27 березня, 2015
ІІ Международный симпозиум по проблемам синусита
В рамках торжеств, посвященных юбилейным датам — 70 лет компании Бионорика и 70 лет препарату Синупрет, в г. Ноймаркте (Германия) был проведен II Международный симпозиум по синуситу, на котором эксперты в области медицины, натуропатии и фармации подтвердили актуальность такого заболевания, как синусит, или воспаление околоносовых пазух, а также представили предварительные результаты последнего исследования STAR («Sinupret Treatment of Acute Rinosinusites» — «Лечение острых риносинуситов при помощи Синупрета»), проведенного с участием российских и немецких ученых.
Вот уже на протяжении 70 лет препарат Синупрет®, производимый известной немецкой компанией Бионорика АГ, остается наиболее популярным фитотерапевтическим средством у себя на родине, занимая почетное десятое место среди всех назначаемых лекарств.
В 1933 году доктор Йозеф Попп, основатель компании Бионорика, создал состав из пяти растений для лечения воспалительных процессов верхних дыхательных путей, в частности синусита. Зарегистрировав свое изобретение под названием Синупрет, Йозеф Попп вряд ли догадывался, что положил начало истории одного из самых популярных препаратов на растительной основе.
Двигаться вперед по пути развития компании Бионорика АГ, несомненно, помогает принцип организации работы предприятия: около 14% оборота финансовых средств компания вкладывает в новые исследования и разработки. За 70 лет существования Синупрета проведено большое количество экспериментальных и клинических исследований препарата. Их результаты подтверждают, что Синупрет обладает рядом свойств необходимых для эффективного лечения синусита, а именно: восстанавливает вентиляцию и дренаж околоносовых пазух путем разжижения секрета, уменьшения воспалительного отека, нормализации мукоцилиарного клиренса, а также подавляет репликацию вирусов и стимулирует иммунитет.
Доказанная эффективность
В 1995 году рабочая группа под руководством Т. Циска установила сравнимый с фенилбутазоном противовоспалительный эффект в модели с отеком лапы крысы.
В исследовании Schmolz и др. в 1992 году получено подтверждение противовирусного эффекта препарата в опыте на мышах. Дальнейшие наблюдения в рамках данного исследования, показали достоверный иммуностимулирующий эффект. Кроме того, было установлено антивирусное воздействие растительного экстракта препарата в целом, а также его компонентов на основные возбудители инфекций дыхательных путей — вирус парагриппа А и вирус типа RSV в концентрациях, которые не являются цитотоксичными для эпителиальных клеток.
Секретолитическое действие доказано на стандартных моделях Перри и Бойда (Curie и др.) Первое контролируемое плацебо клиническое испытание препарата Синупрет проведено на базе ЛОР-клиники в г. Фрайбурге в 1979 году. В исследовании участвовал 31 больной с риносинуситом. Применение Cинупрета способствовало значительному, по сравнению с плацебо, улучшению общего состояния пациентов, устраняло симптомы, присущие синуситу. Объективность исследования подтверждена рентгенографически.
Еще одно контролируемое плацебо исследование с использованием Синупрета провел доктор Нойбауэр в 1994 году. В нем принимали участие 177 пациентов с острой и хронической формами синусита. Пациенты получали препарат в дополнение к базовой терапии антибиотиками. После двухнедельного курса лечения у пациентов, которым назначали Синупрет, нормализовалась рентгенологическая картина у 64% и достигнута значительная положительная рентгенологическая динамика у 23,1% пациентов, тогда как при приеме плацебо эти цифры составили 36,4% и 33,8%. Эти данные позволили сделать вывод о том, что дополнительная терапия препаратом Синупрет оптимизирует эффективность лечения антибиотиками. Дальнейшие исследования, которые были организованы докторами Д. Брауном и М. Вальсом (1990) с участием 160 пациентов, а также докторами Зиммом и Папе (1991) с привлечением 119 человек, дали возможность сравнить эффективность действия препарата Синупрет с другими секретолитическими средствами, такими как Ацетилцистеин и Амброксол. Растительный препарат Синупрет показал одинаковую эффективность в сравнении с вышеперечисленными медикаментозными средствами, а по некоторым клиническим параметрам и показателям безопасности превосходил их.
Исследование STAR: Синупрет — стандарт лечения риносинусита Прокомментировать предварительные результаты исследования мы попросили участников симпозиума, российского ученого, доктора медицинских наук, профессора А. В. Лопатина (г. Москва) и руководителя научного отдела компании Бионорика АГ, доктора Х. Исмаила (г. Ноймаркт).
Слово — профессору Андрею Лопатину.
