыми побочными эффектами были седация, сухость во рту и сонливость.
Сероквель XR™ одобрен в США и еще 25 странах для лечения (в том числе и для поддерживающей терапии) шизофрении у взрослых пациентов. В 2007 препарат выпущен на фармацевтический рынок США, а в текущем году компания «АстраЗенека» объявила о подаче в регуляторные органы США и Европейского Союза заявки на регистрацию дополнительных показаний к назначению Сероквеля XR – лечения маниакальных и депрессивных эпизодов биполярного расстройства. В феврале также анонсировалась заявка на регистрацию в США еще одного показания для препарата Сероквель XR – лечения большого депрессивного расстройства. В настоящее время заявки на регистрацию перечисленных показаний находятся на рассмотрении регуляторными органами.
Выведенный на рынок в 1997 г, препарат Сероквель назначен более чем 22 млн пациентов во всем мире. Он одобрен в 88 странах для лечения шизофрении, в 79 странах – для лечения маниакальной фазы и в 11 странах (в том числе США) – для лечения депрессивной фазы биполярного расстройства.
Литература
1. Suppes T., et al. Effectiveness of the new extended release formulation of quetiapine as monotherapy for the treatment of acute bipolar depression (trial D144CC00002). Presented at the Eighth International Review of Bipolar Disorder Conference, Copenhagen, Denmark, 14-16 April, 2008.
2. Cutler A., et al. Effectiveness of extended release formulation of quetiapine as montherapy for the treatment of acute bipolar mania (trial D144CC00004). Presented at the Eighth International Review of Bipolar Disorder Conference, Copenhagen, Denmark, 14-16 April, 2008.
3. Shastry B.S. Bipolar disorder: an update. Neurochem Int 2005;46:273-9.
Перевод Дмитрия Молчанова
Биполярное аффективное расстройство оценивается экспертами как одно из самых тяжелых нарушений психики, его распространенность среди населения планеты составляет от 3 до 5% [3]. Больные периодически испытывают эпизоды мании или депрессии, которые развиваются на фоне нормального состояния психики. Клинические проявления варьируют от тревожности и расстройств сна до социально-опасного поведения и суицидальных мыслей.
В двух рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с биполярным расстройством оценивалась эффективность кветиапина фумарата замедленного высвобождения. В первом исследовании (002) изучалось влияние препарата на симптомы острого депрессивного эпизода у больных с биполярным расстройством I или II типа [1] (по классификации Американской психиатрической ассоциации DSM-IV); во втором (исследование 004) – влияние на острые симптомы мании у пациентов с биполярным расстройством I типа [2].
В исследование 002 было включено 280 взрослых пациентов в острой депрессивной фазе биполярного расстройства I или II типа. У пациентов, которые получали 300 мг кветиапина фумарата 1 раз в день, отмечено статистически значимое снижение балльной оценки выраженности депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) в сравнении с приемом плацебо через 8 недель терапии (-17,4 против – 11,9, р<0,001). Уменьшение выраженности симптомов по MADRS в группе кветиапина было статистически значимым в сравнении с плацебо уже на первой неделе лечения.
В исследовании 004 приняли участие 316 взрослых пациентов с биполярным расстройством І типа, которые на момент включения испытывали эпизод мании или смешанный эпизод. У больных, рандомизированных для приема кветиапина (в дозе 300 мг в первый день, 600 мг во второй, затем в гибких дозировках – 400-800 мг на протяжении 3 недель), после трех недель лечения статистически достоверно по сравнению с пациентами группы плацебо уменьшилась сумма баллов по шкале Янга для оценки мании (YMRS) (-14,3 против – 10,5, р<0,001). Статистически достоверные различия между группами кветиапина и плацебо были получены уже на 4-й день терапии.
«В этих исследованиях кветиапин ХR обеспечил редукцию симптомов у пациентов со смешанным, депрессивным или маниакальным эпизодом биполярного расстройства» – комментирует профессор Patricia Suppes (Southwestern Medical School, Хьюстон, Техас, США). «Результаты обнадеживают и пациентов, и врачей, ведь возможность лечения одним препаратом, который способен при однократном приеме в виде монотерапии влиять на весь спектр биполярного расстройства, выглядит весьма привлекательно».
В обоих исследованиях терапия кветиапином с замедленным высвобождением хорошо переносилась пациентами и соответствовала известному ранее профилю безопасности кветиапина. Наиболее частыми побочными эффектами были седация, сухость во рту и сонливость.
Сероквель XR™ одобрен в США и еще 25 странах для лечения (в том числе и для поддерживающей терапии) шизофрении у взрослых пациентов. В 2007 препарат выпущен на фармацевтический рынок США, а в текущем году компания «АстраЗенека» объявила о подаче в регуляторные органы США и Европейского Союза заявки на регистрацию дополнительных показаний к назначению Сероквеля XR – лечения маниакальных и депрессивных эпизодов биполярного расстройства. В феврале также анонсировалась заявка на регистрацию в США еще одного показания для препарата Сероквель XR – лечения большого депрессивного расстройства. В настоящее время заявки на регистрацию перечисленных показаний находятся на рассмотрении регуляторными органами.
Выведенный на рынок в 1997 г, препарат Сероквель назначен более чем 22 млн пациентов во всем мире. Он одобрен в 88 странах для лечения шизофрении, в 79 странах – для лечения маниакальной фазы и в 11 странах (в том числе США) – для лечения депрессивной фазы биполярного расстройства.
Литература
1. Suppes T., et al. Effectiveness of the new extended release formulation of quetiapine as monotherapy for the treatment of acute bipolar depression (trial D144CC00002). Presented at the Eighth International Review of Bipolar Disorder Conference, Copenhagen, Denmark, 14-16 April, 2008.
2. Cutler A., et al. Effectiveness of extended release formulation of quetiapine as montherapy for the treatment of acute bipolar mania (trial D144CC00004). Presented at the Eighth International Review of Bipolar Disorder Conference, Copenhagen, Denmark, 14-16 April, 2008.
3. Shastry B.S. Bipolar disorder: an update. Neurochem Int 2005;46:273-9.
Перевод Дмитрия Молчанова
UA/08-SER-10