Безумие копий

Сегодня в Украине зарегистрировано 26 препаратов флуконазола, 10 из которых производят отечественные предприятия (9 из них в своей торговой марке содержат название «флуконазол»). Как разобраться врачу в этом изобилии препаратов, если все рекламные брошюры, все производители синхронно говорят о высочайшем качестве продукции? С каждым днем  все больше врачей выписывают рецепты, отсылая пациента не к конкретному препарату, а к абстрактной «молекуле  флуконазол», выбор которой происходит уже непосредственно в аптеке.

Формирование собственного ОБЪЕКТИВНОГО мнения врача – «Скажи мне свой спектр и я скажу, кто ты: in vitro-изучение антимикотической активности».

Исследование «Определение чувствительности грибов к противогрибковым препаратам на основе флуконазола»

Напомним, что оригинальный препарат Флуконазол, разработан и выпускается в лекарственной форме – капсуле. Генерические копии, стремящиеся максимально полно воспроизвести технологию бренда, дублируют все характеристики прототипа (что успешно реализуют большинство производителей препаратов флуконазола, в том числе «Фармацевтическая компания «Здоровье»).

Сегодня мы сталкиваемся с некоторой модификацией данной концепции на примере препарата Флуконазол в лекарственной форме – таблетка. Насколько результативен подобный инновационный прорыв можно оценить по множеству методик. Ниже в таблице приведены результаты изучения фармакодинамики (антимикотической активности) препаратов Флуконазол, капсулы, 50, 100 и 150 мг, производства «Фармацевтической компании «Здоровье» и Флуконазол, таблетки, производства «Технолог», в сравнении с препаратом Дифлюкан, капсулы, 50 мг, компании «Пфайзер», проведенные в системе in vitro на базе Института дерматологии и венерологии АМН Украины (г. Харьков).

1. Препарат Флуконазол в капсулах по 0,05, 0,1 и 0,15 г производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» обладает выраженным противогрибковым действием в отношении тест-штаммов грибов Candida spp., Cryptococcus neoformas, включенных в исследование.

2. По спектру действия и выраженности противогрибкового эффекта препарат Флуконазол, капсулы по 0,05, 0,1 и 0,15 г, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» проявил одинаковую активность в сравнении с оригинальным препаратом.

3. Таблетки Флуконазол по 0,05 г производства ЗАО «Технолог» уступают по активности в отношении отдельных изученных тест-штаммов в 2-4 раза по сравнению с оригинальным препаратом и препаратами в капсулированной форме «Фармацевтической компании «Здоровье».

«Фармацевтическая компания «Здоровье» – инициатор цивилизованно-аргументированной системы доказательств качества в отечественной фармацевтике

Напомним, что для генерического препарата, каким является Флуконазол производства «Фармацевтической компании «Здоровье», его эквивалентность оригинальному препарату является идеальной. При условии грамотно подобранного состава, оптимальной технологии, качества производственного процесса, необходимая идентичность достижима, но в таком случае, чем можно подтвердить эквивалентность генерика?

Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность (скорость и степень абсорбции активного вещества) и после назначения в одинаковой дозе обеспечивают сходную должную эффективность и безопасность (ВОЗ, 1994, 1996).

Проблемной лабораторией по изучению, внедрению, производству и маркетингу лекарственных средств РАМН (г. Москва) проведено изучение фармакокинетики и биоэквивалентности капсул Флуконазол-Здоровье в сравнении с капсулами Дифлюкан, производства фирмы «Пфайзер».

У 18 здоровых добровольцев исследовали относительную биодоступность капсул Флуконазол-Здоровье после перорального приема 150 мг. В качестве препарата сравнения использовали аналогичные капсулы препарата-бренда. Концентрацию флуконазола в плазме крови определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

В ходе исследования установлено, что процессы всасывания, распределения и выведения флуконазола при применении препарата, производства «Фармацевтической компании «Здоровье», и оригинального лекарственного средства практически одинаковы (рис.).

Каков же вывод? Опираясь на данные приведенных исследований, можно говорить о том, что сравниваемые лекарственные формы флуконазола (капсулы, 150 мг) являются биоэквивалентными.

А что, как правило, выписывается в рецепте? Сложно представить врача, который в рецепте выведет скрупулезно «Флуконазол-Здоровье», предупредит пациента о недопустимости замены препарата работником аптеки (хотя для компании-производителя это было бы высшим достижением в работе со специалистами здравоохранения).

Конечно же, сложно (а наверняка, и не следует) вовлекать клиницистов в разбирательства эффективности всех 26 препаратов флуконазола. Но можно четко сформулировать следующее: назначение препарата Флуконазол с указанием лекарственной формы – КАПСУЛЫ – залог успешной терапии.

Материал предоставлен

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».