Селлсепт® (мофетилу мікофенолат): тератогенний ризик – нове важливе повідомлення для чоловіків і жінок щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату

22.02.2016
Статья в формате PDF.

Шановний медичний працівнику!

За узгодженням з Державним експертним центром МОЗ компанія «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія, від імені та в інтересах якої діє ТОВ «Рош Україна», повідомляє Вас про вкрай необхідну рекомендацію щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату Селлсепт®.   Короткий опис проблем безпеки Мікофенолат– це потужний людський тератоген, що підвищує ризик раптових викиднів або вроджених вад в результаті впливу на організм під час вагітності. Тому до застосування препарату Селлсепт® додано протипоказання. Селлсепт® протипоказаний:
  • жінкам під час вагітності через мутагенну та тератогенну дію;
  • жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції;
  • жінкам, які годують дитину грудним молоком.
Лікарі повинні переконатися, що жінки і чоловіки, які застосовують препарат Селлсепт®, розуміють ризик шкоди для дитини, важливість ефективної контрацепції та необхідність негайного звернення до лікаря у разі, якщо є ймовірність вагітності.   Додаткові рекомендації при тестуванні на вагітність Перед початком терапії препаратом Селлсепт® жінки репродуктивного віку повинні мати два негативних сироваткових або сечових тести на вагітність з чутливістю не менше 25 мМО/мл. Другий тест має бути проведений через 8-10 днів після першого і безпосередньо перед початком прийому препарату Селлсепт®. Повторні тести на вагітність повинні проводитися під час відвідувань лікаря для планового огляду. Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнткою. Пацієнтки повинні бути проінструктовані про необхідність негайного звернення до лікаря відразу після виявлення вагітності.   Рекомендації щодо контрацепції для жінок і чоловіків Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати одночасно два надійних способи контрацепції, включаючи як мінімум один високоефективний метод, перед початком, під час і протягом 6 тижнів після припинення терапії препаратом Селлсепт®, за вийнятком лише випадків, коли методом контрацепції було вибрано стримування. Сексуально активним чоловікам рекомендується використовувати презервативи під час терапії і протягом не менше як 90 днів після закінчення терапії. Використання презерватива рекомендоване як для чоловіків, здатних до запліднення, так і для чоловіків, які пройшли вазектомію, оскільки ризики, пов’язані з передачею сім’яної рідини, відносяться також і до чоловіків після такої операції. Крім цього, партнеркам пацієнтів-чоловіків рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії і протягом 90 днів після прийому останньої дози препарату Селлсепт® пацієнтом-чоловіком.   Додаткова інформація щодо питань безпеки Наведені вище рекомендації зроблені на підставі сукупного дослідження вроджених дефектів, яке підтвердило, що мофетилу мікофенолат є потужним людським тератогеном, і продемонструвало докази підвищеної частоти вроджених вад і викиднів (спонтанних абортів), пов’язаних з мофетилу мікофенолатом у порівнянні з іншими лікарськими засобами. На підставі доказової літератури виявлено, що:
  • спонтанні аборти були зареєстровані у 45-49% пацієнток, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, порівняно із цим показником у 12% і 33% пацієнток після трансплантації паренхіматозних органів, які приймали інші імунодепресанти;
  • вади розвитку виникли у 23-27% дітей, народжених живими у жінок, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, в порівнянні з 2-3% дітей, народжених живими, від загальної чисельності населення, і приблизно 4-5% пацієнтів, які застосовували інші імунодепресанти після пересадки паренхіматозних органів.
Найчастіше спостерігалися такі вади:
  • вади розвитку обличчя, такі як заяча губа, вовча паща, мікрогнатія та гіпертелоризм орбіт;
  • аномалії вуха (наприклад, аномально сформоване або відсутнє зовнішнє/середнє вухо) і очей (наприклад, колобома, мікрофтальмія);
  • вади розвитку пальців (наприклад, полідактилія, синдактилія, брахідактилія);
  • серцеві вади (такі як дефекти передсердь і міжшлуночкової перетинки);
  • мальформації стравоходу (наприклад, атрезія стравоходу);
  • мальформації нервової системи (такі як розщеплення хребта – spina bifida).
  Інструкцію для медичного застосування препарату Селлсепт® буде оновлено даними щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату. Зміни до інструкції будуть подані до Державного експертного центру МОЗ після того, як Коротка характеристика на лікарський засіб Селлсепт® (EU SPC) буде затверджена Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA).   Порядок повідомлення про побічні реакції Про усі побічні реакції, що виникли у Ваших пацієнтів, необхідно повідомляти до Державного експертного центру МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України №1005 від 29.12.2011 р.).   Контактна інформація

