Инструкция для медицинского применения препарата Целебрекс^® (Celebrex^®) (укр)

Міжнародна назва: целекоксиб.

Склад та форма випуску: капсули по 200 мг.

Фармакологічна група. Протизапальні та антиревматичні засоби. Нестероїдні протизапальні засоби (специфічний інгібітор циклооксигенази-2, М01 АН01).

Показання для застосування. Симптоматична терапія запалення і болю при остеоартриті та ревматоїдному артриті.

Спосіб застосування та дози. Остеоартрит: стандартна рекомендована добова доза становить 200 мг. При необхідності препарат може бути призначений по 200 мг двічі на день. Ревматоїдний артрит: рекомендована добова доза становить 200-400 мг у два прийоми. Люди похилого віку: корекція дози звичайно не потрібна. Однак у літніх людей з масою тіла менше 50 кг лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Порушення функції печінки: у хворих з легкими порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. У хворих з помірним порушенням функції печінкових клітин лікування Целебрексом слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Порушення функції нирок: у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Діти: дослідження Целебрекса у пацієнтів молодше 18 років не провадилися.

Побічна дія. У контрольованих дослідженнях із використанням плацебо та активного препарату порівняльна частота відміни Целебрекса і плацебо внаслідок розвитку побічних ефектів становила, відповідно, 7,1% та 6,1%. У контрольованих клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти.

• Часті (>1%): біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, нудота, головний біль, запаморочення, безсоння, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, свербіння, висипи, периферичні набряки.
• Нечасті (0,1-1%): анемія, артеріальна гіпертонія, серцебиття, запертя, відрижка, гастрит, стоматит, блювота, порушення функції печінки, підвищення активності АСТ і АЛТ, порушення показників фукції нирок, затуманення зору, гіпертонія, парестезії, тривога, депресії, кашель, задишка, кропивниця, судоми в м’язах, шум у вухах, втома, інфекції сечовивідних шляхів.
• Рідкісні (<0,1%): лейкопенія, тромбоцитопенія, виразка 12-палої кишки та стравоходу, дисфагія, перфорація кишечнику, езофагіт, мелена, атаксія, алопеція, фоточутливість, зміни смакової чутливості.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату; підвищена чутливість до сульфаніламідів; хворі, у яких спостерігалися кропивниця або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Особливості застосування. У хворих із загостренням виразкової хвороби шлунка або 12-палої кишки перед початком лікування Целебрексом слід дочекатися повного рубцювання виразки. У деяких хворих, що отримували Целебрекс, спостерігалися затримка рідини та набряки. У зв’язку з цим Целебрекс слід застосовувати з обережністю у хворих серцевою недостатністю або іншими станами з потенційним ризиком затримки рідини. У хворих з важкими захворюванями печінки та нирок Целебрекс слід застосовувати тільки у виняткових випадках під ретельним контролем. У пацієнтів, що раніше приймали Целебрекс без будь-яких ускладнень, можуть спостерігатись анафілактичні реакції, що, загалом, є характерним для всіх НПЗЗ. Як засвідчив післямаркетинговий досвід застосування препарату, подібні анафілактичні реакції та набряки у хворих, що приймали Целебрекс, відмічалися вкрай рідко (див. Протипоказання). Целебрекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 30°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

SMPC dd.02.05.2000