4 серпня, 2017
Украинская версия FRAX – больше чем научное достижение
В конце 2016 г. усилиями группы ученых во главе с профессором Владиславом Владимировичем Поворознюком, президентом Украинской ассоциации остеопороза, была создана украинская модель FRAX – современный метод оценки 10-летнего риска основных остеопоротических переломов у лиц старше 40 лет. Согласно международным рекомендациям, FRAX обладает высоким уровнем достоверности, а его результаты являются достаточным основанием для назначения лечения. Каждой стране настоятельно рекомендуется разработать адаптированную модель FRAX, исходя из собственных эпидемиологических данных. Именно эту масштабную и наукоемкую задачу осуществили украинские ученые.
Проблема остеопороза и его осложнений приобретает все большую актуальность в связи с глобальной тенденцией к постарению населения планеты. Остеопороз – возрастзависимое заболевание, и наибольшую опасность представляет его скрытое течение с дальнейшим развитием тяжелых осложнений. В связи с этим особенно актуален скрининг населения с целью выявления факторов риска остеопороза, раннего выявления изменений со стороны костной ткани и прогнозирования остеопоротических переломов.
Показатель минеральной плотности костной ткани (МПКТ), определяемый с помощью двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), является важным, но не единственным критерием в определении риска переломов. Являясь общепризнанным золотым стандартом диагностики, он не решает всех проблем, поскольку его использование требует дорогостоящего оборудования; кроме того, даже нормальный показатель МПКТ не исключает возможности остеопоротических осложнений.
Появление FRAX в 2008 г. ознаменовало начало нового подхода к диагностике остеопороза, основанного на определении абсолютного риска переломов. Метод FRAX создавался как инструмент для скрининга, он прост в использовании, не требует специального оборудования или особых навыков и доступен в любой точке мира через интернет.
Напомним, что компьютерная программа FRAX представляет собой современную прогностическую методику, используемую для определения 10-летнего риска развития переломов шейки бедренной кости и низкотравматических переломов других основных локализаций (переломов лучевой и плечевой кости, клинически выраженных переломов тел позвонков) на основании анализа клинических факторов риска. Эта оценка может проводиться с учетом показателя МПКТ или без такового (для удобства FRAX включен в программное обеспечение некоторых денситометров). Главное клиническое приложение данного метода состоит в улучшении оценки риска переломов, что помогает врачу сориентироваться при принятии решения относительно необходимости терапии остеопороза.
Поскольку риск переломов заметно отличается в разных регионах мира, метод FRAX должен пройти калибровку с учетом региональных показателей смертности и частоты переломов, для чего необходимы масштабные эпидемиологические исследования. С того момента, когда FRAX был предложен мировой медицинской общественности, практическое применение этого метода зависело от разработки новых моделей, специфических для каждой страны и учитывающих локальные эпидемиологические данные.
Международные рекомендации допускают использование моделей FRAX, адаптированных для соседних стран, но подчеркивают: для получения достоверных результатов скрининга в каждой популяции необходимо применять соответствующую модель.
В Украине метод FRAX для оценки риска остеопоротических переломов используется с 2009 г., однако до настоящего времени национальной модели не существовало. Работа над созданием украинской версии FRAX завершилась в конце прошлого года. Этому событию была посвящена пресс-конференция, организованная весной в ГУ «Институт геронтологии им. Д. Ф. Чеботарева НАМН Украины» (далее – Институт геронтологии; г. Киев) усилиями Украинского научно-медицинского центра проблем остеопороза. В мероприятии приняли участие директор учреждения, академик НАМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Владислав Викторович Безруков, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения Украины по специальности «Ортопедия и травматология», президент Украинской ассоциации ортопедов-травматологов, доктор медицинских наук, профессор Сергей Семенович Страфун, заведующий кафедрой травматологии Донецкого национального медицинского университета (г. Лиман), доктор медицинских наук, профессор Федор Владимирович Климовицкий и главный научный сотрудник Украинского научно-медицинского центра проблем остеопороза, доктор медицинских наук Наталия Викторовна Григорьева. В формате телемоста во встрече приняли участие директор ГУ «Институт патологии позвоночника и суставов им. М. И. Ситенко НАМН Украины» (г. Харьков), доктор медицинских наук, профессор Николай Алексеевич Корж и его коллеги. Все участники поздравили профессора В.В. Поворознюка с появлением украинской версии FRAX.
