4 жовтня, 2017
Диагностика и лечение легочной гипертензии в Украине: лед тронулся?
В нашем тематическом выпуске мы периодически публикуем статьи, посвященные проблеме легочной гипертензии (ЛГ) в Украине – проблеме, которая уже вышла из разряда неразрешимых в развитых странах, где пациенты обеспечены необходимыми препаратами и где успешно развивается трансплантология. К сожалению, в нашем государстве диагноз «Идиопатическая легочная гипертензия» для многих пациентов еще и сегодня звучит как приговор. Высокая стоимость медикаментозной терапии и ее недоступность для многих пациентов в связи с отсутствием системы государственного медицинского страхования, отсутствие законодательной базы для осуществления трансплантаций легких и комплекса «сердце-легкие» не оставляют шанса молодым, полным желания жить людям.
И тем не менее, когда происходят первые шаги, пусть даже не решающие проблему кардинально, у нас есть повод сказать, что не все так плохо в наших пределах. В предыдущей публикации мы сообщали о том, что в Украине запланировано производство спреевой формы селективного ингибитора цГМФ-специфической фосфодиэстеразы‑5 силденафила. Силденафил включен в европейские рекомендации и украинский протокол по лечению ЛГ и является наиболее известным и доступным специфическим средством для лечения данного заболевания в Украине. Важную роль в решении этого вопроса сыграли сотрудники Украинского экспертно-консультативного центра ЛГ для взрослых, созданного на базе ННЦ «Институт кардиологии им. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины и, в частности, – руководитель этого центра и отдела симптоматических артериальных гипертензий ННЦ «Институт кардиологии им. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины, доктор медицинских наук, профессор Юрий Николаевич Сиренко. К профессору Ю.Н. Сиренко мы обратились с вопросом, насколько удалось продвинуться на пути к обеспечению украинских пациентов с ЛГ доступным и удобным в использовании препаратом.
Юрий Николаевич, можем ли мы уже говорить, что «лед тронулся» и украинские пациенты скоро смогут приобретать в аптеках отечественный силденафил для лечения ЛГ?
– Действительно, дело сдвинулось с мертвой точки и украинская компания «Микрохим» в настоящее время проводит регистрацию силденафила в таблетированной и спреевой формах по показанию «лечение ЛГ». Компания уже выпускает первый в Украине спреевый силденафил с улучшенными фармакотерапевтическими характеристиками для лечения эректильной дисфункции, одна доза которого содержит 12,5 мг силденафила цитрата. Препарат, предназначенный для лечения ЛГ, будет обеспечивать доставку 10 мг силденафила за одно впрыскивание; таким образом, два впрыскивания обеспечат дозу, показанную при этом заболевании, – 20 мг. Для наших пациентов это означает возможность значительного удешевления терапии и удобный прием препарата, к тому же спреевая форма имеет ряд преимуществ: быстрое начало действия, отсутствие влияния приема пищи на выраженность и быстроту наступления эффекта, более высокая системная экспозиция препарата, снижение риска развития побочных эффектов, отсутствие необходимости запивать препарат водой.
Для специалистов, которые назначают лечение пациентам с ЛГ, появление доступного украинского силденафила с дозировкой 20 мг – это возможность применять препарат в рекомендованной дозе, а не инструктировать пациента, как разделить таблетку, предназначенную для лечения совершенно другого состояния. Теперь не будет необходимости брать на себя ответственность и назначать силденафил off label в несоответствующей дозировке, потому что таблетки силденафила по 50 и 100 мг невозможно самостоятельно разделить на части по 20 мг. Пациенты смогут приобретать действительно качественный, с доказанной биоэквивалентностью, прошедший регистрацию в соответствии с показанием препарат и не окажутся, как это было ранее, перед дилеммой – потратить порядка 30 тыс. грн в месяц на брендовый силденафил с нужной дозировкой или купить «с рук» препарат, качество которого весьма сомнительно.
В настоящее время спреевую форму силденафила компании «Микрохим», предназначенного для лечения ЛГ, мы назначили 30 пациентам, которые не получают лечение по программе государственного обеспечения и не могут приобрести брендовый или генерический препарат (стоимость терапии генериками составляет порядка 1,5 тыс. грн в месяц, и это ощутимо для больных, многие из которых не работают). Планируется провести ретроспективный анализ в реальной практике и объективно оценить через 3 и 6 мес приема препарата функциональное состояние, клиническую динамику, побочные эффекты и прочие показатели у пациентов. Первый визит больных запланирован на сентябрь, а пока можно констатировать хорошую переносимость препарата и его благоприятный профиль безопасности. Объясню, почему образовалась группа пациентов, не получающих лечение по программе государственного обеспечения: лишь недавно получены средства, выделенные на приобретение лекарственных средств для лечения ЛГ в 2016 году. Заявку на закупку препаратов делали в 2015 году, и, естественно, за прошедшее время количество больных ЛГ увеличилось.