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій під час застосування препарату Селлсепт®, або якщо Вам потрібна додаткова інформація про застосування препарату Селлсепт®, будь ласка, звертайтесь до ТОВ «Рош Україна» за тел. +380(44)3543040 або електронною адресою: ukraine.safety@roche.com.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

22.04.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Призначення антибактеріальних препаратів при гострому риносинуситі відповідно до сучасного підходу протидії розвитку антибіотикорезистентності

Антибіотикорезистентність (АБР) визнано загрозою для глобального здоров’я, яка щороку спричиняє мільйони смертей в усьому світі. Невідповідне та надмірне використання антибіотиків (АБ) зумовлює підвищення стійкості мікробних збудників і негативно впливає на ефективність цих дуже важливих лікарських засобів. Завдяки Глобальному плану дій щодо АБР Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) працює над поліпшенням нагляду за резистентністю до протимікробних препаратів і скороченням нераціонального використання АБ. ...

22.04.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Міжнародні дні респіраторного здоров’я: календар заходів на 2024 рік

Медичні інформаційні кампанії спрямовані на поширення важливих знань про охорону здоров’я серед населення. З урахуванням потреб і інтересів понад семи мільярдів людей у світі міжнародні організації шукають способи етичного обміну важливими відомостями, без упередженості та несправедливості. Обізнаність у сфері охорони здоров’я має вирішальне значення для кожного, оскільки хвороби та інфекції можуть вразити будь-кого в будь-який час. Таким чином, важливо поширювати відомості про охорону здоров’я за допомогою зрозумілих кожному усних, письмових і візуальних засобів. Ця інформація має сприяти соціальному здоров’ю і не містити дискримінаційного контенту. Заходи з підвищення обізнаності про здоров’я допомагають пацієнтам ліпше розуміти стан свого здоров’я, а також можливі варіанти та методи лікування. Кампанія з підвищення обізнаності відрізняється від маркетингу товарів для здоров’я, оскільки не спонукає купувати той чи інший продукт, а намагається сприяти свідомішому ставленню до свого здоров’я. Глобальні дні громадського здоров’я пропонують великі можливості для підвищення обізнаності та розуміння проблем здоров’я і мобілізації підтримки дій від місцевої громади до міжнародної спільноти. ...

22.04.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Стандарти медичної допомоги «Туберкульоз». Продовження

Стандарти медичної допомоги «Туберкульоз» розроблені на основі Клінічної настанови «Туберкульоз», яка ґрунтується на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій і підходів щодо профілактики, систематичного скринінгу, діагностики та лікування туберкульозу (ТБ) (у тому числі серед дітей і підлітків), відображених у клінічних настановах. Ознайомитися з клінічною настановою «Туберкульоз» можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/mtd/tuberkuloz/....

22.04.2024 Неврологія Нові перспективи використання ботулінічного токсину

РЕЗОЛЮЦІЯ РАДИ ЕКСПЕРТІВ. 16 грудня 2023 року у м. Києві відбулося засідання дискусійного клубу групи експертів у галузі неврології. Під час зустрічі колеги обмінювалися досвідом, проводили гарячі дискусії щодо ведення важких пацієнтів, нових рекомендацій та спільних пошуків шляхів порятунку. ...