27 березня, 2015
Забота о пациентах – обязательный принцип компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»
Руководствуясь высокими этическими принципами и интересами безопасности здоровья пациентов, которые являются приоритетными для компании, с целью предотвращения даже минимального потенциального риска осложнений лечения Представительство компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине сообщает об отзыве с рынка Украины всех серий препарата Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток и порошка, находящихся в обращении в настоящий момент, из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых партиях препарата. Как сообщается в официальном пресс-релизе компании от 6 июня 2007 г., препарат Вирасепт в указанных лекарственных формах будет также отозван с рынка Европы и ряда других регионов мира, за исключением США, Канады и Японии.
В штаб-квартиру компании «Рош» в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. Химический анализ данных таблеток выявил наличие в препарате примеси этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Имеющиеся исследования на животных алкилмезилатов, к которым относится этилмезилат, показали наличие у данного класса соединений мутагенного и тератогенного эффектов.
Можно предположить, что риск возникновения опухолей у человека при ежедневном приеме препарата на протяжении 10 дней при содержании 10 мг этилмезилата может составлять один случай на миллион. Действие этилмезилата на организм человека не изучено. В то же время проведенные расчеты показали, что даже в случае приема контаминированного препарата с максимальным содержанием этилмезилата потенциальная кумулятивная доза этилмезилата у человека в 100 раз ниже дозы, вызывающей мутагенный эффект у крыс. Индивидуальный риск для человека при употреблении этилового эфира метансульфоновой кислоты в повышенном количестве не определяется количественно, однако согласно существующим оценкам рассматривается как низкий. В соответствии с принципами фармаконадзора «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет постоянный мониторинг побочных эффектов препарата Вирасепт и производит тщательный и детальный анализ поступивших сообщений. Компания проводит детальное исследование всех серий препарата Вирасепт и сообщает, что к настоящему времени примеси этилмезилата выявлены только в отдельных партиях препарата.
В Украине препарат Вирасепт зарегистрирован с 2001 года. В течение всего периода применения препарата в Украине никаких претензий по его качеству, в том числе сообщений о наличии у него неприятного запаха, отмечено не было. Официальная информация о ситуации с обнаружением в некоторых сериях препарата Вирасепт примесей этилмезилата и отзыв с рынка всех его серий переданы в Министерство здравоохранения Украины, Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств и Государственный фармакологический центр МЗ Украины.
С момента регистрации препарата Вирасепт в Украине до настоящего времени схемы антиретровирусной терапии, включающие Вирасепт, применяются клиникой Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, Украинским центром профилактики и борьбы со СПИДом, 17 областными центрами профилактики и борьбы со СПИДом, Киевским и Севастопольским городским и Крымским республиканским центром профилактики и борьбы со СПИДом. От нескольких десятков пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших Вирасепт с момента регистрации в Украине, до настоящего времени количество пациентов на схемах антиретровирусной терапии, включающей Вирасепт, возросло до более 850 взрослых и более 250 детей. Всего сегодня в Украине получают антиретровирусное лечение более 6 тыс. пациентов с ВИЧ/СПИДом.
Вирасепт – единственный ингибитор протеаз из группы нелфинавиров, квалифицированный ВОЗ в качестве стандарта лечения ВИЧ-инфекции. Другие нелфинавиры не являются квалифицированными ВОЗ. Компания понимает всю ответственность и прилагает все усилия по максимально быстрой ликвидации дефицита препарата, возникшего в связи с отзывом всех его выпущенных серий, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Украину для обеспечения качественного лечения нуждающихся пациентов. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» будет подробно информировать общественность о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях.
О препарате Вирасепт
Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг (регистрационное свидетельство № Р.01.01/02682 от 14 июня 2006 г.) и порошка для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное свидетельство № Р.04.01/02997 от 22 марта 2006 г.) – антиретровирусный препарат из группы ингибиторов протеазы, включенный в официальные американские и европейские рекомендации по лечению ВИЧ инфекции/СПИДа.
Вирасепт признан Всемирной организацией здравоохранения стандартом лечения ВИЧ-инфекции, не уступающим по эффективности другим ингибиторам протеазы: атазанавиру, фосампренавиру (по данным прямых сравнительных исследований (S. MacManus et al., 2004; I. Sanne et al., 2003; R. Murphy et al., 2003), а также лопинавиру/ритонавиру (вывод сделан на основании результатов прямых сравнительных исследований, подтверждающих одинаковую эффективность фосампренавира и ритонавира и атазанавира и ритонавира по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (J. Eron et al., 2006).