Открывая пресс-конференцию, академик НАМН Украины В. В. Безруков подчеркнул значимость оценки риска переломов у людей старше 40 лет и наличия доступного и эффективного инструмента для этой цели, которым является FRAX. Он отметил, что именно сотрудники Института геронтологии взяли на себя ключевую роль в появлении украинской модели FRAX, и это предмет гордости для него как руководителя. Украинская модель была создана на основе специально проведенных эпидемиологических исследований, в которых оценивалось состояние костной ткани у жителей ряда регионов нашей страны. «Поздравляю всех, кто принимал участие в каждом этапе создания украинской модели FRAX, и лично Владислава Владимировича Поворознюка с достижением такого важного результата», – заявил академик В. В. Безруков и призвал присутствующих популяризировать модель FRAX с тем, чтобы украинское медицинское сообщество начало активно ее использовать.
Руководителем группы по созданию FRAX является президент Международной ассоциации остеопороза (International Osteoporosis Foundation, IOF), почетный профессор Медицинской школы университета Шеффилда (Великобритания) Джон Канис (John Kanis). По случаю создания украинской версии FRAX он отправил видеоприветствие украинским ученым: «Я очень рад, что могу обратиться к вам. Как вы знаете, я со своей командой разработал инструмент FRAX, а теперь ее аналог запускается в Украине. Мировая модель FRAX увидела свет в 2008 г., охватив 8 стран, а теперь ею пользуются 63 государства, в том числе Украина. Значимость этого события сложно переоценить. Важно, что украинская модель основывается на результатах эпидемиологических исследований, проведенных именно здесь. Поздравляю вас с этим достижением и желаю всяческих успехов в будущей научной деятельности».
Следует отметить, что профессор J. Kanis и его коллеги – E. McCloskey, H. Johansson – оказали консультативную поддержку, содействовали работе над созданием украинской модели FRAX, а также принимали участие в ее тестировании. Примечательно, что проверка показала: украинская версия FRAX валидна, а по качеству данных, заложенных в ее основу, не только не уступает, но даже превосходит модели некоторых других стран.
Руководитель украинской исследовательской группы, профессор В. В. Поворознюк отметил, что потребность в украинской версии FRAX ощущалась давно. Этот метод был создан зарубежными учеными на основе использования известных клинических факторов риска остеопоротических переломов и предусматривает количественную оценку суммарного риска на основании математического анализа. Очень важно, что FRAX позволяет определять 10-летний риск переломов и назначать соответствующее лечение даже без данных денситометрии, хотя определение МПКТ методом DXA на уровне шейки бедренной кости является ценным дополнением. При наличии доступа в интернет FRAX может использовать каждый врач в любом населенном пункте. В настоящее время FRAX позволяет определить риск у лиц в возрасте от 40 до 90 лет, он утвержден международными и национальными рекомендациями как метод, который дает возможность не только оценить потребность в дополнительном обследовании, но и принять решение о назначении терапии.
Алгоритм оценки 10-летнего риска переломов FRAX находится в свободном доступе на сайте https://www.shef.ac.uk/FRAX. Он переведен на 38 языков, причем с июня 2016 г. интернет-страница FRAX доступна на украинском. Ссылка на FRAX также размещена на сайте Украинской ассоциации остеопороза http://osteoporos.com.ua/uk.
Профессор В. В. Поворознюк представил эпидемиологические данные и рассказал об исследованиях, которые легли в основу украинской версии FRAX. По статистическим данным, предоставленным США, по показателю расходов на лечение остеопороз сегодня занимает второе место после сердечно-сосудистых заболеваний. Ежегодные расходы на лечение остеопороза и его осложнений равняются 14 млрд долларов, а по показателю койко-дней остеопороз опережают только заболевания легких.
Как и в большинстве стран мира, продолжительность жизни населения Украины увеличивается, с каждым годом в популяции возрастает доля лиц пожилого возраста. Соответственно, повышается актуальность связанных с возрастом заболеваний, среди которых остеопороз выходит на первый план. Сегодня Украина относится к странам с умеренным риском остеопоротических переломов. Но, согласно прогнозам, к 2050 г. по количеству населения старше 65 лет Украина догонит Японию, а это неминуемо скажется на заболеваемости остеопорозом.
