27 березня, 2015
Лечение пациентов с болью в нижней части спины
| тематический номер: НЕВРОЛОГИЯ, ПСИХИАТРИЯ, ПСИХОТЕРАПИЯ |
Материал и методы
В неврологической клинике Украинского государственного НИИ медико-социальных проблем инвалидности было проведено открытое сравнительное исследование клинической эффективности комбинации препаратов Олфен™ и Нейрорубин (Mepha, Швейцария) и стандартной терапии нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) у больных с острой болью в нижней части спины дискогенного происхождения.
Клиническое испытание проведено в соответствии с Законом Украины «Про лікарські засоби» и этическими принципами Хельсинской Декларации. Все пациенты, включенные в исследование, дали письменное информированное согласие на участие.
Для исследования были рандомизированы 30 пациентов обоего пола в возрасте 21-65 лет (42,8±11,6 года) с острым люмбоишиалгическим синдромом в рамках дискогенной радикулопатии. Контрольную группу составили 30 больных обоего пола в возрасте 22-60 лет (42,5±12,1 года) с аналогичной клинической картиной. Дисковая патология была верифицирована при помощи магнитнорезонансной и рентгеновской компьютерной томографии. Критериями исключения из исследования были: возраст меньше 15 лет, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, декомпенсированная патология печени и почек. Также не включались в исследование пациенты с острой патологией, формирующей абсолютные показания к проведению нейрохирургического вмешательства (компрессионная каудопатия, паралитический ишиас).
Пациенты основной группы получали Олфен™ по 75 мг в течение 10 дней и Нейрорубин по 3 мл внутримышечно с последующим пероральным приемом Олфен™-100 СР Депокапс 100 мг в сутки и Нейрорубин Форте по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 10 дней. Больные контрольной группы получали стандартную НПВП-терапию в эквивалентной дозировке. Пациентам обеих групп дополнительно назначали препарат миорелаксирующего действия (тизанидин по 8 мг в сутки 10 дней) согласно стандартам оказания помощи пациентам с указанной патологией.
Для оценки степени нарушения жизнедеятельности вследствие хронических рецидивирующих болей в спине использовались следующие методы: опросник Освестри (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire), индекс нарушения физического состояния Ваделля (Waddell Disability Index), опросник характера боли Мак-Гилла (McGill pain questionnaire), визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ). Оценку проводили перед началом исследования (день 0-й), в дни 5-й и 10-й (инъекционный курс) и по его окончании (день 20-й). Кроме того, исследовали уровень тревожности по шкале Цунга (Zung SelfRating Anxiety Scale).
Оценивали также переносимость исследуемых препаратов с учетом частоты возникновения побочных явлений и их влияния на состояние пациентов (табл.).
Результаты и обсуждение
Оценка состояния больных перед началом исследования продемонстрировала однородность клинических групп по показателям степени выраженности болей в спине, ограничения жизнедеятельности, связанной с ней, выраженности тревожности.
Показатели больных основной и контрольной групп по опроснику Освестри составили соответственно 59,30±14,42% (от 26 до 91%) и 60,01±14,65% (от 29 до 90%). Данные модифицированного индекса Ваделля в исследуемых группах составили соответственно 33,80±2,64 (28-38) и 34,60±2,11 (30-39). Количественная характеристика боли с помощью вербальной оценки по опроснику Мак-Гилла выявила следующие данные: группа больных, получавших Олфен™, – 33,50±3,45 (28-40), контрольная группа – 32,6±2,67 (25-42). Оценка восприятия боли по ВАШ составила от 60 до 83% (69,80±7,95) в основной группе и от 55 до 85% – в контрольной (64,45±8,02).
Уровень тревожности по шкале Цунга соответственно составил 33,51±1,52 (31-36) и 33,20±2,16 (30-37).
Динамическое исследование показателей выявило изменения, представленные на рис. 1-4.
