FDA приняло решение по сердечно-сосудистой безопасности класса НПВП

Інформаційні повідомлення

FDA приняло решение по сердечно-сосудистой безопасности класса НПВП

23.06.2005 года Американская комиссия по контролю за качеством пищевых и медицинских продуктов объявила о решении относительно кардиоваскулярной безопасности класса нестероидных противовоспалительных препаратов.
Всем компаниям-производителям НПВП направлено письмо с требованием пересмотреть инструкции к соответствующим НПВП и включить в них предупреждение о повышенном кардиоваскулярном и гастроинтестинальном риске, а также риске возникновения кожных реакций. 

Таблица. НПВП (химические названия), требующие изменений в инструкции

Кардиоваскулярный риск
НПВП могут привести к повышению риска серьезных кардиоваскулярных тромботических событий, инфаркта миокарда и инсульта. Риск может повышаться при продолжительном приеме. Для пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или повышенным кардиоваскулярным риском риск может быть выше.
Торговое название противопоказан для периоперационного обезболивания при операциях аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Гастроинтестинальный риск
НПВП повышают риск серьезных гастроинтестинальных событий, включая кровотечение, язву и перфорацию желудка и кишечника, с возможностью фатального исхода. Эти явления могут проявиться в любое время применения препарата и без предупреждающих симптомов. Пациенты старшего возраста имеют повышенный риск серьезных гастроинтестинальных явлений.

Целебрекс утвержден для терапии признаков и симптомов анкилозирующего спондилита

29 июля 2005 года FDA утвердила новое показание для применения Целебрекса (производство Pfizer) – терапия признаков и симптомов анкилозирующего спондилита. 
Новые показания базируются на данных двух исследований – с плацебо и активным контролем, продолжительностью 6- и 12 – недель, показавших значительное улучшение в группе Целебрекса, а именно обезболивание, повышение активности и функциональных возможностей. Оценка проводилась с помощью визуальной аналоговой шкалы и функциональной шкалы анкилозирующего спондилита.
Надо отметить, что повышение дозы не сопровождается усилением терапевтического эффекта. Больший процент ответивших на терапию отмечался среди использовавших 400 мг и 200 мг (53% и 44%). 
Поскольку при использовании Целекоксиба, как и других НПВП, возможно повышение кардиоваскулярного и гастроинтестинального риска, рекомендуется использовать минимальные терапевтические дозировкфи этих препаратов.
До настоящего момента Целекоксиб был утвержден FDA для терапии боли при остеоартрите и ревматоидном артрите, острого болевого синдрома у взрослых и первичной дисменореи, а также в качестве дополнительного средства при семейных аденоматозных полипах.

http://www.rusmedserv.com./rheumatology/spond.htm
http://www.medscape.com/viewarticle/510154