Остеопороз и связанные с ним переломы являются серьезной медико-социальной проблемой. Около 20% пациентов, перенесших остеопоротический перелом, умирают в течение первых 6 мес.
Осложнения остеопороза часто манифестируют в виде перелома костей предплечья: впоследствии развивается каскад переломов, из которых наиболее опасны переломы шейки бедренной кости. Кроме того, имеют место переломы тел позвонков, которые чаще всего клинически не проявляются или маскируются симптомами других заболеваний. Спустя год после возникновения остеопоротического перелома независимыми от помощи окружающих остаются лишь 20% пациентов, 40% больных могут ходить только с посторонней помощью, в 30% случаев происходит инвалидизация. Продолжительность госпитализации пациентов с переломами шейки бедренной кости существенно превышает таковую при сахарном диабете, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда и даже раке молочной железы.
В последние годы были проведены эпидемиологические исследования, подтвердившие повышение заболеваемости остеопорозом с возрастом и показавшие, что наиболее многочисленная когорта больных – это женщины 70-79 лет. Исследования продемонстрировали значительное увеличение количества переломов костей предплечья у пациенток старше 50 лет, а также их сезонный характер: существенное повышение частоты таких переломов регистрируется ежегодно с октября по февраль.
Украинской ассоциацией остеопороза при поддержке Украинской ассоциации ортопедов-травматологов проведено исследование СТОП (Система регистрации остеопоротических переломов), посвященное изучению распространенности переломов бедренной кости. Набор участников проводился ретроспективно по статистическим талонам и журналам регистрации травм и переломов за 2011-2012 гг. в четком соответствии с требованиями IOF, разработанными для таких исследований; возраст пациентов варьировал от 10 до ≥100 лет.
Исходно наблюдение охватило 7 областей Украины, при выборе которых учитывали количество и структуру населения (долю лиц в возрасте ≥40 лет) по данным Государственной службы статистики Украины. Показатели частоты переломов проксимального отдела бедренной кости в украинской популяции также сравнивались с данными других стран. Установлено, что в Украине у мужчин моложе 50 лет частота переломов проксимального отдела бедренной кости была незначительно выше по сравнению с таковой в Румынии и Польше, а у мужчин старше 80 лет данный показатель был выше, чем в Румынии, но достоверно ниже, чем в РФ и Польше. Похожие различия обнаружены и среди женского населения. Результаты исследований коллектива авторов (Поворознюк В. В., Григорьева Н. В., Страфун С. С., Корж Н. А., Вайда В. М., Климовицкий Ф. В., Власенко P. O., Форосенко В. С., Kanis J. A., Johansson H., McCloskey E.V.) были опубликованы в 2016 г. в ведущих украинских и зарубежных изданиях (Povoroznyuk V.V., Grygorieva N.V., Kanis J.A., McCloskey E.V., Johansson H. et al. Epidemiology of hip fracture and development of FRAX in Ukraine. Arch Osteoporos 2017).
Украинские эпидемиологические данные подтверждают как допустимость использования моделей FRAX соседних стран (что специалисты и делали ранее), так и преимущества разработки собственной модели. На различия в риске переломов, которые выявляются у населения стран-соседей, могут влиять национальные особенности питания, климат, социально-экономические и даже исторические события. Так, в Украине значимое повышение частоты переломов регистрируется у лиц, наиболее интенсивное формирование (пик) костной массу которых совпало с периодом Голодомора.
Профессор В. В. Поворознюк напомнил: в рекомендациях IOF 2013 года, касающихся терапии остеопороза, предложены целевые значения FRAX для назначения лечения остеопороза в зависимости от страны проживания. Подчеркивается необходимость незамедлительного начала терапии в случае высокого риска по FRAX, то есть эти данные достаточны для принятия решения о лечении.
О том, как на практике использовать метод FRAX, рассказала Н. В. Григорьева, которая детально ознакомила присутствующих с украинской версией материалов, размещенных на сайте Шеффилдского университета (www.shef.ac.uk/FRAX). Расчет риска производится на основании данных опросника, который содержит 12 параметров (возраст, пол, масса, рост пациента, наличие ревматоидного артрита, переломов в анамнезе, переломов у родителей, информации о приеме глюкокортикоидов, употреблении алкоголя, статусе курения) и может быть заполнен самим пациентом либо его врачом. Последний пункт анкеты включает значение МПКТ, он заполняется, если эти данные доступны. Результат расчета риска производится мгновенно, может быть распечатан и включен в историю болезни.
