27 березня, 2015

Острый и хронический гайморит: клиническая эффективность и безопасность препарата Цефангин

В апреле текущего года ведущий отечественный производитель лекарственных средств ОАО «Киевмедпрепарат» вывел на рынок пероральный цефалоспорин І поколения — Цефангин (цефадроксил). Этот препарат оказывает бактерицидное действие, которое базируется на способности связывать пенициллинсвязывающие белки, расположенные в цитоплазматической мембране бактерий, угнетать синтез компонентов клеточной мембраны бактерий.

К Цефангину чувствительны бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, стафилококки, включая коагулазоотрицательные штаммы, а также штаммы, образующие пенициллиназу, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus mіrabilis, Salmonella spp., Shigella spp.; анаэробы (Bacteroides spp., за исключением Bacteroides fragilis).

Основными показаниями к применению Цефангина прежде всего являются инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, острый и хронический отит, бронхит, бронхопневмония, бактериальная пневмония).

Среди вышеперечисленных заболеваний одним из наиболее распространенных является синусит. Острый синусит — наиболее частое осложнение острой респираторной вирусной инфекции (в 5-10%), с одинаковой частотой встречается во всех возрастных группах [1]. Заболеваемость хроническим синуситом занимает первое место среди всех хронических болезней [2]. В среднем около 5-15% взрослого населения и 5% детей страдают той или иной формой синусита [3]. Структура инфекционной этиологии при этом заболевании такова: при остром синусите — Streptococcus pneumoniae (48,2%) и Haemophilus influenzae (12,4%), гораздо реже — Moraxella catarrhalis, S.pyogenes, S.aureus, анаэробы; при рецидивирующем остром и обострении хронического синусита — спектр и соотношение возбудителей принципиально не отличаются от острого синусита; при хроническом синусите — анаэробы (Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Prevotella, Fusobacterium, Corynebacterium), золотистый стафилококк, пневмококк, гемофильная палочка, грамотрицательные бактерии, грибы.

Главной задачей лечения при остром и обострении хронического синусита является эрадикация инфекции и восстановление стерильности синуса, поэтому основное место в терапии занимают антибиотики. Кроме того, по показаниям применяются пункция синусов и другие специальные методы лечения.

C целью оценки эффективности и переносимости нового отечественного препарата Цефангин в лечении острого гайморита и хронического гайморита в фазе обострения проводилось клиническое исследование на базе Института отоларингологии АМН Украины им. А. И. Коломийченко (руководитель исследования член-корреспондент АМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Д. И. Заболотный, ответственный исследователь кандидат медицинских наук И.С. Зарицкая). В качестве препарата сравнения был избран оригинальный цефадроксил зарубежного производства.

В исследование было включено 60 пациентов, мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 65 лет с острым гайморитом и хроническим гайморитом в стадии обострения, находящихся на стационарном лечении в отделении воспалительных заболеваний ЛОР-органов. В период отбора пациентов проводилось клинико-лабораторное обследование каждого потенциального субъекта исследования. В испытание включались пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и соответствующие критериям включения/исключения, описанным в протоколе. Все пациенты случайным образом распределялись на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы.

Эффективность исследуемого препарата оценивалась по динамике данных микробиологического исследования, уменьшению выраженности клинических проявлений заболевания, в том числе субъективных жалоб пациента, а также учитывалась динамика данных рентгенографического или УЗ-исследования околоносовых синусов.

Переносимость препарата оценивалась на основании объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения, данных лабораторного исследования крови и мочи, а также субъективных ощущений пациента.

Пациенты основной группы получали исследуемый препарат Цефангин — цефадроксил в капсулах по 0,25 г производства ОАО «Киевмедпрепарат». Препарат назначали по 0,5 г (2 капсулы) 2 раза в сутки через 12 часов. Курс лечения составил 7-10 дней. Пациенты контрольной группы получали референтный препарат — оригинальный цефадроксил в капсулах по 0,5 г зарубежного производства по аналогичной схеме (по 0,5 г 2 раза в сутки). В процессе лечения все пациенты могли получать сопутствующую терапию, традиционно применяемую для лечения основного заболевания. Исключалось применение других антибиотиков, сульфаниламидов и антикоагулянтов.

