27 березня, 2015
Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) схвалило застосування СПІРИВИ® (SPIRIVA®) для лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ)
СПІРИВА® є першим інгаляційним препаратом, що забезпечує значне та стабільне поліпшення функції легень при застосуванні один раз на добу.
Інгельхайм, Німеччина; Ріджфілд, США (2 лютого 2004 р.) — Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. оголосила, що Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) схвалило застосування СПІРИВИ® (порошок тіотропіуму броміду для інгаляції) для довгострокової терапії бронхоспазму, асоційованого з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) при застосуванні один раз на добу. ХОЗЛ, яке включає хронічний бронхіт та емфізему, є захворюванням легень, що обумовлене переважно курінням. Препарат СПІРИВА® був відкритий та розроблений фірмою Boehringer Ingelheim, а його промоція в США буде проводитися спільно з Pfizer Inc.
СПІРИВА® — новий антихолінергічний лікарський засіб, який забезпечує значне та стабільне поліпшення функції легень при застосуванні один раз на добу. Ефект СПІРИВИ® націлений на первинний оборотний компонент ХОЗЛ — звуження дихальних шляхів. СПІРИВА® допомагає пацієнтам з ХОЗЛ легше дихати через розширення звужених дихальних шляхів і сприяє підтриманню їх у такому стані цілодобово. Згідно з рекомендаціями, розробленими Глобальною ініціативою щодо хронічного обструктивного захворювання легень (GOLD), довгодіючі бронходилататори, такі як СПІРИВА®, є кращим вибором для терапії ХОЗЛ.
«СПІРИВА® забезпечує значне поліпшення ключових показників функції легень і є важливим досягненням у лікуванні всіх стадій ХОЗЛ, — заявив Денніс Догерті (Dennis E. Doherty, MD), професор медицини і голова Національної освітньої програми здорових легень, керівник відділення пульмонології та критичних станів Медичного центру університету Кентуккі. — СПІРИВА® стане першочерговим засобом для лікування пацієнтів з ХОЗЛ від легкого до важкого ступеня перебігу захворювання. Пацієнти зможуть цілодобово контролювати свої симптоми, застосовуючи СПІРИВУ® один раз на добу, що дозволить їм легше дихати, зменшити залежність від частого застосування ліків невідкладної допомоги та вести більш нормальний спосіб життя».
У ході клінічних випробувань СПІРИВА® продемонструвала значну бронходилатацію, що зберігалася протягом проведення досліджень [5,6,7]. За результатами випробувань, СПІРИВА® продемонструвала істотне поліпшення функції легень порівняно з Атровентом® (іпратропіумом бромідом), яке зберігалося більше ніж один рік [6,7]. Крім того, у ході однорічних контрольованих плацебо досліджень пацієнти, що отримували СПІРИВУ®, потребували меншого дозування ліків невідкладної допомоги [5]. Клінічні дослідження як завершені, так і ті, що тривають, охоплюють більш ніж 9 400 пацієнтів з ХОЗЛ.
СПІРИВА® загалом добре переноситься [5,6,7]. Найпоширенішою небажаною реакцією, про яку повідомляли пацієнти в ході клінічних випробувань СПІРИВИ®, була сухість у роті, що була слабкою і часто зникала при лікуванні [5,6,7]. Пацієнти, котрі одержували СПІРИВУ®, повідомляли інколи про запор та збільшену частоту серцевих скорочень. Як антихолінергічний лікарський засіб СПІРИВА® має використовуватись обережно в пацієнтів з глаукомою та гіперплазією простати, оскільки вона може погіршити симптоми цих станів.
Очікується, що СПІРИВА® надійде до роздрібного продажу в Сполучених Штатах у середині цього року.
Зосередженість зусиль на лікуванні ХОЗЛ
«Boehringer Ingelheim довгий час докладає всіх зусиль, щоб допомогти хворим на ХОЗЛ в усьому світі, — заявив Дж. Мартін Керролл (J. Martin Carroll), президент та головний виконавчий директор фірми Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., американського підрозділу Boehringer Ingelheim. — СПІРИВА® стане нашим найбільшим внеском у цій області терапії, задовольнивши потребу лікарів в інгаляційному засобі лікування ХОЗЛ, який забезпечує суттєву та стабільну ефективність при введенні один раз на добу».
Сьогодні СПІРИВА® представлена в більше ніж 40 країн. У 2004-2005 рр. очікується подальша реєстрація в інших країнах.