Все модели FRAX, применяющиеся в мире, можно разделить на две группы. Первая группа включает модели, которые основаны на реальных результатах эпидемиологических исследований, проведенных в тех странах, где эти модели созданы. На сегодня их около 50%, к ним относится и украинская версия FRAX. Вторая группа – так называемые суррогатные модели, при создании которых используются данные соседних стран, поскольку собственные эпидемиологические исследования не проводились. Подобные версии не всегда валидны.
Н. В. Григорьева подчеркнула, что к моменту создания украинской версии FRAX специалистами Украинского научно-медицинского центра проблем остеопороза был накоплен опыт использования моделей, разработанных для других государств. «Мы оценивали информативность разных моделей и в результате пришли к выводу, что не можем использовать модели соседних стран ввиду отсутствия валидности для украинской популяции», – отметила докладчик. В данном контексте появление собственной модели FRAX, созданной на основе украинских эпидемиологических испытаний, является ценным научным достижением. «Мы продолжаем дальнейшее сотрудничество с учеными из Великобритании. В планах на ближайшее будущее – проведение масштабного исследования в разных регионах Украины с использованием украинской модели FRAX», – сообщила Н. В. Григорьева.
Профессор Н. А. Корж искренне поздравил своих коллег с успешным итогом совместной работы, которая проводилась в течение последних 10 лет: «Главный результат – создание украинской модели FRAX – выдвинул Украину в число стран мира, где реализовано решение такой важной для населения проблемы, как определение риска остеопоротических переломов. Это действительно серьезная победа нашей науки. Мне лично было приятно сотрудничать с профессором В. В. Поворознюком и его дружным коллективом. В перспективе считаю важным проведение дальнейших исследований уже с использованием украинской модели FRAX, а также внедрение региональных программ по определению риска переломов и их профилактике».
Профессор С.С. Страфун подчеркнул, что украинская модель FRAX была создана за короткий промежуток времени и успешно прошла первые испытания: «Это стало возможным благодаря тому, что профессор В. В. Поворознюк со своим коллективом десятки лет занимался проблемой остеопороза. Наличие собственной модели FRAX очень важно для нашей страны, потому что она удобна в использовании и не требует дорогостоящего оборудования». По мнению С. С. Страфуна, очень важно, что использование FRAX доступно для любого врача независимо от того, работает он в столице или на периферии, а также не предполагает существенных финансовых затрат. По своей сути FRAX является методом скрининга для определения групп повышенного риска переломов. Такие пациенты подлежат диспансерному наблюдению или направлению в специализированное медицинское учреждение на дополнительное обследование. Но и в том случае, если дальнейшее обследование проблематично, например в сельской местности, профилактическое лечение может быть назначено только исходя из высокого риска по FRAX.
Профессор Ф. В. Климовицкий от имени ортопедов-травматологов Донецкой области и коллег из Донецкого национального медицинского университета (г. Лиман) поздравил профессора В. В. Поворознюка и всех участников украинской рабочей группы с появлением адаптированной модели FRAX: «В 2008-2013 гг. мы с профессором В. В. Поворознюком проводили совместные исследования по изучению частоты переломов в Донецкой области, нам удалось охватить почти 90% территории области и сравнить частоту переломов в регионах с различной экологической обстановкой. Были получены интересные данные, и я очень ценю наше сотрудничество».
Как в случае с любым новым методом, создание – лишь «верхушка айсберга», только начало пути внедрения в реальную клиническую практику. В этом контексте пресс-конференция как способ привлечь внимание к украинской версии FRAX, перспективам и возможностям ее использования – лишь первое из серии мероприятий, направленных на популяризацию метода. В течение года будет проведен ряд научно-практических конференций и телемостов с регионами, что позволит украинской медицинской общественности подробно ознакомиться с возможностями нового инструмента. Кроме того, совместно с Украинской ассоциацией травматологов-ортопедов начата подготовка методических рекомендаций по использованию FRAX для врачей разных специальностей, чья деятельность так или иначе связана с проблемой остеопороза. Остается пожелать, чтобы ценный инструмент скрининга применялся как можно шире, ведь он обладает потенциалом снизить распространенность остеопоротических переломов в нашей стране и реально изменить прогноз жизни для множества людей.
Подготовила Катерина Котенко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 13-14 (410-411), липень 2017 р.