Селлсепт^® (мофетилу мікофенолат): тератогенний ризик – нове важливе повідомлення для чоловіків і жінок щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату

22.02.2016

Шановний медичний працівнику!

За узгодженням з Державним експертним центром МОЗ компанія «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія, від імені та в інтересах якої діє ТОВ «Рош Україна», повідомляє Вас про вкрай необхідну рекомендацію щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату Селлсепт^®. Короткий опис проблем безпеки Мікофенолат– це потужний людський тератоген, що підвищує ризик раптових викиднів або вроджених вад в результаті впливу на організм під час вагітності. Тому до застосування препарату Селлсепт^® додано протипоказання. Селлсепт^® протипоказаний:

жінкам під час вагітності через мутагенну та тератогенну дію;
жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції;
жінкам, які годують дитину грудним молоком.

Лікарі повинні переконатися, що жінки і чоловіки, які застосовують препарат Селлсепт^®, розуміють ризик шкоди для дитини, важливість ефективної контрацепції та необхідність негайного звернення до лікаря у разі, якщо є ймовірність вагітності. Додаткові рекомендації при тестуванні на вагітність Перед початком терапії препаратом Селлсепт^® жінки репродуктивного віку повинні мати два негативних сироваткових або сечових тести на вагітність з чутливістю не менше 25 мМО/мл. Другий тест має бути проведений через 8-10 днів після першого і безпосередньо перед початком прийому препарату Селлсепт^®. Повторні тести на вагітність повинні проводитися під час відвідувань лікаря для планового огляду. Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнткою. Пацієнтки повинні бути проінструктовані про необхідність негайного звернення до лікаря відразу після виявлення вагітності. Рекомендації щодо контрацепції для жінок і чоловіків Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати одночасно два надійних способи контрацепції, включаючи як мінімум один високоефективний метод, перед початком, під час і протягом 6 тижнів після припинення терапії препаратом Селлсепт^®, за вийнятком лише випадків, коли методом контрацепції було вибрано стримування. Сексуально активним чоловікам рекомендується використовувати презервативи під час терапії і протягом не менше як 90 днів після закінчення терапії. Використання презерватива рекомендоване як для чоловіків, здатних до запліднення, так і для чоловіків, які пройшли вазектомію, оскільки ризики, пов’язані з передачею сім’яної рідини, відносяться також і до чоловіків після такої операції. Крім цього, партнеркам пацієнтів-чоловіків рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії і протягом 90 днів після прийому останньої дози препарату Селлсепт^® пацієнтом-чоловіком. Додаткова інформація щодо питань безпеки Наведені вище рекомендації зроблені на підставі сукупного дослідження вроджених дефектів, яке підтвердило, що мофетилу мікофенолат є потужним людським тератогеном, і продемонструвало докази підвищеної частоти вроджених вад і викиднів (спонтанних абортів), пов’язаних з мофетилу мікофенолатом у порівнянні з іншими лікарськими засобами. На підставі доказової літератури виявлено, що:

спонтанні аборти були зареєстровані у 45-49% пацієнток, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, порівняно із цим показником у 12% і 33% пацієнток після трансплантації паренхіматозних органів, які приймали інші імунодепресанти;
вади розвитку виникли у 23-27% дітей, народжених живими у жінок, які приймали мофетилу мікофенолат під час вагітності, в порівнянні з 2-3% дітей, народжених живими, від загальної чисельності населення, і приблизно 4-5% пацієнтів, які застосовували інші імунодепресанти після пересадки паренхіматозних органів.

Найчастіше спостерігалися такі вади:

вади розвитку обличчя, такі як заяча губа, вовча паща, мікрогнатія та гіпертелоризм орбіт;
аномалії вуха (наприклад, аномально сформоване або відсутнє зовнішнє/середнє вухо) і очей (наприклад, колобома, мікрофтальмія);
вади розвитку пальців (наприклад, полідактилія, синдактилія, брахідактилія);
серцеві вади (такі як дефекти передсердь і міжшлуночкової перетинки);
мальформації стравоходу (наприклад, атрезія стравоходу);
мальформації нервової системи (такі як розщеплення хребта – spina bifida).