«СПІРИВА® є важливим досягненням у лікуванні пацієнтів з ХОЗЛ, — заявив Пат Келлі (Pat Kelly), президент американської фармацевтичної фірми Pfizer. — Ми дуже раді працювати з Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals над цим важливим медичним питанням, яке матиме велике значення для всіх пацієнтів з ХОЗЛ в Америці».
Що таке ХОЗЛ?
ХОЗЛ є повільно прогресуючою хворобою дихальних шляхів, яка характеризується поступовою втратою легеневої функції [1]. Ознаками та симптомами, які можуть відчувати пацієнти, є хронічний кашель, надлишкова секреція слизу, стридор та задишка після невеликого фізичного навантаження. У більшості осіб симптоми ХОЗЛ з’являються у віці щонайменше 40 років чи в середньому віці [2].
24 мільйони американців страждають від ХОЗЛ, з них 50% у віці до 65 років. Однак, лише в 10 мільйонів хвороба була діагностована і приблизно 6 мільйонів одержують лікування [3,4]. ХОЗЛ є четвертою за значенням причиною смерті в Сполучених Штатах і за прогнозами стане третьою до 2020 р. [1]. За даними Центрів з контролю та профілактики захворюваності, у 2000 р. від цього стану померло 119 000 американців [3], причому кількість смертей у жінок уперше перевищила показники для чоловіків. Щорічні збитки для нації від ХОЗЛ у 2000 р. становили близько 30,4 мільярдів доларів [1]. Витрати на медичну допомогу становили 14,7 мільярдів доларів, а непрямі витрати (зменшення прибутку внаслідок втрати роботи чи передчасної смерті) — 15,5 мільярдів [1].
Компанія Boehringer Ingelheim
Група компаній Boehringer Ingelheim входить до 20 провідних фармацевтичних корпорацій світу. Штаб-квартира розташована в Інгельхеймі (Німеччина). Boehringer Ingelheim працює в усьому світі, маючи 156 підрозділів у 44 країнах і загалом близько 32 000 співробітників.
З моменту заснування в 1885 р. компанія, що знаходиться в сімейній власності, зосереджує зусилля на дослідженнях, виробництві та маркетингу нових продуктів, що мають високу терапевтичну цінність для медицини та ветеринарії. У 2002 р. Boehringer Ingelheim оголосила про чисту суму продажу в 7,6 мільярдів євро при витратах на дослідження та розробку приблизно однієї п’ятої частини від загальної суми продажу.
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., що розташована в Ріджфілді (Коннектикут, США), є найбільшою американською дочірньою компанією корпорації Boehringer Ingelheim Corporation та членом групи компаній Boehringer Ingelheim.
Додаткову інформацію про Boehringer Ingelheim ви можете знайти на міжнародному веб-сайті www.boehringer-ingelheim.com.
Компанія Pfizer Inc.
Pfizer Inc. відкриває, розробляє, виробляє та здійснює маркетинг найважливіших ліків для людей і тварин, а також багато з найвідоміших у світі брендів. Додаткова інформація про Pfizer — на сайті www.pfizer.com.
Література
- National Heart, Lung, and Blood Institute. Data Fact Sheet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- National Heart, Lung and Blood Institute. Diseases and Conditions Index: Lung Diseases: COPD: Who is at risk? Available at www.hij.gov Access January 21, 2004
- Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance, United States, 1971-2000. August 2, 2002/51 (SS06);1-16. Available at www.cdc.gov/ mmwr/preview/mmwrhtml/ss5106al.htm. Accessed September 26, 2003
- Datamonitor Epidemiology and treatment Algorithm Survey. Page 12. December 2002
- Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. European Respiratory Journal 2002; 19:217-224
- Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improvement in health status and exacerbation in patients with COPD during one year treatment with tiotropium. European Respiratory Journal 2002; 19:209-216
- Van Noord JA, Smeets JJ, Custers FJL, Korducki L, Cornelissen PJG. Pharmacodynamic steady state of tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. European Respiratory Journal 2002; 19:639-644
м. Київ, вул. Березняківська, 29.
Тел.: (044) 490 5308
Факс: (044) 490 5351
www.pfizer.com
Представництво компанії Boehringer Ingelheim в Україні:
м. Київ, вул. Юрківська, 28.
Тел.: (044) 251 2421
Факс: (044) 251 2420
www.boehringer-ingelheim.com
Е-mail: yevtushenko@kbp.boehringer-ingelheim.com