Вирасепт является основным и наиболее часто используемым ингибитором протеазы у беременных (Рекомендации Bartlett, Gallant, 2006, на основе DHHS), особенно при высокой вирусной нагрузке. При применении Вирасепта у беременных в составе комбинированной терапии наблюдается высокая частота вирусологического ответа (85%) и низкая частота вертикальной передачи вируса (менее 1%).
Вирасепт является одним из наименее гепатотоксичных препаратов из всех антиретровирусных средств (M. Sulkowski et al., 2000; J. Stern et al., 2002), что позволяет с успехом применять его у больных с коинфекцией ВИЧ и гепатитами С и В (составляющих 75-90% больных ВИЧ-инфекцией, заразившихся при внутривенном введении наркотиков), а также у больных с проявлениями гепатотоксичности, развившейся в результате применения других антиретровирусных препаратов (например, невирапина). Вирасепт не вызывает нарушений липидного профиля и не сопровождается риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при длительном лечении.
Лечение Вирасептом характеризуется крайне низким риском развития перекрестной резистентности с другими ингибиторами протеазы, что позволяет при необходимости использовать их впоследствии (P. Tebas et al., 1999; C. Kemper et al., 2001).
К преимуществам лечения Вирасептом относятся возможность хранения при комнатной температуре и отсутствие необходимости усиления терапии ритонавиром.
О компании «Рош»
Швейцарская фармацевтическая компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – всемирно известная компания, занимающая лидирующие позиции в области разработки и производства инновационных лекарственных средств. Как производитель инновационных препаратов и средств для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» вносит весомый вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей во всем мире.
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – компания № 1 в сфере производства противоопухолевых и противовирусных препаратов и средств, используемых в трансплантологии, а также мировой лидер в выпуске диагностических средств и оборудования. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» по праву пользуется репутацией новатора в сфере охраны здравоохранения, ежегодно инвестируя 1,2 млрд швейцарских франков в научные исследования и разработки. Продукция и услуги компании помогают предотвратить, диагностировать и лечить различные заболевания, таким образом улучшая благополучие населения. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет свою деятельность со всей ответственностью, соблюдением этических норм и со стремлением к непрерывному развитию, уважая при этом потребности человека и общества.
Пресс-релиз предоставлен Представительством компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине
В штаб-квартиру компании «Рош» в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. Химический анализ данных таблеток выявил наличие в препарате примеси этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Имеющиеся исследования на животных алкилмезилатов, к которым относится этилмезилат, показали наличие у данного класса соединений мутагенного и тератогенного эффектов.
Можно предположить, что риск возникновения опухолей у человека при ежедневном приеме препарата на протяжении 10 дней при содержании 10 мг этилмезилата может составлять один случай на миллион. Действие этилмезилата на организм человека не изучено. В то же время проведенные расчеты показали, что даже в случае приема контаминированного препарата с максимальным содержанием этилмезилата потенциальная кумулятивная доза этилмезилата у человека в 100 раз ниже дозы, вызывающей мутагенный эффект у крыс. Индивидуальный риск для человека при употреблении этилового эфира метансульфоновой кислоты в повышенном количестве не определяется количественно, однако согласно существующим оценкам рассматривается как низкий. В соответствии с принципами фармаконадзора «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет постоянный мониторинг побочных эффектов препарата Вирасепт и производит тщательный и детальный анализ поступивших сообщений. Компания проводит детальное исследование всех серий препарата Вирасепт и сообщает, что к настоящему времени примеси этилмезилата выявлены только в отдельных партиях препарата.
В Украине препарат Вирасепт зарегистрирован с 2001 года. В течение всего периода применения препарата в Украине никаких претензий по его качеству, в том числе сообщений о наличии у него неприятного запаха, отмечено не было. Официальная информация о ситуации с обнаружением в некоторых сериях препарата Вирасепт примесей этилмезилата и отзыв с рынка всех его серий переданы в Министерство здравоохранения Украины, Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств и Государственный фармакологический центр МЗ Украины.
