27 березня, 2015
2003... Фармація — варіанти розвитку
Саме ця тема була однією з провідних на круглому столі, присвяченому актуальним проблемам розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, організованому Інститутом трансформації суспільства наприкінці грудня минулого року. У вступному слові Олег Ігоревич Соскін, директор цього Інституту, наголосив на тому, що фармацевтична сфера, основу якої складає вітчизняна фармацевтична промисловість, в Україні вже сформувалася і характеризується, з одного боку, потужними виробниками, такими як «Дарниця», «Борщагівський», «Біофарма» тощо, розвинутою системою дистриб’юторів роздрібної та оптової торгівлі. З іншого боку, рівень концентрації виробництва у фармацевтичній промисловості залишається недостатнім, хоча галузь майже досягла європейського рівня. Загалом ринок українських ліків надзвичайно швидко розвивається в умовах достатнього фінансування, його потужність оцінюється в 3 млрд. грн. Це свідчить про те, що саме зараз потрібно виробити комплексну політику розвитку цієї галузі. І в нагоді може стати досвід країн з подібним соціалістичним минулим, таких, наприклад, як Польща. Заступник аташе з питань торгівлі Польського посольства Пьотер Міщковьяк у своєму виступі розповів, що економічна трансформація Польщі, яка розпочалася на початку 90-х років, опиралася на поступову перебудову ринку фармацевтичної промисловості — реформування системи медичної опіки, приватизацію цієї галузі, появу нових національних фірм і відповідне входження на ринок найбільших міжнародних фармацевтичних концернів. Незважаючи на підвищення цін на лікарські засоби, ціни на фармакологічні товари Польщі, особливо національного виробництва, у 4 рази нижче, ніж у країнах Європейського Союзу. Щоправда, на сьогодні національні фірми Польщі не мають достатнього економічного потенціалу для дослідження інноваційних ліків, за винятком тих генериків, що виробляються в країні. Більшу частину фармацевтичного ринку становлять іноземні продукти як за обсягом продажу, так і як зареєстровані фармакологічні засоби. Імпорт у країні сягає близько 60%. Реформування галузі дозволило збільшити доступність фармакологічних препаратів і зменшити загальні витрати на лікування пацієнтів. Але існують проблеми науково-дослідних робіт — винайдення формули фармпрепаратів, проведення цих робіт в умовах обмеженого фінансування, недостатність кадрів і зменшення потенціалу в дослідницьких центрах. І це все при одночасному зростанні попиту на дослідження власних лікарських засобів (ЛЗ) і напрацювань, пов’язаних з комплектацією документів. Нині в Польщі стурбовані необхідністю приведення галузі до стандарту належної виробничої практики (GMP). Цей процес вимагає виділення підприємцями певних фінансових коштів. Разом з цим відсутнє юридичне регулювання виконання умов GMP, що значно обмежує експортні можливості виробників. Поляки сподіваються на поліпшення цієї ситуації після одержання членства у Міжнародній фармацевтичній організації. Початок розквіту польської фармацевтичної промисловості в цілому Пьотер Міщковьяк пов’язує з процесом приватизації з 1994 року. Відтоді 100% державними залишились тільки 6 підприємств (для порівняння: в Україні працює 172 суб’єкта підприємницької діяльності, державна власність становить 10% від усіх підприємств). У Польщі існує декілька великих комерційних підприємств, які під час злиття і включення в себе дрібніших підприємств створили фундамент всепольських дистриб’юторських структур. Ці підприємства становлять групу лідерів, які планують зміни у формі власності в гуртовій фармацевтичній торгівлі і виступають ініціаторами більшості початих процесів у фармації. Медична політика уряду Польщі до сьогоднішнього дня не була спрямована на розвиток власних національних виробництв. Тому нині польській фармакологічній промисловості загрожує маргіналізація через конкуренцію з найбільшими європейськими світовими концернами, а польські підприємства обмежуватимуться випуском застарілих генеричних форм ЛЗ. Такому стану речей сприяє встановлення цін на ЛЗ і ліберальна митна ставка. З 1992 року готові ЛЗ, імпортовані з країн ЄС, а також країн, з якими Польща підписала угоду про вільну торгівлю, мають нульове мито. Серед ЛЗ, які рекламуються з бюджетних коштів, частка ліків польського виробництва, поступається на користь ліків, вироблених та імпортованих із-за кордону. З року в рік витрачається все більше бюджетних коштів на рекламування ліків. Наслідком цього є підвищення цін на імпортні ЛЗ, аніж на власні, вироблені в Польщі. Польські державотворці виходом з цього становища вбачають створення холдінга, до якого увійдуть фармакологічні підприємства, контрольовані державою, що дозволить раціоналізувати виробництво і протистояти іноземній конкуренції. Аналізуючи досвід нашого сусіди, не хотілося б, щоб через кілька років фармакологічна промисловість України теж шукала вихід за рамки, окреслені іноземними компаніями.
