27 березня, 2015
Под волшебным стеклом Левенгука
Наверное, странно, что фармацевтическая компания, выпускающая на сегодняшний день 129 наименований лекарственных средств, объем реализации продукции которой в 2003 году составил более 25 млн долларов, позволила себе подойти ко Дню фармацевта с великолепно астрономической рекламной страницей и одним единственным препаратом (правда, в трех лекарственных
формах) – Глутаргином.
Находясь уже непосредственно на флажке профессионального праздника, «Здоровье» продолжает упорствовать в своей привязанности к данному продукту, решив откровенно и подробно описать весь процесс создания национального бренда.
И, действительно, непонятно, почему фармацевтическая компания, подготовившая в этом году два продукта к сертификации по установленным правилам GMP, сертифицированная по ISO-9001, выпустившая 25 новых препаратов и планирующая до конца года выпустить еще 43, видит одним из наиболее значимых своих достижений препарат Глутаргин, даже несмотря на его статус оригинального продукта.
Мало того, стратегия фармацевтической компании, направленная на ИДЕНТИФИКАЦИЮ продукции благодаря такому мощному зонтичному бренду, как «Здоровье», стратегия, которой подчинена деятельность внешней службы и на которой базируется логика всех рекламных обращений к потребителю, не отражена в этом одном-единственном препарате – он имеет оригинальное название, лишенное каких-либо приставок, и заявляет об этом с рекламной страницы.
Глутаргин – украинский гепатобренд
Сегодня мы знаем, что такое настоящая фармацевтика, что такое мировой фармацевтический рынок и что такое бренды, блокбастеры и рейтинги мировых продаж (праздничное, но искреннее расшаркивание за цикл аналитических публикаций перед газетой «Здоров’я України»). Конечно же, это нисколько не умаляет значимости событий, происходящих в нашем отечественном фармацевтическом мире (мирке), еще не перешагнувшем мистическую цифру в миллиард долларов. Именно поэтому мы и решились дать такой заголовок статье, припомнив давнего голландского шлифовальщика увеличительных стекол. Но как капля воды напоминает своими свойствами океан, так и украинский фармацевтический бизнес стремится к своему миллиарду, в мировые 400 миллиардов долларов, причем, стремится путем цивилизованным и осознанным.
Сегодня мы говорим о Глутаргине, потому что данный препарат, как никакой другой, повторяет движение компании «Здоровье», как и всего отечественного сектора в целом – на пути к цивилизованному и осознанному.
Путь Глутаргина: цивилизованный и осознанный
В создании данного продукта доминантой явилась потребность в направленной коррекции обмена аммиака в организме – ведущего токсина в патогенезе острых печеночных состояний, ведущего к печеночной прекоме и коме. Подобная классификация (позиционирование) Глутаргина поставила препарат в ряд антидотов – высокоэффективных, но весьма нечастых в применении (соответственно и в реализации) продуктов.
Действительно, Глутаргин оказался мощным оружием токсиколога, получившего наконец возможность эффективно нивелировать основную угрозу жизни пациента – острую гипераммониемию, исходом которой зачастую становится печеночная кома.
Но, удивительно, во время исследований (как доклинических, так и клинических и постмаркетинговых) Глутаргин продемонстрировал свойства выраженного гепатопротектора, не только не уступающего эталонным препаратам, созданным на основе флаволигнанов (расторопши пятнистой), но и эссенциальным фосфолипидам.
Хронология изучений
1. На базе лаборатории ДНК технологий ООО «Вирола» проведены сравнительные исследования препаратов-гепатопротекторов: Цитраргинина, Глутаргина, Эссенциале Н, Силибора, Легалона (методика исследования запатентована, патент № (19) ИА (11) 66216 (13) А). Препараты испытывали in vitro на культуре клеток Hep G2 (клетки печени человека).
На модели патологии, созданной с помощью четыреххлористого углерода, было показано, что Глутаргин оказывает наиболее высокий терапевтический эффект.
Исходя из полученных данных, можно сделать вывод о том, что Глутаргин оказывает высокий терапевтический эффект как в условиях острой токсичности, так и хронической патологии различной этиологии, и это действие достоверно не отличается от действия препаратов Эссенциале Н и Силибор, что свидетельствует о его конкурентоспособности.