— Прежде всего я хочу сказать, что синусит — одно из самых распространенных заболеваний верхних дыхательных путей, с которым сопряжены большие расходы на диагностику и лечение. Американские ученые показали, что распространенность данного заболевания в США значительно выше, чем хронических заболеваний суставов и артериальной гипертонии. Согласно американской статистики, ежегодные расходы на лечение синуситов сопоставимы с бюджетом Российской Федерации в целом.
В настоящее время основным методом лечения синуситов продолжают оставаться антибиотики, которые, как и все препараты, имеют определенный спектр показаний. Но, поскольку прием антибиотиков часто сопровождается целым рядом побочных явлений, сегодня актуален поиск методов альтернативного лечения синуситов.
В частности, компанией Бионорика АГ нам было предложено провести исследование эффективности препарата Синупрет, состоящего из нескольких растительных компонентов. Мультицентровое рандомизированное контролируемое плацебо исследование STAR проводилось на протяжении двух лет на базе ЛОР-отделения Центральной клинической больницы г. Москвы и Центра микроэндоскопической оториноларингологии г. Ярославля (директор — профессор В. С. Козлов).
В исследовании приняли участие 177 пациентов с острыми или рецидивирующими синуситами. Пациенты были рандомизированы на две группы, которым назначался Синупрет форте 3 раза в день в течение 2 недель или плацебо. Отбор пациентов проводили на основании клинических симптомов, таких как головная боль, боль и тяжесть в области лица, затруднение носового дыхания, снижение обоняния и наличие гнойных выделений из носа. По степени выраженности различали невыраженные, слабовыраженные, средние и тяжелые симптомы. В результате были получены данные сравнительной эффективности препарата Синупрет и его воздействия на вышеперечисленные симптомы заболеваний по сравнению с плацебо. К 7-му дню заболевания в группе Синупрета у пациентов достигнуты различия в выраженности симптомов, а к 13-му дню эти различия были статистически достоверны. Неожиданным оказалось воздействие Синупрета на обоняние, оно восстанавливалось уже к 7-му дню, и эти показатели были статически достоверными. Анализ личных дневников пациентов также показал достоверную разницу между эффективностью Синупрета и плацебо.
На основании данных исследования, проведенного на современном доказательном уровне, были сделаны следующие предварительные выводы:
- Синупрет может и должен использоваться в качестве монотерапии при легких и среднетяжелых формах острого риносинусита, поскольку препарат уменьшает выраженность симптомов на ранней стадии заболевания;
- наиболее благоприятное воздействие среди других симптомов препарат оказал на обоняние;
- лечение Синупретом снижает общую продолжительность заболевания. Отмечена более быстрая динамика исчезновения симптомов риносинусита.
Своим мнением поделился и немецкий ученый, доктор Хаим Исмаил.
— Многие не относят синуситы к тяжелым заболеваниям, однако это неверное мнение. Поскольку околоносовые пазухи расположены недалеко от головного мозга, крупных кровеносных сосудов и глазниц, синуситы могут служить предпосылкой для возникновения тяжелых осложнений — менингитов, абсцессов головного мозга и т. д. В ряде случаев неправильно леченные или нелеченные синуситы вызывают осложнения, приводящие к инвалидности и даже смерти больного. В Германии, например, примерно каждые три минуты отмечаются осложнения синуситов.
Что касается заболеваний неосложненными формами острого синусита, то количество заболевших в нашей стране ежегодно колеблется от 12 до 16 миллионов человек. В сезон простудных заболеваний синуситами страдают около 40% взрослого населения. Недавно проведенные исследования также показали, насколько воспаление слизистой оболочки носа распространено при острых респираторных заболеваниях (ОРЗ). Так, методом компьютерной томографии было показано, что примерно в 90% случаев ОРЗ наряду с трахеитом, бронхитом имеет место воспаление околоносовых пазух. Все вышесказанное говорит о необходимости своевременной диагностики и правильных подходов к лечению этой патологии.
В Германии стандартом для лечения воспаления околоносовых пазух считается растительный препарат Синупрет. Это — комбинированный препарат растительного происхождения, в состав которого входят корень генцианы, цветы первоцвета и бузины, трава щавеля кислого и вербены.
С начала 80-х годов проводятся интенсивные исследования воздействия Синупрета при лечении синусита, которые позволяют выявить все новые и новые возможности его применения. Интересно, что вначале внимание ученых было сосредоточено на таком аспекте, как муколиз, или разжижение слизистых выделений. На различных моделях было доказано действие Синупрета и каждого его компонента в отдельности на этот показатель. В дальнейшем проведен ряд исследований, доказавших противовоспалительное и антивирусное действие препарата, а также стимулирующее воздействие на иммунную систему. Последние результаты в этом направлении получены в исследованиях, проведенных в Стокгольмском институте рабочей группой под руководством P. Stierna.
Данные многих контролируемых плацебо исследований подтверждают, что Синупрет в значительной степени уменьшает нежелательные симптомы синуситов, однозначно доказана его эффективность на ранней стадии заболевания.