На відміну від Польщі, за словами директора Державного лікарського центру «Лікарські засоби»(м. Харків), академіка Віктора Петровича Георгієвського, Україна розвиває національну фармацевтичну промисловість. Якщо в 1991 році випускалося лише 800 препаратів, то за неповний 2002 рік — вироблено вже 2620 власних лікарських форм. Сім заводів України готові до переходу роботи в режимі GMP. Завдяки взаємодії з TASSIS створено школу інспекторів для початку роботи лабораторій у цьому нормативно-правовому форматі. Серед країн СНД Україна першою створила власні дитячі лікарські форми. Нині, маючи досвід європейських країн, наші спеціалісти працюють над створенням препаратів для матері та дитини, а також планують створити власну медичну програму по захисту матері та дитини. Віктор Петрович висловив побажання щодо участі держави у захисті інтелектуальної власності. У ввіреному йому центрі є 147 патентів на ЛЗ, захищених і в Україні, і в Росії. І тільки з 7 патентів перераховуються гроші на рахунок центру. Єдиний науково-виробничий інститут, який випускає кожний п’ятий препарат в Україні, не має бюджетного фінансування. Це нонсенс. Подальший розвиток фармакологічної промисловості України він вбачає в обмеженні імпорту тих ЛЗ, генеричні копії яких існують у країні, та у співпраці з наукою, створенні власних вітчизняних брендових генериків. На його думку, повинно існувати держзамовлення для основних виробників, яке не буде оподатковуватися кілька перших років. Це дозволить заводам перераховувати певні кошти науково-дослідницьким центрам і випускати ЛЗ, частину яких держава братиме за держзамовленням.
На питанні захисту інтелектуальної власності також зосередила увагу присутніх економічний радник посольства США Ніша Квот. Вона зауважила, що проблемою в Україні є не сам закон, а забезпечення його виконання. У фармакологічній промисловості необхідно створити сприятливе середовище як для іноземних інвестицій, так і для розвитку вітчизняного виробництва. Іноземні інвестування заважають вітчизняним виробникам розвивати власний ринок. Україна з її науковими і дослідницькими потенціалами може стати новатором у фармацевтичній галузі і бути привабливим місцем для укладання контрактів з іноземними фірмами для спільного дослідження та виробництва ЛЗ. Дотримання високих стандартів і проведення контролю якості допоможе утримувати інтерес до експорту українських препаратів.