2. На базе отдела биофизики мембран НИИ биологии ХНУ им. В.Н. Каразина изучены антиоксидантные и мембранопротекторные свойства лекарственного препарата Глутаргин в условиях in vitro и при моделировании четыреххлористого поражения печени у крыс.
Так, был подтвержден тот факт, что способность Глутаргина к перехвату одного из наиболее реакционноспособных радикалов была одного порядка с эффективностью известной ловушки этих радикалов – маннита. Это, видимо, и определяет эффективность лечебного действия Глутаргина в отношении некоторых патологий свободнорадикальной этиологии.
В то же время при четыреххлористом поражении печени у крыс Глутаргин оказывал выраженное мембранопротекторное действие, снижал активацию индуцированного ПОЛ и замедлял накопление гидроперекисей липидов. Это защитное действие Глутаргина может быть связано с его выраженной способностью к перехвату гидроксильных радикалов и нормализации глутатионпероксидазной активности.
3. На кафедре последипломного образования врачей-терапевтов Украинской медицинской стоматологической академии проведены исследования по применению Глутаргина для лечения алкогольной болезни печени, в которых было доказано, что применение Глутаргина целесообразно на всех стадиях этой болезни.
Накопленные данные касательно эффективности Глутаргина потребовали проведения научной конференции, на которой были подведены основные итоги применения препарата.
На кафедре анестезиологии, интенсивной терапии и медицины неотложных состояний ФПО Донецкого государственного медицинского университета исследовали использование Глутаргина при фульминантной печеночной недостаточности.
Самые убедительные результаты лечения Глутаргином в данном исследовании получены в группе больных с тяжелой печеночно-клеточной недостаточностью. Использование максимальной суточной дозы Глутаргина в комплексном лечении сопровождалось постепенным увеличением перфузионно-трансфузионного индекса и отчетливым снижением интенсивности цитолиза и билирубинемии. Клинические проявления энцефалопатии на фоне лечения быстро регрессировали. Ретроспективный анализ историй болезни пациентов с такими же показателями билирубина крови, цитолиза и клинической симптоматикой, которые не получали Глутаргин, показал, что все эти случаи закончились летальным исходом.
На базе кафедры анестезиологии и реанимации ХМАПО, токсикологического центра городской клинической больницы №2 г. Харькова проведен сравнительный анализ результатов интенсивной терапии 78 больных с тяжелым отравлением грибами и токсической гепатопатией. В результате данного исследования было обнаружено, что применение Глутаргина приводит к своевременному уменьшению цитолитических процессов в печени и восстановлению регулирующей функции ЦНС, что обеспечивает более благоприятное течение эндотоксикоза и уменьшает длительность лечения в реанимации и летальность.
На кафедре инфекционных болезней и эпидемиологии Луганского государственного медицинского университета исследовали эффективность терапии при вирусном гепатите А (ВГА) у больных в период вспышки заболеваемости.
В основной группе средняя продолжительность желтушного периода составила 7,6±0,2 дня, в группе сопоставления – 14,2±0,3 дня, то есть в 1,9 раза больше (р<0,001); биохимические показатели, характеризующие функциональное состояние печени (билирубин, АлАТ, АсАТ, тимоловая проба), в основной группе нормализовались, в среднем, к 13,5±0,4 дню болезни, в группе сопоставления – на 20,6±0,5 день, на неделю позже (р<0,01). В основной группе больных не отмечено тенденции к затяжному течению гепатита, отсутствовали обострения и волнообразный тип течения ВГА с временным периодом ухудшения клинико-биохимических показателей (усиление желтухи, повторное повышение активности аминотрансфераз сыворотки).
На кафедре гастроэнтерологии и терапии ФПО Днепропетровской государственной медицинской академии проведены исследования по применению Глутаргина в лечении цирроза печени, осложненного портальной гипертензией.
Учитывая то, что главный эффект Глутаргина – антитоксический, то есть улучшение микроциркуляции, индукция ангиогенеза и развитие портосистемных коллатералей, энергообеспечивающий, антиагрегатный, белковосинтетический, иммуномодулирующий, в исследовании отмечены после лечения положительная динамика клинических показателей (уменьшение объема талии, массы тела, улучшение диуреза, показателей билирубина, АлАТ и АсАТ крови), улучшение показателей эндоскопического и ультрасонографического исследований.
Состав препарата, в первую очередь аргинин, привлек внимание врачей самых разных специальностей, нацеленных на изучение системы
NO– в организме человека при различных патологических состояниях.
