27 березня, 2015
Boehringer Ingelheim объявила о начале исследования инновационного прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата у пациентов с ОКС
9 декабря 2007 г. на 49-ом ежегодном конгрессе Американского гематологического общества (ASH) компания Boehringer Ingelheim объявила о начале исследования инновационного прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Ранее уже удалось доказать безопасность и эффективность дабигатрана этексилата в профилактике венозной тромбоэмболии после операции протезирования коленного и бедренного суставов. В Европе это показание для применения препарата было утверждено в начале 2007 г. Дабигатрана этексилат будет маркетироваться под брендом Pradaxa®.
В исследовании RE-DEEM™ будут оценивать безопасность и маркеры эффективности четырех дозировок дабигатрана этексилата, назначаемого внутрь, у пациентов с ОКС, которые перенесли инфаркт миокарда и вследствие этого имеют повышенный риск последующих кардиоваскулярных событий. Препарат будут назначать 2 раза в день в дополнение к стандартному двойному антитромбоцитарному лечению. Пациенты контрольной группы будут получать стандартное лечение плюс плацебо. Главной конечной точкой является сочетание больших и клинически значимых малых кровотечений на протяжении 6 мес терапии. Маркеры эффективности включают изменение параметров коагуляционной активности, а также показатели кардиоваскулярной заболеваемости и смертности. Всего планируется рандомизировать около 1800 пациентов из более 20 стран; набор участников начнется в январе 2008 г. Исследование RE-DEEM™ является частью RE-VOLUTION™ – масштабной клинико-исследовательской программы, в рамках которой проводится изучение дабигатрана этексилата в качестве лечения и профилактики при различных тромбоэмболических состояниях у более 34 тыс. пациентов со всего мира.
По мнению исследователя RE-DEEM™, профессора кардиологии университетского госпиталя Упсалы (Швеция) Ларса Валентайна, это исследование имеет огромное значение, так как оценка эффективности и безопасности дабигатрана в профилактике кардиоваскулярных событий у пациентов с ОКС будет проводиться на фоне стандартной терапии.
На конференции ASH-2007 также были представлены данные доклинических исследований дабигатрана, согласно которым этот препарат эффективен в профилактике не только венозного, но и артериального тромбоза, где большую роль играют тромбоциты. Так, в исследовании van Ryn и соавт. дабигатрана этексилат дозозависимо ингибировал индуцированную тканевым фактором агрегацию тромбоцитов человека in vitro. Эти же авторы в другом исследовании показали, что прямое ингибирование тромбина с помощью дабигатрана эффективно подавляло тромбоз, при этом отмечали дозозависимое уменьшение образования тромба и мощный длительный эффект после однократного приема внутрь.
www.boehringer-ingelheim.com
В исследовании RE-DEEM™ будут оценивать безопасность и маркеры эффективности четырех дозировок дабигатрана этексилата, назначаемого внутрь, у пациентов с ОКС, которые перенесли инфаркт миокарда и вследствие этого имеют повышенный риск последующих кардиоваскулярных событий. Препарат будут назначать 2 раза в день в дополнение к стандартному двойному антитромбоцитарному лечению. Пациенты контрольной группы будут получать стандартное лечение плюс плацебо. Главной конечной точкой является сочетание больших и клинически значимых малых кровотечений на протяжении 6 мес терапии. Маркеры эффективности включают изменение параметров коагуляционной активности, а также показатели кардиоваскулярной заболеваемости и смертности. Всего планируется рандомизировать около 1800 пациентов из более 20 стран; набор участников начнется в январе 2008 г. Исследование RE-DEEM™ является частью RE-VOLUTION™ – масштабной клинико-исследовательской программы, в рамках которой проводится изучение дабигатрана этексилата в качестве лечения и профилактики при различных тромбоэмболических состояниях у более 34 тыс. пациентов со всего мира.
По мнению исследователя RE-DEEM™, профессора кардиологии университетского госпиталя Упсалы (Швеция) Ларса Валентайна, это исследование имеет огромное значение, так как оценка эффективности и безопасности дабигатрана в профилактике кардиоваскулярных событий у пациентов с ОКС будет проводиться на фоне стандартной терапии.
На конференции ASH-2007 также были представлены данные доклинических исследований дабигатрана, согласно которым этот препарат эффективен в профилактике не только венозного, но и артериального тромбоза, где большую роль играют тромбоциты. Так, в исследовании van Ryn и соавт. дабигатрана этексилат дозозависимо ингибировал индуцированную тканевым фактором агрегацию тромбоцитов человека in vitro. Эти же авторы в другом исследовании показали, что прямое ингибирование тромбина с помощью дабигатрана эффективно подавляло тромбоз, при этом отмечали дозозависимое уменьшение образования тромба и мощный длительный эффект после однократного приема внутрь.
www.boehringer-ingelheim.com