Комбинация препаратов Тафинлар® и Мекинист® одобрена в ЕС для лечения BRAF V600-положительного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого

24.09.2017

Статья в формате PDF.

Одобрено новое показание к применению комбинации препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траметиниб) при прогрессирущем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF V600. Утверждение основано на данных, свидетельствующих о более высоких показателях частоты общего ответа, которая составляет >60%, как у ранее леченных пациентов, так и у тех, которые не получали терапии. Во всем мире ежегодно диагностируется приблизительно 1-3% случаев рака легкого с BRAF V600-позитивным НМРЛ.

Одобрение в ЕС нового показания к комбинированному применению препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траме­тиниб) является следствием положительного заключения Комитета по лекарст­вен­ным препаратам для медицинского применения (CHMP), о котором сообщили в феврале. Его решение основывалось на эффективности и безопасности применения сочетания дабрафениб + траметиниб, которые были доказаны в результате проведения II фазы многоцентрового нерандомизированного открытого исследования с участием пациентов с IV стадией НМРЛ с мутацией BRAF V600E (36 – ранее не леченных и 57 – тех, которым проводили химио­терапию).
У 36% ранее не леченных пациентов, получавших 150 мг дабра­фениба 2 р/день и 2 мг траме­тиниба 1 р/день, частота общего ответа (ЧОО) составляет 61,1% (95% ­доверительный интервал – ДИ: 43,5-76,9). В этой группе у 68% пациентов заболевание не прогрессировало через 9 мес наблюдения. На момент утверждения показатели средней продолжительности ответа (СПО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе ранее не леченных пациентов еще не были проанализированы. В группе тех пациентов, которые получили лечение и принимали ­такую же дозу комбиниро­ванных препаратов, показатели ЧОО ­составляют 66,7% (95% ДИ: ­52,9-78,6). Ответ был стойким со средней продолжительностью, достигающей 9,8 мес (95% ДИ 6,9-16,0). В дальнейшем компания представит углубленный анализ данных относительно группы па­циентов, которые не получали ­лечения.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота >20%) были лихорадка, тошнота, рвота, периферические отеки, диарея, сухость кожи, снижение аппетита, астения, озноб, кашель, повышенная утомляемость, сыпь и одышка.
Комбинированное применение дабрафениба и траметиниба для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 одобрено в странах ЕС, а также в США, Австралии, Канаде и др. Сочетание дабрафениба и траметиниба также показано к применению в Европе в лечении прогрессирующего НМРЛ с мутацией BRAF V600.
Действие дабрафениба и траметиниба нацелено на разные киназы в группе серин-треониновых киназ (BRAF и MEK 1/2 соответственно) в пути RAS/RAF/MEK/ERK, который принимает участие в развитии НМРЛ и меланомы, а также других видов опухолей. Было доказано, что комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом замедляет рост опухоли более эффективно, чем монотерапия одним из этих препаратов. В настоящее время исследование применения указанной комбинации продолжается в программе клинических ­испытаний, которые проводятся в отношении различных типов опухолей в научных центрах по все­му миру.
В 2015 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило сочетанию дабрафениба и траметиниба статус инновационной терапии для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600E-положительным НМРЛ, а в ноябре 2016 г. заявке на регистрацию – статус приоритетного рассмотрения. Комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом также одобрена к применению в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической мелано­мой с BRAF V600-положительной ­мутацией.
Европейская комиссия одобрила препарат Тафинлар® (дабрафениб) в сочетании с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным метастатическим НМРЛ, что представляет собой первую целевую терапию для па­циентов, у которых до настоя­щего времени было мало вариантов лечения, во всех 28 государствах – членах ЕС, а также в Ислан­дии и Норвегии. По имеющимся данным, во всем мире ежегодно приблизительно у 36 тыс. человек, или у 1-3% пациентов с раком ­легкого, диагностируют BRAF
V600-положительный НМРЛ.
Перевела с англ. Екатерина Коваль

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

27.05.2024 Онкологія та гематологія Супровідна терапія в онкології

Протягом останніх років прогрес у клінічній онкології, який супроводжувався покращенням виживаності пацієнтів та досягненням тривалих ремісій захворювань, парадоксально сприяв появі нових синдромів, що стали наслідками побічних ефектів (ПЕ) успішної протипухлинної терапії. Це питання активно обговорювалося провідними фахівцями у рамках науково-практичної конференції «Терапія супроводу в онкології», яка відбулася 4 квітня....

23.05.2024 Онкологія та гематологія Роль імуногенності пухлини у персоналізованій терапії раку грудної залози

Рак грудної залози (РГЗ) залишається одним з найпоширеніших видів раку у жінок у світі та однією з провідних причин смерті, пов’язаної з онкологічними захворюваннями. Незважаючи на досягнутий прогрес у розробленні нових терапевтичних підходів, резистентність до лікування та несприятливий прогноз у деяких підгрупах пацієнток залишаються серйозною проблемою....

22.05.2024 Онкологія та гематологія Набута гемофілія А: від клінічної картини до персоналізованої гемостатичної терапії

У статті розглядаються сучасні підходи до діагностики та лікування набутої гемофілії А (НГА) з акцентом на персоналізовану гемостатичну терапію з урахуванням індивідуальної варіабельності клінічної картини, тяжкості перебігу, активності інгібіторів і відповіді на лікування....

22.05.2024 Онкологія та гематологія Хірургія, ортопедія та анестезіологія Гендерна нерівність в українській хірургії

Команда проєкту «SurgFem: Хірургині для хірургинь» від Global Medical Knowledge Alliance (GMKA) презентувала результати дослідження гендерної рівності в українській хірургії. За результатами 80% лікарок чули, що хірургія не для них, тільки через їхню стать, а 55% опитаних зазнавали домагань з боку колег....