Анализ эффективности применения препарата Цефангин производства ОАО «Киевмедпрепарат» в сравнении с референтным препаратом в лечении больных острым гайморитом и обострением хронического гайморита проводился на основании сравнительной оценки данных, полученных до, в процессе и после лечения. Данные клинических и лабораторных исследований статистически обрабатывались методом вариационной статистики с учетом критерия Стьюдента. Для оценки достоверности полученных результатов был принят уровень значимости р < 0,05. Результаты сравнивались в основной и контрольной группах и заносились в таблицы.

В таблице 1 приведены данные изменения отдельных субъективных и объективных симптомов острого и обострения хронического гайморита в процессе лечения в основной и контрольной группах. Как видно из таблицы, в процессе лечения в основной и контрольной группах наблюдалась практически идентичная динамика клинических проявлений острого и обострения хронического гайморита. К концу лечения в обеих группах оценка почти всех клинических проявлений синусита в баллах составляла 0 баллов. Такой симптом, как «затруднение» носового дыхания» к концу лечения был оценен в 1 балл у 3 пациентов в основной и 4 пациентов контрольной групп. Выделения в полости носа присутствовали у всех обследованных больных до начала курса лечения. Их количество и характер изменялись практически синхронно в обеих группах в процессе лечения и к окончанию курса терапии отсутствовали полностью.

Такие реактивные симптомы, как гиперемия и отечность слизистой оболочки полости носа в первый день лечения наблюдались у подавляющего большинства пациентов обеих групп. Выраженность воспалительных изменений слизистой оболочки носа постепенно уменшалась к 6-8-му дню лечения и практически отсутствовала в конце курса терапии.

Тождественность динамики субъективных жалоб пациентов в основной и контрольной группах наглядно демонстрирует приведенный ниже график (рис.).

В таблице 2 представлена динамика изменения показателей температуры тела пациентов в процессе лечения в основной и контрольной группах. Прослеживается практически идентичное постепенное снижение температуры тела в процессе лечения в обеих группах с нормализацией данного показателя к концу лечения.

В таблице 3 приведена динамика показателей общего анализа крови пациентов двух исследуемых групп. Анализ полученных данных показал, что в процессе лечения больных острым гайморитом и обострением хронического гайморита с использованием как препарата Цефангин ОАО «Киевмедпрепарат», так и референтного препарата происходило уменьшение общего количества лейкоцитов в периферической крови и снижение СОЭ, что являлось благоприятным признаком течения воспалительного процесса.

В таблицах 4-5 приведены данные о терапевтической эффективности и переносимости препарата Цефангин в сравнении с референтным препаратом при лечении больных острым и хроническим гайморитом в фазе обострения.

Таким образом, исследование показало, что эффективность лечения групп больных острым и хроническим гайморитом в фазе обострения с использованием исследуемого препарата Цефангин производства ОАО «Киевмедпрепарат» и референтного препарата зарубежного производства существенно не отличается. Препарат хорошо переносится больными и не вызывает патологических изменений в лабораторных показателях при клиническом обследовании больных.

Подводя итог, можно сказать, что вопрос применения не только высокоэффективных и безопасных, но и доступных по цене антибактериальных препаратов в клиниках Украины будет всегда актуальным. Именно такими характеристиками обладает новый отечественный цефалоспорин для перорального применения — Цефангин. Обладая выраженной антибактериальной активностью в отношении патогенных микроорганизмов, Цефангин будет надежным и эффективным инструментом для борьбы с инфекцией в руках врача-оториноларинголога.

Литература

Wald E.R. Management of acute bacterial sinusitis in children //Infections diseases and antimicrobial therapy of the ears, nose and throat /Ed. by J.T.Johnson,V.L.Yu.- 1 st.-1997.-P.333 -340.
Lund V., Gwaltney J., Baguero F.et al. Infectious rhinosinusitis in adults: classification, etiology and management //J.Ear.,Nose &Throat.-1997.- Vol.76,suppl.-P.22.
Pankey G.A., Gross C.W., Mendelsohn M.G. Contemporary Diagnosis and Management of Sinusitis.-Pennsylvania,1997.- P.150.
Д.И.Заболотный, И.С.Зарицкая. Отчет о проведении клинических испытаний лекарственного средства Цефангин, капсулы по 0,25 г производства ОАО «Киевмедпрепарат» и референтного препарата …, НИИО АМН Украины им. А.И. Коломийченко., Киев, 2003.

Материал предоставлен ОАО «Киевмедпрепарат».