Комбинация препаратов Тафинлар® и Мекинист® одобрена в ЕС для лечения BRAF V600-положительного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого

24.09.2017

Статья в формате PDF.

Одобрено новое показание к применению комбинации препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траметиниб) при прогрессирущем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF V600. Утверждение основано на данных, свидетельствующих о более высоких показателях частоты общего ответа, которая составляет >60%, как у ранее леченных пациентов, так и у тех, которые не получали терапии. Во всем мире ежегодно диагностируется приблизительно 1-3% случаев рака легкого с BRAF V600-позитивным НМРЛ.

Одобрение в ЕС нового показания к комбинированному применению препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траме­тиниб) является следствием положительного заключения Комитета по лекарст­вен­ным препаратам для медицинского применения (CHMP), о котором сообщили в феврале. Его решение основывалось на эффективности и безопасности применения сочетания дабрафениб + траметиниб, которые были доказаны в результате проведения II фазы многоцентрового нерандомизированного открытого исследования с участием пациентов с IV стадией НМРЛ с мутацией BRAF V600E (36 – ранее не леченных и 57 – тех, которым проводили химио­терапию).
У 36% ранее не леченных пациентов, получавших 150 мг дабра­фениба 2 р/день и 2 мг траме­тиниба 1 р/день, частота общего ответа (ЧОО) составляет 61,1% (95% ­доверительный интервал – ДИ: 43,5-76,9). В этой группе у 68% пациентов заболевание не прогрессировало через 9 мес наблюдения. На момент утверждения показатели средней продолжительности ответа (СПО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе ранее не леченных пациентов еще не были проанализированы. В группе тех пациентов, которые получили лечение и принимали ­такую же дозу комбиниро­ванных препаратов, показатели ЧОО ­составляют 66,7% (95% ДИ: ­52,9-78,6). Ответ был стойким со средней продолжительностью, достигающей 9,8 мес (95% ДИ 6,9-16,0). В дальнейшем компания представит углубленный анализ данных относительно группы па­циентов, которые не получали ­лечения.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота >20%) были лихорадка, тошнота, рвота, периферические отеки, диарея, сухость кожи, снижение аппетита, астения, озноб, кашель, повышенная утомляемость, сыпь и одышка.
Комбинированное применение дабрафениба и траметиниба для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 одобрено в странах ЕС, а также в США, Австралии, Канаде и др. Сочетание дабрафениба и траметиниба также показано к применению в Европе в лечении прогрессирующего НМРЛ с мутацией BRAF V600.
Действие дабрафениба и траметиниба нацелено на разные киназы в группе серин-треониновых киназ (BRAF и MEK 1/2 соответственно) в пути RAS/RAF/MEK/ERK, который принимает участие в развитии НМРЛ и меланомы, а также других видов опухолей. Было доказано, что комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом замедляет рост опухоли более эффективно, чем монотерапия одним из этих препаратов. В настоящее время исследование применения указанной комбинации продолжается в программе клинических ­испытаний, которые проводятся в отношении различных типов опухолей в научных центрах по все­му миру.
В 2015 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило сочетанию дабрафениба и траметиниба статус инновационной терапии для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600E-положительным НМРЛ, а в ноябре 2016 г. заявке на регистрацию – статус приоритетного рассмотрения. Комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом также одобрена к применению в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической мелано­мой с BRAF V600-положительной ­мутацией.
Европейская комиссия одобрила препарат Тафинлар® (дабрафениб) в сочетании с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным метастатическим НМРЛ, что представляет собой первую целевую терапию для па­циентов, у которых до настоя­щего времени было мало вариантов лечения, во всех 28 государствах – членах ЕС, а также в Ислан­дии и Норвегии. По имеющимся данным, во всем мире ежегодно приблизительно у 36 тыс. человек, или у 1-3% пациентов с раком ­легкого, диагностируют BRAF
V600-положительный НМРЛ.
Перевела с англ. Екатерина Коваль

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

30.05.2023 Онкологія та гематологія Метастатичний недрібноклітинний рак легені: вибір оптимальної стартової терапії

Сучасне лікування метастатичного недрібноклітинного раку легені (НДРЛ) в Україні базується на клініко-діагностичних аспектах та враховує вітчизняні клінічні настанови й протоколи, а також рекомендації зарубіжних і міжнародних медичних спільнот. Основними складовими лікування є системна хіміотерапія (ХТ), імунотерапія й таргетна терапія. У рамках конференції «Клініко-діагностичні аспекти сучасного лікування метастатичного недрібноклітинного раку легені в Україні» провідні вітчизняні фахівці обговорили сучасні підходи до ведення пацієнтів з НДРЛ, фокусуючи увагу на найбільш ефективних варіантах терапії....

30.05.2023 Онкологія та гематологія Рецидивна/рефрактерна мієлома: пошук оптимального клінічного рішення

Рецидивна/рефрактерна (р/р) множинна мієлома (MM) є викликом для медичної спільноти, оскільки при цій хворобі рівень смертності високий, а можливості лікування обмежені. Ведення пацієнтів з р/рММ потребує індивідуального підходу, а також використання ефективних і безпечних методів терапії. 31 березня відбулася Рада експертів, на якій провідні фахівці галузі обговорили найбільш проблемні питання ведення пацієнтів цієї групи....

30.05.2023 Онкологія та гематологія Сучасні принципи надання онкологічної допомоги: запозичення досвіду та впровадження в Україні

Сьогодні наша країна переживає важкі часи – вже більше року триває повномасштабна війна. Стійкість українського народу, виважена політика влади на чолі з Президентом України, потужна підтримка світової спільноти вселяють надію на нашу перемогу та швидке відновлення країни. Курс на інтеграцію до Європейського Союзу вимагає стрімких змін як на владному, так і громадському рівнях. Кожен на своєму місці повинен робити свій внесок – реформувати, проявляти ініціативу, переймати світовий досвід, застосовувати нові навички на практиці....

30.05.2023 Онкологія та гематологія Роль таргетних препаратів у лікуванні пацієнтів із недрібноклітинним раком легені та вторинним метастазуванням у ЦНС

25 березня відбулася конференція «Cучасне лікування метастатичного недрібноклітинного раку легені в Україні». Провідні вітчизняні науковці висвітлили ключові проблеми, з якими стикаються клініцисти при веденні пацієнтів з недрібноклітинним раком легені (НДРЛ). Зокрема, фокус доповідей було зміщено саме на аспекти діагностики та сучасні можливості лікування вторинних метастазів у центральній нервовій системі (ЦНС) при НДРЛ....