5 березня, 2017

Излечим ли сегодня гепатит С в Украине?

Вирус гепатита С (ВГС) был открыт сравнительно недавно – в 1989 г., однако заболевание быстро приобрело значительные масштабы, получив статус одной из главных медицинских проблем человечества. Сегодня в мире около 150 млн человек инфицированы ВГС, а значит, подвержены риску развития фиброза и цирроза печени (ЦП), а также гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Ежегодно в мире более 700 тыс. больных умирают от осложнений, вызванных гепатитом C, еще около 3-4 млн человек впервые инфицируются этим вирусом.

Распространенность гепатита С неравномерна, наиболее высокий уровень отмечается в странах Африки, Центральной и Восточной Азии, Южной Америки и Восточноевропейском регионе, куда входит и Украина. Так, по данным ВОЗ, в Европе >15 млн человек живут с хроническим гепатитом С (ХГС), из которых почти 113 тыс. ежегодно умирают. Примечательно, что ХГС в последние десятилетия приобретает все более критическое значение.

Большинство случаев заражения на сегодня связаны с внутривенным употреблением наркотиков: по статистике, 62,5% людей, принимающих наркотики, инфицированы ВГС. По оценкам ВОЗ, масштабы медико-социального бремени, ассоциированного с ВГС, в Европейском регионе превышают совокупное бремя, обусловленное такими болезнями, как ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия.

Актуальность изучения проблемы ХГС обусловлена в первую очередь ее высокой социально-экономической и медицинской значимостью, продиктованной неуклонным прогрессирующим течением болезни с развитием фиброза, ЦП и ГЦК. Уровень заболеваемости и смертности вследствие хронических диффузных заболеваний печени, особенно декомпенсированных, несмотря на успехи, достигнутые в лечении вирусных гепатитов, обнаруживает стойкую тенденцию к росту. Смертность от ЦП занимает 9-е место в мире среди всех причин смерти и 6-е – среди лиц трудоспособного возраста (в среднем от 14 до 30 случаев на 100 тыс. населения; Семенова И. В., Понежева Ж. Б., 2015). Важно отметить, что в странах Восточной Европы эти показатели значительно выше.

Согласно принятым ВОЗ в апреле 2016 г. «Руководящим принципам по скринингу, оказанию медицинской помощи и лечению лиц с инфекцией гепатита С», диагностика ВГС должна проходить в два этапа.

Серологический скрининг на антитела ВГС выявляет лиц, инфицированных ВГС.
При положительном результате теста на наличие антител ВГС необходимо провести тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) для подтверждения хронической инфекции ВГС, поскольку около 15-45% лиц, инфицированных ВГС, спонтанно избавляются от инфекции благодаря сильной иммунной реакции и, соответственно, не нуждаются в лечении. У данной группы пациентов, несмотря на элиминацию инфекции, результаты тестирования (определения антител) по-прежнему будут положительными.

В мае 2016 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла первый в своем роде документ – «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016-2021 гг.». Данная стратегия подчеркивает важнейшую роль всеобъемлющего охвата медицинскими услугами. Перспективой этой стратегии является элиминация вирусного гепатита как проблемы общественного здравоохранения, что, в свою очередь, включает глобальные задачи по сокращению новых случаев вирусного гепатита на 90% и снижение смертности по причине вирусного гепатита на 65% к 2030 г.

стратегии изложены шаги, которые должны быть предприняты странами и Секретариатом ВОЗ для выполнения вышеуказанных задач. Сегодня ВОЗ с целью оказания поддержки странам в достижении глобальных целей по гепатиту и в соответствии с Повесткой дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. работает по нескольким направлениям:

повышение информированности, содействие партнерским связям и мобилизация ресурсов;
формулирование политики на основе фактических данных и составление плана действий;
профилактика передачи;
расширение услуг по скринингу, помощи и лечению.

