27 березня, 2015
GMP: гарант выхода на мировой рынок
Как показывает опыт высокоразвитых стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов, расширение их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в кодексы международно признанных правил. И напротив, лекарственные препараты, разработанные и поставляемые потребителю без соблюдения этих правил, не могут быть зарегистрированы в странах, рынки которых наиболее перспективны для производителей лекарственных средст. В обозримом будущем единственная стратегия выживания для отечественных производителей, не входящих в состав международных корпораций, — выпуск высококачественной продукции, способной конкурировать по «цене и качеству» с продукцией из стран Восточной Европы.
Лекарственные средства — специфический продукт производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в охране здоровья населения.
Нормы GMP были введены в связи с бурным развитием фармацевтической отрасли в мире и необходимостью более жесткого контроля в сфере производства лекарственного обращения. В результате развития концепции GMP в мировой практике сформировался тезис: качество не может быть добавлено в лекарственный продукт путем испытаний: оно должно быть встроено в процесс производства. Этот тезис стал идеологической основой концепции GMP и со временем распространился по всему миру.
Стандарты GMP систематизируют всю работу по обеспечению качества лекарственных препаратов, при этом большое внимание уделяется документальному оформлению контроля за всеми процессами: от качества сырья до готовой продукции. GMP — это перечень требований, которые предъявляются предприятию-производителю лекарственных препаратов относительно обучения и квалификации персонала, оборудования, помещений производственных цехов, качества ингредиентов, хранения и транспортировки продукции. Важнейшие элементы GMP таковы:
- соответствие всей технологической и контрольной документации предприятия регистрационному досье на соответствующий препарат;
- жесткий контроль за соблюдением правил производства лекарственных препаратов;
- обеспечение населения эффективными и гарантированно качественными лекарственными препаратами;
- поддержание здоровья населения страны и национальной безопасности.
Внедрение международных стандартов GMP — сложный, трудоемкий, дорогостоящий и в то же время необходимый для фарминдустрии Украины процесс. Чтобы наши предприятия работали на полную мощность, отечественные производители лекарственных препаратов должны выйти на мировой рынок. Сегодня многие фармпредприятия не имеют достаточных средств для инвестиций в производство, поэтому не выдерживают конкуренции с крупными зарубежными фирмами. Широкое внедрение стандартов GMP должно обеспечить нормальную работу наших фармпредприятий, а в конечном итоге защитить население Украины от недоброкачественной лекарственной продукции.
ОАО «Киевмедпрепарат», одна из крупнейших фармацевтических компаний, завершила сертификацию первого производственного участка на соответствие стандартам GMP. Сертификат, выданный Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, подтверждает, что система обеспечения качества и техническое состояние участка по производству твердых лекарственных форм (не антибиотиков) соответствует правилам GМР, рекомендациям международной конвенции по сотрудничеству между фармацевтическими инспекциями PIC/S, учитывает соответствующие требования Всемирной организации здравоохранения.
7 июня Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины вручала ОАО «Кмевмедпрепарат» сертификат соответствия стандартам GMP, а также свидетельство об аттестации химической и биологической лабораторий, которое подтверждает их право на проведение контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Исполнительный директор ОАО «Киевмедпрепарат» Денис Гарцилов считает, что сертификация производства на соответствие европейским стандартам GMP является еще одним последовательным шагом, который совершен компанией на пути обеспечения высокого и стабильного качества выпускаемых лекарственных средств. «Только за последние три года наша компания инвестировала в создание современной системы управления качеством и модернизацию производства более 50 миллионов гривень. Все усилия коллектива направлены на создание современной фармацевтической компании, которая гарантирует украинским и зарубежным потребителям, врачам, провизорам, качество каждой таблетки, каждого флакона, каждого лекарственного препарата, выпускаемого компанией», — подчеркнул Д. Гарцилов на пресс-конференции, посвященной вручению предприятию сертификата GMP.
ОАО «Киевмедпрепарат» — одна из крупнейших фармацевтических компаний Украины, традиции ее 150-летней истории — высокое качество продукции и забота о здоровье населения Украины — составляют гордость отечественного производителя. Компания создает, производит и представляет на рынке Украины и стран СНГ качественные и эффективные генерические лекарственные средства.
Сегодня «Киевмедпрепарат» производит более 80 наименований рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов. Производственные мощности компании позволяют ежегодно производить 120 млн. флаконов фасованных инъекций, около 13 млн. флаконов лиофилизированых инъекций, более 20 млн. упаковок таблеток, 3,5 млн. капсул и 1,5 млн. упаковок мазей и гелей.
Производственные мощности компании позволяют выйти ей на мировой рынок, представлять свою продукцию наряду с ведущими фармацевтическими предприятиями европейских стран.
Сертификация производства «Киевмедпрепарат» на соответствие европейским стандартам и правилам GMP будет способствовать выходу компании на новые рынки сбыта и успешной конкуренции с ведущими фармацевтическими предприятиями. Это событие стало ярким примером практической реализации государственной политики, направленной на европейскую интеграцию Украины.
Сертификация по стандартам GMP — одно из обязательных условий выхода конкурентного отечественного производителя на мировой рынок.