Оценка влияния терапии на динамику ограничения жизнедеятельности по опроснику Освестри (рис. 1) показала достоверное уменьшение выраженности ограничений на протяжении лечения – улучшение на 66,4 и 62,4% соответственно.
Сравнительная характеристика показала наличие некоторого статистически значимого преобладания степени снижения показателя на 5-е и 10-е сутки в основной группе (на 15,5 и 33,5% в сравнении с 4,5 и 24,1% соответственно, р<0,05). По истечении курса терапии отмечалось преобладание влияния исследуемой схемы терапии на выраженность боли.
Динамическая оценка модифицированного индекса Ваделля (рис. 2), включавшего оценку теста Шобера, выраженность симптомов натяжения и характеристику болей, также выявила позитивное влияние комбинированной терапии на исследуемый показатель. При оценке состояния пациентов на 5-е сутки исследования отмечался более выраженный (р<0,05) эффект комбинированной терапии (уменьшение выраженности показателя соответственно на 6,5 и 3,5%). На 10-е сутки исследования изменения индекса носили недостоверный характер, а к 20-м суткам отмечены статистически значимые изменения в обеих группах (44,7 и 38,7% по сравнению с исходными данными).
Оценка вербальных характеристик боли по шкале МакГилла (рис. 3) выявила аналогичную тенденцию: существенная статистически значимая положительная динамика в обеих группах при сравнении дней 0-го и 20-го. При сравнительной характеристике данных пациентов обеих групп отмечено статистически значимые различия лишь к окончанию исследования с преобладанием эффективности комбинированной терапии (p<0,01).
Динамическая оценка восприятия боли с использованием ВАШ (рис. 4) выявила уменьшение выраженности боли на 27,2% у пациентов основной группы и на 8,1% у больных контрольной группы (5-е сутки) (на 34,7 и 20,5% соответственно на 10-е сутки). Суммарное уменьшение выраженности болей за весь период исследования составило 83,5% для основной и 76,4% для контрольной группы.
Таким образом, получены данные, свидетельствующие о клинической эффективности комбинации препаратов Олфен™ и Нейрорубин при острой боли в нижней части спины. Динамика уменьшения выраженности болевых проявлений и соответственно ограничения жизнедеятельности более существенна при приеме препаратов Олфен™ и Нейрорубин.
При сравнении степени выраженности тревоги в выделенных клинических группах отмечено уменьшение степени тревожности в группе пациентов, принимавших Олфен™, на 11%, в контрольной – на 9%. Анализ показателей шкалы Цунга и опросника Освестри выявил прямую корреляционную связь (0,89; p<0,005).
Оценка показателей степени выраженности боли по данным опросника Освестри, модифицированного индекса Ваделля и ВАШ на 5-е сутки исследования показала большую эффективность комбинации препаратов Олфен™ и Нейрорубин(р<0,01) по сравнению со стандартной НПВП-терапией. В последующем изменения носили менее выраженный характер (день 20-й).
У больных, принимавших комбинацию препаратов Олфен™ и Нейрорубин, балл переносимости составил 3,0, у пациентов контрольной группы – 2,2. Это обусловлено развитием диспептических явлений различной степени выраженности и меньшей эффективностью стандартного НПВП в условиях фиксированной протоколом исследования дозы. В обеих группах не отмечалось клинически значимых патологических отклонений лабораторных показателей.
Выводы
1. Исследование продемонстрировало эффективное влияние комбинации препаратов Олфен™ (среднетерапевтическая дозировка) и Нейрорубин на степень ограничения жизнедеятельности больных с острыми пояснично-крестцовыми болевыми синдромами.
2. Эффективность комбинации препаратов Олфен™ и Нейрорубин выше таковой стандартной НПВП-терапии, прежде всего за счет более быстрого купирования болевого синдрома.
3. Побочных эффектов при использовании комбинации препаратов Олфен™ и Нейрорубин не наблюдалось.