Говоря о результатах нового контролируемого плацебо рандомизированного исследования STAR, о котором шла речь на этом симпозиуме, хочу сказать, что наибольший интерес среди полученных данных вызвало положительное влияние Синупрета на обоняние. Следует отметить, что синуситы вызывают сильные расстройства этой функции. По нашим данным, у многих пациентов с острыми воспалениями околоносовых пазух чувствительность обоняния остается ограниченной на достаточно долгий срок. Вот почему полученные в исследовании результаты так важны для нас и наших пациентов.
Препарат Синупрет должен рассматриваться как рациональное лекарство, вне всех вопросов его растительной природы и комплексности, хотя большое количество вопросов все еще остается, например достоверность антивирусных эффектов, наблюдавшихся в испытании ингибирования с бляшками, или вопрос об определяющих эффективность ингредиентах. Однако такая концепция предполагает, что внутренний состав препарата ясно определен и может быть воспроизведен с постоянной и восстанавливаемой конфигурацией компонентов. Принимая во внимание достижения технологического развития аналитической химии в последнем десятилетии, это больше несущественная проблема. Строгий отбор исходного сырья и высоко стандартизированные производственные процессы с непрерывными процессами контроля являются необходимыми требованиями. Поскольку это общеизвестно и осуществлено ведущими производителями, комплексность препарата сама по себе больше не может быть аргументом против лечения растительными лекарственными препаратами — напротив, возрастает число доказательств, что преимущества такого лечения способны быть доказанными для фитофармацевтических препаратов, особенно вследствие многосторонних эффектов растительных активных субстанций.
Как отмечает директор компании, профессор Михаэль А. Попп, бренд Синупрет постоянно совершенствуется. По его словам, в отношении технологии производства, галеновой подготовки, клинического и научного потенциала Синупрету не стоит опасаться появляющихся на рынке новых препаратов. Сегодня каждая пятая упаковка препарата отправляется за границу, где успешно продается как в восточно-европейских, так и в западных странах. Так, в начале сентября этого года Синупрет появился на одном из важнейших мировых рынков — в Соединенных Штатах Америки. Согласитесь, немного, как синтетических средств, так и препаратов растительного происхождения удостаиваются чести оставаться популярными столь долгий срок, ежегодно подтверждая свое качество, эффективность и безопасность на практике и в клинических испытаниях.
Фитониринг — будущее фитотерапии
Синупрет назван одним из самых популярных растительных средств в Германии, отметил в интервью профессор Михаэль А. Попп. На основе воздействующего на слизистую оболочку средства лечения синусита, как он назывался раньше, создан современный препарат, применяемый в терапии острого и хронического синуситов, эффективность которого проверена многочисленными исследованиями. Свое развитие Синупрет получил и как галеновое средство: кроме капель, которые использовали изначально, в 1968 году появились драже Синупрет, а в 1997 году — драже Синупрет форте.
Благодаря интенсивным исследованиям нам удалось проникнуть в некоторые законы природы, и теперь с точки зрения фармакологии мы можем понять, почему это средство так успешно используется для лечения миллионов людей столько лет. Это отражает и само понятие «фитониринг» — используя эмпирический опыт и традиции, с помощью самых современных технологий мы глубоко проникаем в тайны природы во благо здоровья человека.
На вопрос о том, почему не проще вместо дорогостоящих растительных экстрактов синтезировать отдельные компоненты, профессор М. Попп ответил, что это невозможно по различным причинам. С одной стороны вещества растительного происхождения зачастую имеют столь сложную структуру, что синтезировать их было бы слишком дорого. Во многих случаях специальный экстракт эффективнее изолированной субстанции. Благодаря активным компонентам лекарственных растений, препараты растительного происхождения оказывают воздействие даже в относительно небольших дозах и обладают значительно меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с синтезированными лекарственными средствами. Кроме того, специальные растительные экстракты содержат в себе вещества, обеспечивающие или усиливающие биологическое усвоение активных компонентов Синупрета человеческим организмом.
Преимущество лекарственных растений и, соответственно, их специальных экстрактов заключается в том, что они представляют собой идеальное сочетание различных активных веществ. На основании проведенных нами исследований мы можем подтвердить это для многих растений, с которыми ведется работа — авраамова дерева, цимифуги, тимьяна и других.
В 2001 году компания получила новое название — «Bionorica AG: The phytoneering company». Название, которое работает на ее будущее, ведь деятельность Бионорики АГ не ограничивается исследованиями в области производства лекарственных средств, она охватывает всю производственную цепочку — от сырья до готового препарата. Именно столь высокая ответственность за качество продукции позволили немецкой компании за 70 лет интенсивной работы стать ведущим европейским предприятием в области фитофармакологии.