27 березня, 2015
Авастин одобрен в Европе для применения у женщин с метастазирующим раком молочной железы в качестве терапии первой линии
Пресс-релиз
Прорыв в терапии метастазирующего рака молочной железы дает женщинам шанс прожить вдвое дольше без прогрессирования заболевания. Инновационный препарат Авастин (бевацизумаб) компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош» был одобрен в Европе для лечения метастазирующего рака молочной железы.
Европейская комиссия утвердила Авастин как препарат первой линии у женщин с метастазирующим раком молочной железы в комбинации со стандартным химиотерапевтическим препаратом паклитаксел (оригинальный бренд – препарат Таксол).
Одобрение данного препарата базируется на результатах клинического исследования III фазы Е2100, которое показало, что женщины с метастазирующим раком молочной железы, принимающие Авастин и паклитаксел, имели продолжительность жизни без прогрессирования опухолевого заболевания в два раза больше по сравнению с группой, принимающей только паклитаксел.
«Это одобрение позволит существенно улучшить терапию рака молочной железы, – заявил глава совета директоров Roche Pharmaceuticals Уильям М. Бернс. – Мы гордимся тем, что запускаем новый препарат, который будет иметь огромное значение в лечении этого заболевания. Сейчас мы работаем над тем, чтобы как можно быстрее обеспечить повсеместный доступ к Авастину врачам и пациентам, страдающим метастазирующим раком молочной железы».
Дэвид Камерон, врач-онколог из Lothian University Hospitals, отметил: «Диагноз рака молочной железы для женщины кажется приговором. Несмотря на то что в лечении этого заболевания было достигнуто значительное улучшение, эффект Авастина в продлении времени до начала прогрессирования метастазирующего рака молочной железы имеет большое значение, ведь для этих женщин дорог каждый день».
Ежегодно в мире диагностируется около 1 миллиона случаев заболевания раком молочной железы, за год погибают более 400 тыс. женщин. Метастазирующий рак молочной железы является одной из основных причин смертности среди женщин в возрасте свыше 55 лет.
Авастин – первый антиангиогенный препарат, который доказал свою эффективность в повышении общей выживаемости и отсрочивании прогрессирования таких онкологических заболеваний, как колоректальный рак, рак легких, рак молочной железы и почек.
Сейчас продолжается дополнительная III фаза исследования для оценки эффективности Авастина как препарата первой линии в лечении метастазирующего рака молочной железы в комбинации с доцетакселом (AVODO) и другими широко используемыми химиопрепаратами, включая препарат Кселода (RIBBON-1). Недавно завершилась III фаза исследования AVEREL, в котором оценивалась эффективность комбинации Авастина и доцетаксела плюс Герцептин в лечении НER2-позитивного рака молочной железы.
В Европе Авастин был одобрен в качестве препарата первой линии в лечении пациентов с метастазирующим колоректальным раком в январе 2005 г., в США – в феврале 2004 г. В июне 2006 г. в США препарат также был рекомендован в качестве терапии второй линии у пациентов с колоректальным раком.
В октябре 2006 г. первый ингибитор ангиогенеза был одобрен FDA для лечения немелкоклеточного рака легких; в августе 2006 г. документация по тому же препарату была предоставлена на рассмотрение европейским регуляторным органам. Самые последние рекомендации (февраль 2007 г.) получены в Японии, где показано назначение Авастина при распространенном или рецидивном колоректальном раке.
Об исследовании Е2100
Исследование Е2100 – первое исследование III фазы, в котором сравнивалась эффективность комбинации Авастин плюс паклитаксел и монотерапии паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с локально распространенным или метастазирующим раком молочной железы. В данном рандомизированном контролируемом мультицентровом исследовании принимали участие 722 женщины.
Исследование проходило при поддержке Национального института рака (National Cancer Institute), который является частью Института здоровья (Institute of Health), и проводилось по инициативе Восточной кооперативной онкологической группы (Eastern Co-operative Oncology Grouр). Пациенты были рандомизированы для лечения паклитакселом в комбинации с Авастином или без него. Авастин назначался в дозировке 10 мг/кг каждые 2 нед до наступления прогрессирования заболевания.
Результаты испытания показали, что пациенты, получавшие Авастин плюс паклитаксел, имели медиану выживаемости до прогрессирования заболевания более года (13,3 мес), тогда как у пациентов, принимавших только паклитаксел, данная медиана составляла в среднем 6,7 мес. Продолжительность выживаемости без прогрессирования определяет длительность жизни пациента до стадии прогрессирования болезни.
В целом пациенты, принимающие Авастин плюс паклитаксел, имели снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 52%, что выражается в показателе относительного риска, составляющего 0,48 (1-0,48=0,52, или 52%), а также в двойном показателе выживаемости без прогрессирования (1/0,48=2). Компания «Рош» представит на рассмотрение европейским регуляторным органам данные об общей выживаемости в течение 2007 г., которые базируются на всей популяции рандомизированных пациентов.
Кроме того, исследование Е2100 показало хорошую переносимость и безопасность комбинации Авастина и паклитаксела в лечении пациентов с местнораспространенным или метастазирующим раком молочной железы в рекомендуемой дозе Авастина 10 мг/кг каждые 2 нед.
Дополнительная информация:
- Genentech: www.gene.com
- Roche in Oncology: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Roche Health Kiosk on cancer: www.health-kiosk.ch/start_krebs
- Video Clip in broadcast standard, free of charge: www.thenewsmarket.com
Ferlay J., et al. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide, Version2.0. (IARC, Cancerbase No 5) Lyon, France, IARC Press, 2004
Перевод Ольги Татаренко