«Міжнародні» протоколи лікування. Чи будуть вони корисними для пацієнтів?

Одразу хочу наголосити, що я належу до тих людей, які підтримують, а головне, роблять усе можливе, щоб в охороні здоров’я відбувалися реальні реформи. Боротьба та прийняття парламентом законопроекту про автономізацію медичних закладів є одним із доказів того. Також я вірю в те, що в. о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун і її команда мають щирі наміри зрушити застарілу вітчизняну систему охорони здоров’я та запровадити в нашій державі європейські норми і стандарти медичного обслуговування. Але від того, наскільки професійно та фахово готуватимуться і прийматимуться рішення Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) та Кабінетом Міністрів України (КМУ), залежатиме, чи справді відбудеться покращення в лікарнях районів, громад, міст. Чи вдасться створити належні умови для діяльності лікарів і медичного персоналу, які б не дізнавалися про «позитивні зміни» з теленовин або не читали про них у газетах, Інтернеті, а дійсно мали до них доступ (ключове слово – «мали»!). У цій статті я хотіла б проаналізувати дуже важливу урядову ініціативу.

19 квітня на засіданні КМУ міністр юстиції П.Д. Петренко запропонував прем’єр-міністру В.Б. Гройсману підтримати розроблений спільно з МОЗ проект протокольного рішення уряду, яке передбачає надання профільному міністерству доручення доопрацювати наказ МОЗ України від 29 грудня 2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», а Міністерству юстиції – забезпечити здійснення державної реєстрації наказу МОЗ України від 29 грудня 2016 р. № 1422 у триденний строк.

Чинним наказом МОЗ України ві д 28.09.2012 № 751 затверджено:

1. Методику розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Ця методика визначає механізм розробки та впровадження науково обґрунтованих медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) надання медичної допомоги на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступності та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань і процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.

2. Методику розробки системи індикаторів якості медичної допомоги.

Вона визначає механізм створення клінічних індикаторів якості медичної допомоги з метою наукового обґрунтування та розробки системи моніторингу цього параметра, а саме його компонентів: структури, процесу, результату – при запровадженні медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів), діяльності закладів охорони здоров’я.

3. Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Її основним завданням є розробити проекти медико-технологічних документів за темою, визначеною МОЗ, у встановлені строки з дотриманням вимог затверджених методик. Медико-технологічні документи – узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги.

4. Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

МОЗ України пропонує внести зміни до цих методик. На сьогодні текст проекту наказу МОЗ у загальному доступі відсутній. Відповідно до презентації, розміщеної на офіційному сайті міністерства, новим наказом МОЗ дозволяє лікарям використовувати міжнародні настанови (протоколи) без адаптації. «Українці лікуватимуться, як європейці»,– обіцяють співробітники МОЗ.

У теперішній системі розробки медичних стандартів і протоколів адаптація клінічної настанови – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів і лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доказовості.

Базуючись на інформації, наявній у ЗМІ, можна зробити висновок, що керівництво МОЗ прийняттям цього наказу має на меті замінити клінічні протоколи посиланнями на англомовні джерела в Інтернеті.

Ключовим серед запропонованих нововведень є заміна локальних клінічних протоколів, які розробляються й оновлюються шляхом адаптації найкращих світових зразків клінічних настанов і клінічних протоколів з медичної практики, «новими клінічними протоколами медичної допомоги», затвердженими МОЗ без проходження процедури адаптації і навіть без перекладу, з обмеженого переліку наявних на інформаційних ресурсах медичних закладів та організацій інших країн.

Крім того, «новий клінічний протокол» може розміщуватися на інформаційних ресурсах відомих світових центрів мовою оригіналу і без перекладу використовуватися лікарем за наявності письмової згоди пацієнта. Фактично вся відповідальність перекладається на пацієнта. До того ж, щоб скористатися цією інформацією, лікар (у тому числі в районі, селищі) як мінімум має володіти англійською. До того ж до переліку інформаційних ресурсів «відомих центрів» включені ресурси кількох мереж й асоціацій (хоча деякі з них взагалі не містять клінічних настанов) і не входять всесвітньо відомі центри, що спеціалізуються на створенні нормативних документів, зокрема SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Велика Британія), AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality, США) та ін.

До речі, саме їхні розробки покладено в основу проектів Європейського союзу (ЄС) «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» та «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні». На жаль, відсутня в запропонованому переліку джерел клінічних настанов і Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ). Як наслідок, такі дії можуть перекреслити усі попередні напрацювання наших фахівців спільно з колегами з ЄС.

На особливу увагу заслуговує факт виключення із системи стандартизації медичної допомоги локальних клінічних протоколів. Ці протоколи, визнані в національних системах охорони здоров’я усіх провідних країн базовим документом, розробляються на принципах доказової медицини й на основі національних клінічних настанов / організаційних засад для використання безпосередньо в закладах охорони здоров’я.

