7 червня, 2017
18 березня 2017 р. на 66-й науковій сесії Американської колегії кардіологів (АСС) було оприлюднено результати нових досліджень
У дослідженні EINSTEIN CHOICE ривароксабан компанії «Байєр» продемонстрував вищу ефективність, ніж аспірин, щодо профілактики рецидиву венозного тромбоемболізму (ВТЕ).
• Протягом першого року після припинення антикоагулянтної терапії ризик рецидиву тромбозу сягає майже 10%.
• У дослідженні за участю понад 3 тисяч пацієнтів вивчали застосування ривароксабану в дозах 10 та 20 мг 1 раз на добу порівняно з аспірином у дозі 100 мг 1 раз на добу.
• Ривароксабан був ефективнішим щодо профілактики рецидиву ВТЕ в обох групах дослідження, при цьому показники частоти виникнення масивних кровотеч були дуже низькими й аналогічними показникам у групі аспірину.
• Останні дані було представлено на науковій сесії Американської колегії кардіологів у 2017 р. й одночасно опубліковано в журналі The New England Journal of Medicine.
Місто Берлін, 18 березня 2017 р. Компанія «Байєр АГ» та партнер із розробок, компанія «Янссен Фармасьютікелз, Інк.» (Janssen Pharmaceuticals, Inc.), оприлюднили результати дослідження EINSTEIN CHOICE, у котрому було продемонстровано, що застосування перорального інгібітора фактора Ха ривароксабану (Ксарелто®) як у дозі 10 мг, так і в дозі 20 мг 1 раз на добу істотно знижує ризик рецидиву ВТЕ порівняно з аспірином (ацетилсаліцилова кислота) у дозі 100 мг 1 раз на добу в пацієнтів, які завершили курс лікування тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) чи симптомного тромбозу глибоких вен (ТГВ) тривалістю від 6 до 12 міс.
«У пацієнтів з ідіопатичним ВТЕ або наявними факторами ризику ймовірність розвитку рецидиву тромбозу сягає 10% протягом першого року після припинення антикоагулянтної терапії тривалістю 3, 6 або 12 міс. Однак багато хто з лікарів не схильні призначати антикоагулянтну терапію на триваліший час через невпевненість у тому, що користь для кожного окремого пацієнта буде збалансованою з ризиком», – зазначає Джеффрі Вайц (Jeffrey Weitz), професор медицини та біохімії Університету ім. Макмастера, генеральний директор Дослідного інституту з проблем тромбозу й атеросклерозу м. Гамільтон (Канада) та співголова дослідження EINSTEIN CHOICE.
«Результати дослідження EINSTEIN CHOICE виправдовують обіцянку, закладену в його назві, – після реєстрації ривароксабан у дозуванні 10 мг 1 раз на добу разом із уже зареєстрованою дозою 20 мг 1 раз на добу увійде до арсеналу засобів для запобігання рецидивам ВТЕ. Діапазон затверджених доз ривароксабану дасть лікарям змогу прискіпливіше підходити до вибору оптимального режиму тривалої терапії для кожного окремого пацієнта».
EINSTEIN CHOICE – рандомізоване подвійне сліпе дослідження з перевірки гіпотези про вищу ефективність, у якому порівнюються ефективність і безпека застосування ривароксабану (10 або 20 мг 1 раз на добу) та аспірину (100 мг 1 раз на добу) для подовженої терапії ВТЕ (впродовж періоду до 1 року) у пацієнтів з об’єктивно підтвердженою ТЕЛА чи симптомним ТГВ після проходження курсу антикоагулянтної терапії тривалістю 6-12 міс.
Загалом для участі в дослідженні було рандомізовано 3396 пацієнтів у 244 центрах у 31 країні світу. Слід зазначити, що пацієнтів, які потребували продовження антикоагулянтної терапії, не залучали до участі в дослідженні, оскільки дослідження проводили з метою оцінити ефективність і безпеку препаратів у випадках, коли лікарі були непевні щодо доцільності продовження лікування антикоагулянтом у терапевтичних дозах.
Дослідження EINSTEIN CHOICE показало, що ривароксабан у дозі 20 мг 1 раз на добу асоціюється зі зниженням відносного ризику рецидиву ВТЕ на 66% порівняно з аспірином (частота подій становила 1,5 і 4,4% відповідно; відношення ризику (ВР) 0,34; 95% довірчий інтервал (ДІ) 0,20-0,59; р<0,001). У разі застосування ривароксабану в дозі 10 мг 1 раз на добу відзначали достовірне зниження відносного ризику рецидиву ВТЕ на 74% порівняно з аспірином (частота подій – 1,2 і 4,4% відповідно; ВР 0,26; 95% ДІ 0,14-0,47; р<0,001). Частота виникнення масивних кровотеч була аналогічною й дуже низькою в усіх трьох терапевтичних групах і становила 0,5% у групі, де застосовували ривароксабан у дозі 20 мг 1 раз на добу, 0,4% у групі, де пацієнти отримували ривароксабан у дозі 10 мг 1 раз на добу, та 0,3% у групі, в якій використовували аспірин.
Крім цього, 18 березня 2017 р. у рамках наукової сесії Американської колегії кардіологів були представлені й опубліковані у виданні The Lancet результати дослідження GEMINI ACS1 – рандомізованого подвійного сліпого дослідження ІІ фази, проведеного у 292 центрах у 21 країні світу за участю 3037 пацієнтів із нещодавно перенесеним гострим коронарним синдромом. Дослідження успішно завершено з демонстрацією зіставного показника клінічно значущих кровотеч (за критеріями TIMI), не пов’язаних з аортокоронарним шунтуванням, у разі комбінованої антитромботичної терапії із застосуванням ривароксабану в дозі 2,5 мг 2 рази на добу додатково до базової терапії клопідогрелем або тікагрелором і при застосуванні аспірину в дозі 100 мг 1 раз на добу в комбінації з клопідогрелем або тікагрелором. Хоча дизайн дослідження GEMINI ACS1 не передбачав оцінювання впливу на ішемічні події, експлоративні сукупні показники ефективності також не відрізнялися в усіх досліджуваних групах.
Дослідження EINSTEIN CHOICE та GEMINI ACS1 доповнюють масштабну програму вивчення ривароксабану, яка згідно з очікуваннями на момент її завершення охоплюватиме понад 275 тисяч пацієнтів як у клінічних дослідженнях, так і в умовах реальної практики.
Повна версія прес-релізу знаходиться у відділі комунікацій ТОВ «Байєр».
L.UK.COM.04.2017.0205