На противагу, заступник директора Державного фармакологічного центру при МОЗ Віктор Петрович Чумак причину відсутності національної політики в галузі охорони здоров’я вбачає у виконанні Україною всіх вимог міжнародних організацій. Він зауважив, що так звана непослідовність України базується на чіткому виконанні зазначених вимог. Фармацевтичний ринок України залежить від платоспроможності громадян. Якщо індексація або державне фінансування відсутнє, ринок збільшуватися не буде. Єдине, що може запропонувати держава, у якої не вистачає коштів на підтримку національних виробників, це свобода підприємництва. І за даними спостережень за розвитком вітчизняних виробництв, ті колективи, які додали підприємницькі здібності до отриманих у власність підприємств, негайно почали розвиватися. Інша проблема, що стоїть на заваді розвитку фармацевтичного ринку України — чітка диференціація серед роботодавців. Якщо 4-5 підприємств уже орієнтовано на світовий ринок, то решті 170 — ще дуже далеко до цього. Інтереси останніх обмежені вітчизняним ринком — їм не потрібна Європа, не потрібний Захід. Вони виступають за обмеження імпорту ще з цих міркувань. В Україні серед фармацевтичної еліти не сформувався авангард, який би розробляв нормативну базу. На думку присутніх, розвиток фармацевтичної промисловості в Україні копіює радянську схему — коли всі законопроекти розроблялися в кабінетах. Європейський шлях розвитку фармації враховує перш за все інтереси пацієнта і рух від споживача, про якого часто-густо забувають державотворці, до кінцевих економічних реформ та директив. Щоб зробити ЛЗ доступнішими для населення, про що турбуються зараз усі можновладці, потрібно або підвищити платоспроможність громадян, або знизити ціни на ліки. Для реалізації останнього потрібно розширювати ринки збуту, і, в першу чергу, на фармацевтичні ринки СНД. Нині вимагають, щоб виготовлені та розповсюджувані в багатьох країнах світу препарати, призначені для збуту не тільки в країні-виробнику, але й для експорту, відповідали нормам GMP. Експортувати ЛЗ (нефасовані або фасовані активні інгредієнти) без діючого сертифіката GMP важко або неможливо. Стандарт GMP — це свого роду документація, система гарантій, захист від недоброякісних товарів. Визначною стає якість препарату, яка визначається не тільки стандартом GMP при його виробництві. Головний пропуск на ринки зарубіжних країн — реєстраційне досьє. Ще з медичних підручників ми пам’ятаємо, що якість препарату визначається його ефективністю та безпечністю. А терапевтичний ефект залежить від діючої субстанції, допоміжних речовин та технологій виготовлення. Ключовим моментом допуску препарату на світовий ринок є його реєстрація. Для успішного проходження цієї процедури, потрібно мати сучасне реєстраційне досьє, яке відповідає вимогам світового стандарту і містить вичерпні докази його безпеки і ефективності, вказує на перевагу використаних при створенні препарату субстанцій, речовин та відповідних методів виробництва, контролю. За словами першого заступника директора Державного фармакологічного центру при МОЗ Тетяни Анатоліївни Бухтіярової, з тим досьє, яке є у наших вітчизняних виробників, важко вийти навіть на ринок Росії. Заводи докладають мало зусиль для того, аби мати кваліфікованих спеціалістів, які вміли б скласти ці документи. Тоді як впроваджуються у виробництво основи GMP та належної лабораторної практики (GLP) як невід’ємних складових якості лікарського препарату, забувають про відповідні стандарти для лабораторних тварин. На цьому етапі потрібна одностайність держави і фармацевтичних підприємств. Держава повинна розробити механізми, які б дозволили підприємству інвестувати розробки лікарських препаратів, щоб підвищити рівень доклінічних та клінічних досліджень. Потрібен злам у свідомості керівників фармацевтичних компаній, що частину коштів необхідно інвестувати в науку.
На закінчення усі присутні дійшли висновку, що необхідно, у першу чергу, реформування законодавства таким чином, аби врахувати інтереси усіх зацікавлених сторін. Не можна затверджувати законодавчі акти, які не пройшли апробацію з боку виробників, дистриб’юторів, гуртовиків, аптек, та, найголовніше, споживача. Якщо ми не хочемо, щоб відбувалася стагнація фармакологічного ринку, необхідно вносити пропозиції до Верховної Ради про модернізацію та формування сучасного виробництва сировини, аби технічні та якісні показники відповідали європейським вимогам. Для реконструкції галузі підприємства повинні мати інноваційні програми для відновлення наукового потенціалу та відродження наукових інститутів, мати змогу отримувати обладнання без кредиту у лізинг. І, звичайно, необхідно досягнути адекватних механізмів оподаткування та ліцензування підприємств фармакологічної промисловості, нарешті, розробити карти здоров’я кожного громадянина та сформувати національний перелік ЛЗ, що дасть змогу визначити пріоритети та напрям розвитку цієї галузі.