Саме локальні протоколи є основою розробки клінічних маршрутів пацієнтів, організації та координації роботи фахівців вузького профілю, сімейних лікарів, інтеграції роботи медичних закладів різних рівнів, реалізації принципу «гроші йдуть за пацієнтом». Саме на цьому фундаменті базуються сучасні системи управління медичною допомогою, рекомендовані ВООЗ, результативність яких підтверджена медичною практикою.

Слід визнати, що подібні дії точно не забезпечать належної якості медичної допомоги, ефективного використання ресурсів і безпеки пацієнтів, досягнення оптимального співвідношення між затратами та результатом, без чого справжня реформа охорони здоров’я неможлива.

Варто також нагадати, що:

• 10-35% препаратів, які рекомендуються до використання закордонними клінічними настановами, не зареєстровані в Україні;
• 34% ліків імпортуються в Україну та реалізуються за досить високими цінами, внаслідок чого є недоступними для більшості населення;
• державна система реімбурсації не здатна відшкодувати вартість багатьох медикаментів, а українські пацієнти не в змозі придбати їх за власний кошт;
• унаслідок технологічної відсталості обладнання, наявного в закладах охорони здоров’я та клінічних лабораторіях, на сьогодні в Україні відсутні/ускладнені діагностика та/або диференціація близько 30-50% нозологій;
• наявні в Україні генерики не зможуть повною мірою замінити препарати, рекомендовані закордонними настановами.

Таким чином, для використання клінічних настанов, розроблених для систем охорони здоров’я інших країн та/або міжнародними організаціями, самого лише дозволу МОЗ недостатньо. Потрібно, щоб пацієнти знали англійську та мали доступ до мережі Інтернет; необхідно забезпечити медичні заклади сучасним лікувальним і діагностичним обладнанням, надати фахівцям доступ до лікарських засобів, вказаних у настановах, та можливість оволодіти практичними навичками і сучасними стратегіями лікування. Певно, не варто вкотре наголошувати на таких принципових умовах, як достатнє фінансування лікарень й оптимальна організація їх мережі.

У своїх виступах представники МОЗ зазначають, що лікарі повинні будуть дотримуватися міжнародних протоколів лікування. Та чи в змозі вони це зробити? Украй важливо усвідомлювати, що насправді «міжнародних» протоколів лікування не існує! Є клінічні рекомендації, розроблені міжнародними або професійними організаціями у відповідь на певні потреби.

Запропонованими МОЗ законопроектами «Про державні фінансові гарантії», поданими до парламенту, вносяться зміни до Основ законодавства про охорону здоров’я, де замість поняття «клінічний протокол» впроваджується термін «клінічна настанова». Також клінічні настанови в Україні стають обов’язковими до виконання (хоча нам не вдалося знайти приклади виконання клінічними настановами функції законодавчих актів в інших країнах).

Згідно з частиною четвертою ст. 12 законопроекту тарифи і коригувальні коефіцієнти щороку розробляються з урахуванням положень клінічних настанов, затверджуються в порядку, передбаченому для деталізованого опису, та є його невід’ємною частиною.

Разом з тим частиною третьою ст. 5 законопроекту регламентується, що повній або частковій оплаті за рахунок коштів державного солідарного медичного страхування можуть підлягати лише ті лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ, та передбачені деталізованим переліком.

Тож постає питання: якою має бути тактика лікарів щодо дотримання положень закордонних (та й вітчизняних теж) настанов (чи все-таки клінічних протоколів?), якщо до національного переліку не входитимуть лікарські засоби, необхідні для виконання цих настанов у повному обсязі, зокрема, при наданні послуг у межах державного гарантованого пакету?

Цілком логічною є адресована МОЗ пропозиція виконати відповідний аналіз до впровадження анонсованих заходів.

Наразі в експертів більше запитань, ніж відповідей. Яким чином МОЗ розрахує тарифи оплати Національною службою здоров’я України наданої постачальниками медичної допомоги, інших медичних послуг і лікарських засобів, передбачених деталізованим описом, за відсутності у Національному переліку основних лікарських засобів препаратів, необхідних для надання медичної допомоги в повному обсязі відповідно до клінічних настанов?

Резюмуючи сказане, хочу наголосити на підтримці пропозиції щодо впровадження у вітчизняну медичну практику сучасних підходів: безсумнівно, треба створити умови, щоб фахівці мали можливість лікувати пацієнтів відповідно до європейських вимог, а пацієнти одержували медичні послуги найвищої якості.

Однак МОЗ та уряд повинні професійно та виважено приймати стратегічні рішення. Будь-які хороші наміри та дії команди МОЗ, у які я вірю, у разі неякісної реалізації можуть стати не добром, а злом для тих, заради кого втілюються в життя.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 8 (405), квітень 2017 р.