На базе отдела нефрологии Института терапии АМН Украины исследовано применение Глутаргина для коррекции NO-продуцирующей функции эндотелия и тромбоцитарного гемостаза у больных с диабетической нефропатией. Был сделан вывод о том, что применение Глутаргина для лечения больных диабетической нефропатией улучшает показатели тромбоцитарного гемостаза и NO-продуцирующей функции эндотелия, способствует улучшению почечной гемодинамики и снижению риска развития хронической почечной недостаточности.
Изучено применение Глутаргина у больных с эссенциальной и симптоматической артериальной гипертензией на базе кафедры госпитальной терапии №1 Ивано-Франковской государственной медицинской академии. В результате изучения были получены следующие результаты.
• Наряду с антигипертензивным эффектом Глутаргин и эналаприл уменьшают суточную вариабельность АД и в целом показатели нагрузки давлением. Именно эти свойства препарата имеют первоочередное значение в предупреждении поражений органов-мишеней у больных с артериальной гипертензией, постепенном снижении АД.
• Оптимальный антигипертензивный эффект можно получить на протяжении регулярного (в данном исследовании – трехмесячного) ежедневного приема препарата.
• Применение Глутаргина у больных с артериальной гипертензией позволяет корректировать показатели гиперлипидемии и проявления гиперагрегационного синдрома.
• Глутаргин позволяет улучшить мозговое и периферическое кровообращение, замедляя патологическое ремоделирование сосудистой стенки.
• Глутаргин можно с успехом применять для повышения эффективности антигипертензивной терапии при лечении больных с эссенциальной и симптоматической гипертензией.
На кафедре госпитальной терапии и клинической фармакологии Буковинской государственной медицинской академии проведены клинические исследования влияния Глутаргина на обмен соединительной ткани у больных с хроническим гепатитом и циррозом печени.
Результаты проведенного исследования указывают на целесообразность разработанного и апробированного способа торможения гиперпродукции фиброзной ткани в печени с помощью Глутаргина в комплексном лечении больных хроническим гепатитом и циррозом печени.
Следующим концептуальным этапом стало изучение влияния Глутаргина, а также различных его производных на энергоснабжение ишемизированных тканей при ИБС, ОИМ, сердечной недостаточности.
И все же: почему Глутаргин?
Глутаргин – оригинальная молекула, которая перевернула привычное представление «Здоровья» о создании новых препаратов. Первоначально могло даже показаться, что производитель делает все, чтобы сузить область применения своего продукта – настолько размыт был «образ» препарата для практикующего врача. Отсутствие четкой, осознанной потребности в аммониокоррекции в рутинной клинической практике, невероятная консервативность в назначениях гепатопротекторов, отсутствие выраженных преимуществ препарата перед стандартно применяемыми гепатопротекторами – таким был первоначальный «образ» Глутаргина при его появлении на рынке в 2001 году.
Практическая медицина расставила все по своим местам: на фактическом материале, касающемся эффективности препарата, производитель начал то, с чего обычно и начинается создание бренда. Очертил возможные показания к применению Глутаргина, инициировал работу по изучению молекулярных механизмов действия препарата при определенных показаниях, расширил ассортимент лекарственных форм продукта, максимально удовлетворяющего потребности здравоохранения.
Помимо этого, «Здоровье» приняло решение собирать медицинскую общественность для фиксации накопленного опыта на ежегодных научно-практических конференциях, на которых обсуждать научные проблемы, искать современные эффективные, в то же время доступные методы лечения для решения таких важных медико-социальных задач, как лечение хронических заболеваний печени, отравлений гепатопротекторными ядами, вирусных гепатитов; методов, которые не только оптимизируют лечение, но и улучшают прогноз заболевания, получение новых знаний для подбора индивидуального лечения пациентов с различными формами заболевания для повышения уровня комплайентности.
Работа над созданием и продвижением бренда: цивилизация производителя собственным продуктом
Системный подход не стал «глутаргиновым» эпизодом для «Здоровья». Не приемля трескучих фраз о GMP (как одном-единственном факторе выпуска эффективнокачественных препаратов), о «научных базах, традициях», о «творческом развитии и любви к ближнему» и о прочих «броневичных зазываниях», «Фармацевтическая компания «Здоровье» продолжает цивилизованный путь создания и промоции своих препаратов. И первым на этом пути был Глутаргин.
Материал предоставлен
«Фармацевтической компанией «Здоровье»