27 березня, 2015
Сила и слабость генериков: российский рынок воспроизведенных препаратов
В условиях повсеместной нехватки финансовых ресурсов в системах государственного и/или страхового финансирования медицинской помощи, при неподъемной для этих систем дороговизне оригинальных лекарственных средств все чаще и охотнее используют более дешевые воспроизведенные препараты.
Их рассматривают как палочку-выручалочку при лекарственном обеспечении за счет бюджетно-страховых средств, недаром Всемирная организация здравоохранения рекомендует развивающимся государствам и странам с дефицитом бюджета здравоохранения прибегать к этому спасительному средству.
Однако эта палочка-выручалочка нередко бывает о двух концах. Не следует забывать о таких важных маркетинговых свойствах воспроизведенных препаратов, как о способности стимулировать прогресс лекарственной помощи в целом и фармрынка в частности, так и о возможности при определенных условиях сдерживать это развитие.
Наравне с первыми
В первом случае речь идет об инновационных генериках — препаратах, являющихся копиями инновационных оригинальных лекарственных средств, отличающихся новыми механизмом действия и свойствами, обеспечивающих лучшие по сравнению с известными лекарствами показатели эффективности и безопасности. Причем существенным критерием для отнесения генерика к категории инновационного является его выход на рынок в кратчайшие сроки после окончания действия патентной защиты инновационного оригинального лекарственного средства (ЛС). Такие генерики, при условии их высокого качества и эквивалентности инновационному ЛС, способны конкурировать не только друг с другом, но и с оригинальным препаратом. В этом плане наличие генериков рассматривается экспертами как важный фактор стимулирования инновационных разработок. Комиссия ЕС по внутреннему фармацевтическому рынку в докладе о состоянии данной сферы 1998 года (СОМ(98)558 final), в рекомендациях по специальным мероприятиям по развитию и регулированию фармрынка ЕС отметила желательность стимулирования конкуренции между генериками, поскольку такое соперничество вносит существенный вклад в развитие фармрынка. Для этого, по мнению брюссельских экспертов, странам — членам ЕС необходимо:
- принять во внимание, что процедура разрешения к медицинскому применению регуляторными органами должна осуществляться достаточно быстро, чтобы обеспечить доступ потребителям к более дешевому генерику в кратчайшие сроки после окончания действия патентной защиты соответствующего оригинального препарата;
- развивать механизмы финансирования системы здравоохранения, создавать благоприятные условия для ценовой конкуренции между оригинальными и воспроизведенными препаратами;
- побуждать врачей и провизоров/фармацевтов к назначению и продажам генериков (что немаловажно в условиях приверженности западноевропейских врачей к назначению оригинальных ЛС);
- вести разъяснительную работу среди населения по поводу генериков.
Западные эксперты рассматривают присутствие генериков на рынке в качестве инструмента конкуренции, за счет которой раскручивается спираль прогрессирования фармрынка: после истечения срока патента на свой оригинальный препарат компания-производитель зачастую утрачивает монополию в соответствующей рыночной нише, ее оригинальный препарат становится лишь первым среди равных, а не единственным. Поэтому исследовательские компании задолго до вероятного появления генериков готовят и выводят новые оригинальные лекарства (часто несколько препаратов одновременно), которые на протяжении 15 лет будут царить в определенных рыночных нишах. Действует замкнутый цикл: чтобы окупить инвестиции в разработку и выведение на рынок инновационных препаратов, нужны сверхприбыли, которые можно получить только за счет инновационных препаратов-монополистов, и обеспечить их производство, необходимы вложения в разработки. Если бы не было генериков, а значит и конкуренции, то отсутствовал бы рычаг давления, заставляющий компании выводить на рынок новые препараты, не имеющие конкурентов в течение многих лет. Следует отметить, что на момент составления упомянутых рекомендаций брюссельской комиссией положение в области воспроизводства оригинальных препаратов в большинстве европейских стран оставляло желать лучшего (рис.). Анализ, проведенный с учетом условных упаковок, оплаченных по льготным и бесплатным рецептам, показал, что в среднем в ЕС за счет государственных и страховых средств пациенты получают 12% оригинальных препаратов, 36% генериков и оригинальных препаратов с истекшим патентом и 42% препаратов, срок патентной защиты которых уже истек, но генерики не появились. Если учесть, что стоимость оригинальных препаратов значительно выше (иногда на порядок), чем соответствующих генериков, то понятна озабоченность европейских экспертов тем, что львиная доля средств уходит на оплату дорогостоящих ЛС. По оценкам специалистов, в настоящее время положение меняется к лучшему, растет доля потребления генериков. Немаловажную роль в этом сыграли законодательные акты, в первую очередь по регулированию цен на препараты бесплатного отпуска. Например, в Германии назначение генериков стимулируется введением системы aut idem. Предприняты также шаги по ускорению процедуры разрешения применения генериков, правда, при строжайших критериях их регистрации и допуска на рынок лишь лекарств с доказанной эффективностью и безопасностью, а также биоэквивалентностью оригинальному препарату.
