27 березня, 2015
Сертификаты соответствия GMP – важное условие в обеспечении безопасными и качественными лекарственными препаратами граждан Украины
22 марта 2006 года в МЗ Украины представителям ведущих компаний производителей лекарственных средств были вручены сертификаты соответствия по стандартам (GMP). Первый заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Инна Борисовна Демченко в своем обращении к представителям средств массовой информации отметила, что основная задача государства в сфере здравоохранения – это создание условий для обеспечения населения безопасными и качественными лекарственными средствами.
На сегодня утвержден список лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, полностью или частично закупаемых за счет государственного и местных бюджетов. В него внесены лекарства в соответствии с их международными непатентованными названиями. При поддержке Всеукраинской ассоциации врачей и Всеукраинского совета по защите прав пациента с целью обеспечения бюджетных организаций качественными и безопасными лекарствами Министерство здравоохранения Украины разработало, а Кабинет Министров Украины принял постановление № 252 «Про затвердження Порядку використання у 2006 році коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання централізованих заходів і програм з охорони здоров’я».
Непременное условие при закупке лекарственных средств зарубежного производства за бюджетные средства – наличие сертификата соответствия требованиям к производству лекарственных средств предприятия, который будет выдавать или признавать Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины. Для всех государственных программ – «Дети Украины», «Онкология», «Трансплантология», «Онкогематология», «ВИЧ/СПИД» и многих других – предполагается закупать только те лекарственные средства, которые приведены в соответствие со стандартами GMP.
Сегодня в Украине зарегистрировано 10 539 торговых названий лекарственных средств, около 40% из них уже имеют сертификаты соответствия GMP. Это препараты ведущих зарубежных фармацевтических компаний США, Японии, некоторых стран Южной Азии. Данные сертификаты станут дополнительным толчком для дальнейшего развития компаний. Более того, в соответствие с новым приказом МЗ Украины № 86, который регулирует перечень лекарственных средств, разрешенных для закупки за счет государственного бюджета, по просьбе участников рынка даны международные непатентованные названия. Этот шаг дает возможность для всех желающих зарубежных производителей, которые в обязательном порядке должны иметь сертификаты подтверждения GMP, участвовать в тендерах и закупках лекарственных средств.
МЗ Украины приняло решение о вручении сертификатов GMP таким признанным во всем мире производителям лекарственных средств, как «Пфайзер», «Яманучи Юроп Б.В.», «Шеринг АГ», Гродзинский фармацевтический завод «Польфа», «АЙВЕКС Фармасьютикалз», «ЭБЕВЕ Фарм», «Берлин-Хеми АГ», «Менарини Груп», «Космо S.p. A», Янссен Фармацевтика Н.В.», «Янссен Силаг АГ», «Институт Грифолс», ЗС «Польфарма» С.А., «Хиноин» – завод химических и фармацевтических продуктов.
После вручения сертификатов к присутствующим обратился председатель Комитета по вопросам здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации Виктор Пушкарев.
– Вручение сертификатов подтверждения GMP является важным шагом на пути гармонизации Украины с европейскими стандартами и внедрения наиболее благоприятного делового климата, эффективного регулирования в секторе отечественного здравоохранения для зарубежных производителей. Сертификаты GMP, с одной стороны, свидетельствуют о признании украинскими регуляторными органами стандартов производства известных фармацевтических компаний, подтверждают их высокий уровень производства и готовность придерживаться стандартов качества. С другой – это демонстрирует большую ответственность регуляторных органов перед населением Украины. Процедура выдачи сертификатов, которая является частью движения Украины к конвенции PCS, стала определенным примером для компаний, производящих препараты в странах конвенции, поскольку членство в PCS не предусматривает сертификатов взаимного признания. Тем не менее, фармацевтические компании пошли на эту процедуру, так как уверены, что оптимизация регулирования станет одним из главных условий получения потребителем качественной продукции.