В 1990-2000-е гг. был достигнут немалый прогресс в терапии болезни: разработаны детальные схемы лечения, регулярно обновляющиеся клинические протоколы, однако ХГС все равно относился к разряду не до конца контролируемых заболеваний. До 2011 г. во всем мире в лечении гепатита C использовались комбинации пегилированных интерферонов и рибавирина сроком от 24 до 48 нед в зависимости от генотипа ВГС. При помощи этого метода излечивались в среднем от 45 до 80% пациентов. Однако побочные эффекты такого лечения становились настоящей пыткой для пациентов.
Сенсацией стало одобрение в США софосбувира. Революционный пангенотипический препарат прямого действия (ППД) Совалди был одобрен Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) в 2013 г.

С софосбувира началась новая эра в лечении гепатита С. Инновационный таблетированный препарат был разработан компанией «Гилеад» под торговым названием Совалди^® как значительно более эффективная альтернатива старым инъекционным препаратам. Сегодня ВОЗ настоятельно рекомендует, чтобы все больные гепатитом С проходили лечение по схеме, основанной на ППД, в частности на софосбувире, который показан пациентам, инфицированным вирусом любого генотипа.

В 2014 г. «Гилеад» выводит на мировой рынок следующий препарат – Харвони^®, который является комбинацией софосбувира с ледипасвиром. С момента выхода Харвони^® у пациентов появилась возможность лечиться без дополнительного применения пегилированных интерферонов.

«Гилеад» – биофармацевтическая компания, которая разрабатывает, производит и реализует по всему миру инновационные лекарственные препараты. Со времени своего основания в 1987 г. компания сосредоточена на тех направлениях медицины, где есть самые острые нерешенные медицинские задачи, а именно ВИЧ/СПИД, гепатиты В и С, висцеральный лейшманиоз, грипп и другие тяжелые заболевания. Сегодня препараты производства «Гилеад» доступны к применению в 130 государствах, причем компания, понимая высокую социальную значимость своей продукции, постоянно работает над расширением доступа к своим лекарственным средствам в странах с ограниченными бюджетами. Среди подходов компании гибкая ценовая политика, лицензирование генерических лекарственных препаратов, производимых под прямым контролем «Гилеад» в таких странах, как Индия, Китай, ЮАР и др. Благодаря подобной политике более 60% ВИЧ-инфицированных пациентов, нуждающихся в антиретровирусной терапии,
получают именно препараты компании «Гилеад».

Еще одной важной составляющей философии «Гилеад» является развитие партнерства с другими компаниями, реализующими фармацевтическую продукцию в разных странах мира. Партнером «Гилеад» в Украине выступает компания «Дельта Медикел», благодаря которой инновационные препараты становятся доступными и для украинских пациентов.

Февраль 2017 г. ознаменовался выходом на украинский рынок препарата Харвони^®. Теперь комбинация, изменившая представление об эффективной и безопасной терапии гепатита С в США и Западной Европе, доступна украинским пациентам. Важнейшим итогом совместной работы «Гилеад» и «Дельта Медикел» по расширению доступа к Харвони^® в Украине является возможность закупок препарата через государственные и региональные программы, а также доступность Харвони^® в рознице. Важной является ценовая политика « Гилеад» в Украине: так, стоимость Харвони^® для украинских пациентов будет составлять всего несколько процентов от стоимости препарата в ЕС и США.

Важно отметить, что компания «Гилеад» не останавливается на достигнутом, а продолжает развивать инновации в лечении вирусного гепатита С. На данный момент в мире зарегистрирован и активно используется следующий препарат линейки – Эпклуза. Новый режим является пангенотипическим и демонстрирует высокую активность и эффективность даже у пациентов с множественной лекарственной резистентностью. Режим получил от FDA статус «прорывной терапии». Принципы работы компании «Гилеад» – не просто декларируемые, но успешно реализуемые – позволяют с уверенностью говорить, что препараты будущего в ближайшее время будут доступны и для украинских пациентов.

Сегодня благодаря партнерству компаний «Гилеад» и «Дельта Медикел» мы имеем на рынке нашей страны самый современный препарат Харвони^®, который дает возможность украинским врачам лечить больных в полном соответствии с утвержденными ВОЗ руководствами и мировыми стандартами, а украинским пациентам – излечиваться от гепатита С.

Подготовила Александра Меркулова

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (400), лютий 2017 р.

Номер: Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (400), лютий 2017 р.