Сила привычки
Именно за счет генериков в некоторых странах сдерживается внедрение эффективных медицинских технологий в клиническую практику, что приводит к нерациональному расходованию ресурсов здравоохранения. Речь идет о недостаточно эффективных и безопасных, иногда устаревших лекарственных средствах, заполняющих фармацевтические рынки многих стран, которые по причине нехватки средств финансирования в здравоохранении ориентированы на генерики — как более дешевые препараты. Такие генерические продукты составляют инертный сектор, где если и действуют механизмы конкуренции, то связаны они не столько с маркетинговой активностью, сколько с ценовыми параметрами, ведь такие препараты не в состоянии составлять конкуренцию ни оригинальным ЛС, ни их марочным генерикам по качественным параметрам, по маркетинговым технологиям продвижения.
Впрочем, достаточно часто наблюдается ситуация, когда оригинальный препарат уже выведен с рынка, а здоровый консерватизм (или пагубная привычка) заставляет врачей назначать знакомый генерик, продлевая существование неэффективных препаратов на фармрынке.
Генерики в России: два имени — две судьбы
На российском рынке генерики занимают большую долю, и этот сектор фармрынка продолжает развиваться более опережающими темпами по сравнению с общим рынком лекарственных средств. Так, расчеты, проведенные по данным «Розничного аудита ЛС в России»ТМ (компания RMBC), показали, что прирост аптечных продаж генериков в 2002 году составил почти 8% по сравнению с 2001 годом, в то время как общий объем розничного рынка вырос на 6% (без учета НДС). Под генериком понимают лекарственный препарат, воспроизводящий ранее запатентованное оригинальное лекарственное средство (активное вещество) и являющийся его химическим синонимом. Генерики — это монопрепараты, реже — фиксированные комбинации двух активных веществ, которые соседствуют на фармрынке с оригинальными ЛС (как монокомпонентными, так и комплексными, с действующей или истекшей патентной защитой), комплексными препаратами синтетических активных веществ, фитопрепаратами, гомеопатическими средствами и т.&;nbsp;д. Наши расчеты, произведенные по доступным компании RMBC данным, показывают, что в розничных продажах в 2001-2002 гг. их доля составила более 64%, в госпитальных закупках — 61%. В розничных продажах генерики играют более важную роль, чем в больничном секторе, в котором отмечается большая приверженность к оригинальным препаратам. Так, если в общей структуре потребления ЛС в нашей стране оригинальные препараты составляют 20%, то в госпитальном секторе их доля — 33% («Анализ больничных закупок в РФ», компания RMBC). Показательно распределение препаратов — лидеров розничных продаж в России. В отличие от западноевропейских стран и США, где наибольшие обороты обеспечивают оригинальные лекарства, в России они делят ведущее положение с воспроизведенными препаратами. Например, в портфелях 10 ведущих российских фармкомпаний (их совокупный оборот в 2002 году составил около 25% общего объема аптечного рынка) в числе первых трех лидеров оказались 12 оригинальных монопрепаратов, 10 генериков и 8 комплексных лекарственных средств. Однако генерики уверенно занимают на российском аптечном рынке лидирующие места лишь в том случае, если у них нет соперников, хорошо известных оригинальных препаратов. В первую очередь это касается препаратов безрецептурного отпуска. Так, по данным компании RMBC, Но-Шпа (Sanofi-Synthеlabo) стабильно сохраняет долю в 80% в общих розничных продажах МНН дротаверин, Кларитин (Schering Plough), несмотря на мощную рекламную кампанию Кларотадина (Акрихин), продолжает удерживать более 79% продаж, а Имодиум (Janssen-Cilag) — более 72%, подавляющее преимущество в продажах (более 99%) у Тавегила (Novartis) по сравнению с его генериками. Очевидно, здесь сказывается сила брендов этих известнейших лекарственных препаратов. Косвенным подтверждением важности бренд-имиджа является ситуация в нише МНН эналаприла: почти одновременно с оригинальным препаратом Ренитек (MSD) на нашем рынке был зарегистрирован его генерик Энап (KRKA), вслед за тем — более 20 генериков под названием Эналаприл отечественных производителей, ежегодно число зарегистрированных марочных и неименных генериков растет. Однако оригинальному препарату, стартовавшему вместе с активно продвигавшимся генериком, так и не удалось выйти в лидеры продаж этого ЛС, он занимает лишь 3-е место, а лидирует в этом списке Энап. При целенаправленном и эффективном продвижении и разумной ценовой политике производителям генериков, как правило, удается постепенно, в течение 2-5 лет, потеснить оригинальный препарат в нише его МНН. Характерным примером, наряду с Кларотадином (по данным RMBC, его доля за 2 года после регистрации в 2002 году в аптечных продажах составила более 15% в группе МНН), могут служить Амловас (Unique Pharmaceutical Laboratories) и Номодипин (Gedeon Richter), за год-два после регистрации занимающие соответственно 25% и 19% в совокупной доле амлодипина (лидер по-прежнему Норваск компании Pfizer). Генерик тербинафина Экзифин (Dr. Reddy’s Lab.), зарегистрированный в самом конце 1999 года, в 2002 году занял более 14% продаж и разделил нишу с Ламизилом. Удастся ли производителям этих препаратов развивать успех и дальше зависит от маркетинговой активности как лидеров групп МНН, так и вновь зарегистрированных воспроизведенных препаратов.