С момента регистрации препарата Вирасепт в Украине до настоящего времени схемы антиретровирусной терапии, включающие Вирасепт, применяются клиникой Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, Украинским центром профилактики и борьбы со СПИДом, 17 областными центрами профилактики и борьбы со СПИДом, Киевским и Севастопольским городским и Крымским республиканским центром профилактики и борьбы со СПИДом. От нескольких десятков пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших Вирасепт с момента регистрации в Украине, до настоящего времени количество пациентов на схемах антиретровирусной терапии, включающей Вирасепт, возросло до более 850 взрослых и более 250 детей. Всего сегодня в Украине получают антиретровирусное лечение более 6 тыс. пациентов с ВИЧ/СПИДом.
Вирасепт – единственный ингибитор протеаз из группы нелфинавиров, квалифицированный ВОЗ в качестве стандарта лечения ВИЧ-инфекции. Другие нелфинавиры не являются квалифицированными ВОЗ. Компания понимает всю ответственность и прилагает все усилия по максимально быстрой ликвидации дефицита препарата, возникшего в связи с отзывом всех его выпущенных серий, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Украину для обеспечения качественного лечения нуждающихся пациентов. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» будет подробно информировать общественность о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях.
О препарате Вирасепт
Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг (регистрационное свидетельство № Р.01.01/02682 от 14 июня 2006 г.) и порошка для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное свидетельство № Р.04.01/02997 от 22 марта 2006 г.) – антиретровирусный препарат из группы ингибиторов протеазы, включенный в официальные американские и европейские рекомендации по лечению ВИЧ инфекции/СПИДа.
Вирасепт признан Всемирной организацией здравоохранения стандартом лечения ВИЧ-инфекции, не уступающим по эффективности другим ингибиторам протеазы: атазанавиру, фосампренавиру (по данным прямых сравнительных исследований (S. MacManus et al., 2004; I. Sanne et al., 2003; R. Murphy et al., 2003), а также лопинавиру/ритонавиру (вывод сделан на основании результатов прямых сравнительных исследований, подтверждающих одинаковую эффективность фосампренавира и ритонавира и атазанавира и ритонавира по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (J. Eron et al., 2006).
Вирасепт является основным и наиболее часто используемым ингибитором протеазы у беременных (Рекомендации Bartlett, Gallant, 2006, на основе DHHS), особенно при высокой вирусной нагрузке. При применении Вирасепта у беременных в составе комбинированной терапии наблюдается высокая частота вирусологического ответа (85%) и низкая частота вертикальной передачи вируса (менее 1%).
Вирасепт является одним из наименее гепатотоксичных препаратов из всех антиретровирусных средств (M. Sulkowski et al., 2000; J. Stern et al., 2002), что позволяет с успехом применять его у больных с коинфекцией ВИЧ и гепатитами С и В (составляющих 75-90% больных ВИЧ-инфекцией, заразившихся при внутривенном введении наркотиков), а также у больных с проявлениями гепатотоксичности, развившейся в результате применения других антиретровирусных препаратов (например, невирапина). Вирасепт не вызывает нарушений липидного профиля и не сопровождается риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при длительном лечении.
Лечение Вирасептом характеризуется крайне низким риском развития перекрестной резистентности с другими ингибиторами протеазы, что позволяет при необходимости использовать их впоследствии (P. Tebas et al., 1999; C. Kemper et al., 2001).
К преимуществам лечения Вирасептом относятся возможность хранения при комнатной температуре и отсутствие необходимости усиления терапии ритонавиром.
О компании «Рош»
Швейцарская фармацевтическая компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – всемирно известная компания, занимающая лидирующие позиции в области разработки и производства инновационных лекарственных средств. Как производитель инновационных препаратов и средств для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» вносит весомый вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей во всем мире.
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – компания № 1 в сфере производства противоопухолевых и противовирусных препаратов и средств, используемых в трансплантологии, а также мировой лидер в выпуске диагностических средств и оборудования. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» по праву пользуется репутацией новатора в сфере охраны здравоохранения, ежегодно инвестируя 1,2 млрд швейцарских франков в научные исследования и разработки. Продукция и услуги компании помогают предотвратить, диагностировать и лечить различные заболевания, таким образом улучшая благополучие населения. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет свою деятельность со всей ответственностью, соблюдением этических норм и со стремлением к непрерывному развитию, уважая при этом потребности человека и общества.
Пресс-релиз предоставлен Представительством компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине