10 липня, 2017
Иммунотерапия: ставка ценою в жизнь
Пембролизумаб одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для лечения взрослых и детей с рефрактерными формами классической лимфомы Ходжкина (ЛХ) или рецидивом заболевания после трех или более курсов терапии.
14 марта 2017 года в г. Кенилворте, штат Нью-Джерси, компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила о том, что FDA одобрило ингибитор PD-1 пембролизумаб (Китруда®) для лечения взрослых и детей с рефрактерной к лечению классической ЛХ в результате рецидива заболевания после трех и более предшествующих курсов терапии. В соответствии с ускоренной процедурой одобрения FDA, данное показание было основано на степени и длительно- сти ответа опухоли на лечение. Дальнейшее утверждение этого показания зависит от окончательных результатов клинических испытаний. В случае рефрактерной или рецидивировавшей классической ЛХ пембролизумаб назначают взрослым в фиксированной дозе 200 мг, детям – в дозе 2 мг/кг (максимальная доза – 200 мг). Введение производится путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или до 24 мес у пациентов, у которых заболевание не прогрессирует.
Одобрение препарата основано на результатах исследования KEYNOTE-087, которое включало 210 пациентов. Общий уровень ответа после применения пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели составил 69% (95% доверительный интервал – ДИ – 62-75): 22% пациентов – с полной и 47% – с частичной ремиссией. Медиана периода наблюдения была 9,4 мес. Среди 145 пациентов, у которых был достигнут ответ, средняя продолжительность ответа составляет 11,1 мес (от 0 до 11,1 мес).
«Результаты исследования KEYNOTE-087 показали, что у большинства пациентов с рецидивом или рефрактерной к лечению классической ЛХ отмечался хороший ответ на лечение пембролизумабом, а в 22% была достигнута полная ремиссия, – подчеркнул доктор Р.М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения Merck. – Нынешнее одобрение – первое для препарата Китруда® в лечении гематологических новообразований – укрепляет надежду на то, что иммунотерапия станет успешным методом лечения широкого спектра онкологических заболеваний».
«Пациенты с классической ЛХ, не отвечающие на стандартную терапию, имеют ограниченные возможности, и их лечение усложняется, – отметил К. Московиц, директор отдела онкогематологии Memorial Sloan Kettering Cancer Center. – Одобрение этого препарата является важным шагом вперед в лечении таких пациентов, которые, как правило, молоды и имеют особенно неблагоприятный прогноз, и дает нам возможность помочь им в борьбе с болезнью».
О препарате Китруда® (пембролизумаб)
Пембролизумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с рецептором программированной смерти клеток-1 (PD-1) и блокирует его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Рецептор PD-1 – это негативный регулятор активности Т-клеток, принимающий участие в контроле Т-клеточного иммунного ответа. Пембролизумаб вводится путем внутривенной инфузии продолжительностью 30 мин каждые 3 недели согласно утвержденным показаниям. Препарат поставляется во флаконах по 100 мг.
Зарегистрированные показания препарата Китруда® в Украине
Меланома
Китруда® показана в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов с меланомой (нерезектабельной или метастатической).
Немелкоклеточный рак легкого
Китруда® используется при лечении взрослых пациентов с локально прогрессировавшим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых опухоль экспрессирует PD-L1 и которые ранее получили как минимум один курс химиотерапии. Пациенты с EGFR- (рецептор эпидермального фактора роста) либо ALK- (киназа анапластической лимфомы) позитивными мутациями опухоли также должны получать плановую терапию таргетными препаратами перед началом лечения препаратом Китруда®.
Перевела с англ. Мария Стафейчук