22 лютого, 2016

Селлсепт® (мофетилу мікофенолат): тератогенний ризик – нове важливе повідомлення для чоловіків і жінок щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату

Статья в формате PDF.

Шановний медичний працівнику!

За узгодженням з Державним експертним центром МОЗ компанія «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія, від імені та в інтересах якої діє ТОВ «Рош Україна», повідомляє Вас про вкрай необхідну рекомендацію щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату Селлсепт^®. Короткий опис проблем безпеки Мікофенолат– це потужний людський тератоген, що підвищує ризик раптових викиднів або вроджених вад в результаті впливу на організм під час вагітності. Тому до застосування препарату Селлсепт^® додано протипоказання. Селлсепт^® протипоказаний:

жінкам під час вагітності через мутагенну та тератогенну дію;
жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції;
жінкам, які годують дитину грудним молоком.

Лікарі повинні переконатися, що жінки і чоловіки, які застосовують препарат Селлсепт^®, розуміють ризик шкоди для дитини, важливість ефективної контрацепції та необхідність негайного звернення до лікаря у разі, якщо є ймовірність вагітності. Додаткові рекомендації при тестуванні на вагітність Перед початком терапії препаратом Селлсепт^® жінки репродуктивного віку повинні мати два негативних сироваткових або сечових тести на вагітність з чутливістю не менше 25 мМО/мл. Другий тест має бути проведений через 8-10 днів після першого і безпосередньо перед початком прийому препарату Селлсепт^®. Повторні тести на вагітність повинні проводитися під час відвідувань лікаря для планового огляду. Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнткою. Пацієнтки повинні бути проінструктовані про необхідність негайного звернення до лікаря відразу після виявлення вагітності. Рекомендації щодо контрацепції для жінок і чоловіків Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати одночасно два надійних способи контрацепції, включаючи як мінімум один високоефективний метод, перед початком, під час і протягом 6 тижнів після припинення терапії препаратом Селлсепт^®, за вийнятком лише випадків, коли методом контрацепції було вибрано стримування. Сексуально активним чоловікам рекомендується використовувати презервативи під час терапії і протягом не менше як 90 днів після закінчення терапії. Використання презерватива рекомендоване як для чоловіків, здатних до запліднення, так і для чоловіків, які пройшли вазектомію, оскільки ризики, пов’язані з передачею сім’яної рідини, відносяться також і до чоловіків після такої операції. Крім цього, партнеркам пацієнтів-чоловіків рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії і протягом 90 днів після прийому останньої дози препарату Селлсепт^® пацієнтом-чоловіком. Додаткова інформація щодо питань безпеки Наведені вище рекомендації зроблені на підставі сукупного дослідження вроджених дефектів, яке підтвердило, що мофетилу мікофенолат є потужним людським тератогеном, і продемонструвало докази підвищеної частоти вроджених вад і викиднів (спонтанних абортів), пов’язаних з мофетилу мікофенолатом у порівнянні з іншими лікарськими засобами. На підставі доказової літератури виявлено, що:

спонтанні аборти були зареєстровані у 45-49% пацієнток, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, порівняно із цим показником у 12% і 33% пацієнток після трансплантації паренхіматозних органів, які приймали інші імунодепресанти;
вади розвитку виникли у 23-27% дітей, народжених живими у жінок, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, в порівнянні з 2-3% дітей, народжених живими, від загальної чисельності населення, і приблизно 4-5% пацієнтів, які застосовували інші імунодепресанти після пересадки паренхіматозних органів.

Найчастіше спостерігалися такі вади:

вади розвитку обличчя, такі як заяча губа, вовча паща, мікрогнатія та гіпертелоризм орбіт;
аномалії вуха (наприклад, аномально сформоване або відсутнє зовнішнє/середнє вухо) і очей (наприклад, колобома, мікрофтальмія);
вади розвитку пальців (наприклад, полідактилія, синдактилія, брахідактилія);
серцеві вади (такі як дефекти передсердь і міжшлуночкової перетинки);
мальформації стравоходу (наприклад, атрезія стравоходу);
мальформації нервової системи (такі як розщеплення хребта – spina bifida).

Інструкцію для медичного застосування препарату Селлсепт^® буде оновлено даними щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату. Зміни до інструкції будуть подані до Державного експертного центру МОЗ після того, як Коротка характеристика на лікарський засіб Селлсепт^® (EU SPC) буде затверджена Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA). Порядок повідомлення про побічні реакції Про усі побічні реакції, що виникли у Ваших пацієнтів, необхідно повідомляти до Державного експертного центру МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України №1005 від 29.12.2011 р.). Контактна інформація

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій під час застосування препарату Селлсепт^®, або якщо Вам потрібна додаткова інформація про застосування препарату Селлсепт^®, будь ласка, звертайтесь до ТОВ «Рош Україна» за тел. +380(44)3543040 або електронною адресою: ukraine.safety@roche.com.

Номер: Медична газета «Здоров’я України» № 24 (373), грудень 2015 p.