Примечательна характерная для всех групп МНН закономерность: достойную конкуренцию оригинальным препаратам с известными брендами способны составить лишь марочные генерики, фантазийные имена которых также постепенно приобретают силу бренда. Об этом свидетельствуют как частные примеры из упомянутых МНН, так и общая аналитическая статистика: неименные генерические препараты, названные по непатентованному наименованию активного вещества, постепенно показывают тенденцию к сокращению продаж. Так, по данным «Розничного аудита ЛС в России»ТМ, если продажи марочных генериков увеличились в течение года на 23%, то неименных — лишь на 14%. Чем выше рейтинг по объему продаж занимают препараты, тем реже там встречаются неименные генерики.
Распределение между марочными и неименными генериками наглядно иллюстрирует ситуация в группе 100 препаратов — лидеров розничных продаж. Взяв за основу данные «Розничного аудита ЛС в России»ТМ (2002), мы провели анализ структуры этой группы препаратов (в ценах конечного потребителя без учета лекарственных форм и размера упаковок). Суммарная доля топ-100 составила почти 25% розничного рынка ЛС (более 570 млн. долларов). При этом доля оригинальных препаратов, вошедших в рейтинг топ-100, весьма велика и составляет почти 47%. Доля лидеров-генериков не превышает 13% аптечных продаж воспроизведенных ЛС. В первой сотне лидеров продаж большинство препаратов — оригинальные ЛС мировых и западноевропейских компаний-производителей — их 39. Группа генериков немного меньше — 32 препарата. Однако в топ-50 ситуация несколько иная: генерики в этой подгруппе по числу опережают оригинальные ЛС. Выше и показатель продаж воспроизведенных препаратов в группе 50 по сравнению с топ-100. Это существенно, поскольку первые 50 лидеров дают 68,5% совокупного объема продаж всей группы. Выше среднего уровня суммарный объем продаж генериков из первой полусотни в общих оборотах этой категории препаратов в топ-100. В денежном выражении он почти такой же, как у оригинальных ЛС, вошедших в число 50 лидеров. Это свидетельствует о высокой конкурентоспособности воспроизведенных препаратов на российском фармрынке.
Из 31 генерика, вошедших в топ-100 по объему розничных продаж, лишь одну позицию занимает неименное название, аналогичное МНН, — это Эналаприл различных производителей. Соответственно незначительна доля продаж лидеров среди неименных генериков в общих продажах этой категории препаратов: для группы топ-100 она составила лишь 0,9%. В то же время марочные генерики, вошедшие в рейтинг топ-100, обеспечили 21,3% общих продаж марочных генериков в 2002 году. Препараты разных фирм, объемы продаж которых суммируются при различных анализах под генерическим названием эналаприл, занимают достаточно высокое место в рейтинге и входят в топ-50. Однако каждый отдельный производитель генерика не может в реальности рассчитывать на соответствующие обороты. Возможно, этим объясняется достаточно сдержанное отношение к неименным генерикам ведущих российских дистрибьюторов, от 30 до 70% позиций в предложениях которых составляют воспроизведенные ЛС. Как показывает анализ прайс-листов, неименные генерики более чем в 80% случаев представлены всего лишь одной позицией — препаратом одного производителя, синонимы от трех производителей составляют лишь 3% всех неименных генериков, от четырех и выше — только 1%.
По этим данным можно судить о перспективах неименных генериков, которые не выглядят привлекательными для компаний-производителей, стремящихся к лидерству на российском рынке. Очевидно, что составляющими успеха при продвижении воспроизведенных препаратов являются правильно выбранная ниша МНН, надлежащее качество продукта и разумная цена, а также эффективный маркетинг новой фирменной марки с целью превратить ее в брэнд. В течение десятилетия закончатся сроки действия патентов ряда известных препаратов, открывших новые рыночные ниши на фармацевтическом рынке. Среди них патенты на успевший стать широко известным и среди населения, несмотря на рецептурный статус, Ксеникал (орлистат, F. Hoffmann-La Roche), на вошедшую в фольклор Виагру (силденафил, Pfizer), на широко применяемый блокатор АПФ Престариум (периндоприл, Servier Laboratories) и другие. Многие компании-производители уже готовятся к часу «X», взвешивают рыночные шансы воспроизводства этих успешных и эффективных ЛС. Генерики придут и «начнут борьбу» за место на российском фармрынке. Будем надеяться, что при условии высокого качества сделают эти достижения медицинской науки более доступными для нашего населения и системы здравоохранения.
За предоставленную статью благодарим редакцию российского журнала «Ремедиум» («Ремедиум», июль-август, 2003).
Источник: www.remedium.ru.