Інструкцію для медичного застосування препарату Селлсепт^® буде оновлено даними щодо необхідності запобігання вагітності під час прийому препарату. Зміни до інструкції будуть подані до Державного експертного центру МОЗ після того, як Коротка характеристика на лікарський засіб Селлсепт^® (EU SPC) буде затверджена Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA). Порядок повідомлення про побічні реакції Про усі побічні реакції, що виникли у Ваших пацієнтів, необхідно повідомляти до Державного експертного центру МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України №1005 від 29.12.2011 р.). Контактна інформація

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій під час застосування препарату Селлсепт^®, або якщо Вам потрібна додаткова інформація про застосування препарату Селлсепт^®, будь ласка, звертайтесь до ТОВ «Рош Україна» за тел. +380(44)3543040 або електронною адресою: ukraine.safety@roche.com.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

01.05.2024 Ревматологія Біль у суглобах у практиці сімейного лікаря: ведення пацієнтів з остеоартритом

У практиці сімейного лікаря досить часто зустрічаються випадки звернення по допомогу осіб із суглобовим синдромом, що актуалізує питання доказового ведення таких пацієнтів. Остеоартрит (ОА) – найпоширеніша форма артриту з хронічним болем та функціональними порушеннями. Пропонуємо до вашої уваги огляд доповіді, яку представив у межах конференції «Щоденник сімейного лікаря: клінічні історії пацієнтів» завідувач кафедри сімейної медицини і амбулаторної допомоги медичного факультету № 2 Ужгородського національного університету, к.мед.н. Павло Олегович Колесник. ...

01.05.2024 Терапія та сімейна медицина Можливості застосування біорегуляційного підходу в кардіології

Серцево-судинні захворювання (ССЗ) (ішемічна хвороба серця [ІХС], захворювання судин головного мозку, ревматична хвороба серця та інші) протягом багатьох десятиліть є основною причиною смертності населення у світі. Перебіг цих захворювань ускладнюється перенесеною корона вірусною хворобою (COVID‑19). Нині ця проблема є особливо актуальною в Україні в умовах повномасштабного вторгнення рф, оскільки вплив хронічного стресу призводить до зростання захворюваності на ССЗ. У такій ситуації поряд із «протокольною терапією» слід приділити увагу застосуванню біорегуляційного підходу, спрямованого на відновлення саморегуляції, імунного статусу, гармонізації функціонування всіх органів і систем людини. ...

29.04.2024 Неврологія Ефективність і безпека разагіліну та праміпексолу в лікуванні хвороби Паркінсона на ранніх стадіях

Хвороба Паркінсона (ХП) – хронічний неврологічний розлад, для якого характерні неухильно прогресуючі моторні та немоторні симптоми, які чинять суттєвий негативний вплив на якість життя пацієнтів із цим захворюванням. Із віком захворюваність на ХП зростає. Ранній початок лікування цього розладу допомагає призупинити розвиток патології та дає можливість пацієнтам із ХП продовжувати вести повноцінне життя. Сьогодні одним із варіантів вибору лікування пацієнтів із ХП на ранніх стадіях є монотерапія разагіліном або праміпексолом. ...

26.04.2024 Психіатрія Лікування пацієнтів із негативними симптомами шизофренії: персоніфіковані підходи

Негативні симптоми (порушення мотивації, соціальна замкнутість, порушення емоційної сфери тощо) є основною особливістю шизофренії – хронічного психічного розладу, поширеність якого у світі становить близько 1%. Зазначені симптоми суттєво погіршують якість життя та знижують працездатність таких пацієнтів. Вкрай важливим є своєчасне діагностування шизофренії та її ефективне лікування, основні аспекти якого висвітлила у своїй доповіді завідувачка відділу пограничної психіатрії ДУ «Інститут неврології, психіатрії та наркології НАМН України», д.мед.н., професорка Наталія Олександрівна Марута....