Произошли ли положительные сдвиги в области выявления ЛГ в Украине за последнее время?
– За короткое время ситуацию трудно улучшить кардинально, хотя сотрудники нашего центра активно работают с врачами в регионах и принимают на консультации всех пациентов с подозрением на ЛГ. В настоящее время на базе нашего центра проходят обучение специалисты из других регионов. Я думаю, что дополнительный толчок к улучшению диагностики этого заболевания даст появление доступного препарата, как это ни странно звучит. Дело в том, что действительно существует такая закономерность – если повышаются возможности системы здравоохранения, то улучшается и выявляемость заболеваний. Такова психология врачей: когда они получают информацию о том, что пациентов с «безнадежными» диагнозами можно успешно лечить, то начинают проявлять большую настороженность и активность.
В качестве примера можно привести Польшу. Десять лет назад, перед тем как начала работать государственная программа по обеспечению лечением пациентов с ЛГ, польский реестр включал около 170 таких больных – 6 случаев на 1 млн населения. На данный момент в программу включен 871 взрослый пациент, а в течение 2016 года в стране зарегистрированы 163 новых случая заболевания; таким образом, в Польше показатель заболеваемости ЛГ – 27 случаев на 1 млн населения – сегодня соответствует таковому в развитых странах. Я надеюсь, что такой же прогресс в области диагностики ЛГ произойдет и в Украине. А пока хотелось бы еще раз напомнить практическим врачам показания для направления пациентов в специализированный центр ЛГ: 1) среднее давление в легочной аорте по данным эхокардиографии >25 мм рт. ст. и подозрение на наличие ЛГ, которая относится к группе 1 (идиопатическая, ассоциированная с врожденными пороками сердца, заболеваниями соединительной ткани, портальной гипертензией и т. д.); 2) клиническая симптоматика, которая не соответствует тяжести основного заболевания (хроническое обструктивное заболевание легких, левожелудочковая сердечная недостаточность); 3) хроническая тромбоэмболическая ЛГ.
В этом году украинские специалисты приняли участие в заседании, посвященном проблемам диагностики и лечения ЛГ на конгрессе Европейского общества кардиологов (ЕОК) в Барселоне, Испания. Расскажите немного об этом.
– Это секционное заседание было подготовлено совместно Украинским обществом кардиологов и ЕОК. В ходе мероприятия, которое состоялось 28 августа, рассматривались вопросы внедрения европейских рекомендаций по ведению пациентов с ЛГ 2015 года в разных странах Европы. В обсуждении проблемы принимал участие руководитель рабочей группы ЕОК по ЛГ, профессор Назарено Гале (Болонский университет, Италия). Мы постарались сделать научную секцию максимально насыщенной, включив в нее клинические примеры диагностики и лечения ЛГ из реальной практики, обсуждение новых диагностических и лечебных возможностей, которые появились за последние два года. Особое внимание уделили аспектам внедрения европейских рекомендаций в Украине. Кроме того, мы достигли договоренности с зарубежными коллегами о подготовке и стажировке украинских специалистов на базе ведущих европейских специализированных центров. Отмечу, что такое совместное заседание было проведено впервые с 1992 года – момента принятия Украинской ассоциации кардиологов в ЕОК. Таким образом, у нас действительно есть все предпосылки для того, чтобы ситуация в области диагностики и лечения ЛГ в ближайшие годы начала меняться.
Главу Украинской ассоциации больных ЛГ Оксану Владимировну Александрову мы попросили рассказать о последних событиях в деятельности ассоциации и о ее видении роли социальной ответственности бизнеса применительно к обсуждаемой проблеме.
– Наши пациенты с ЛГ продолжают бороться за свою жизнь и стараются получать удовольствие от всех позитивных моментов, которые она нам дарит. Всемирный день ЛГ в этом году мы отмечали в парке Дружбы народов на Трухановом острове (г. Киев) – там мы проводили свой первый День ЛГ в 2014 году и там три года назад все вместе посадили нашу липу. Вместе с пациентами День ЛГ отмечали и наши врачи, встречи с которыми очень ждали, ведь к ним всегда есть много вопросов, а общение в неформальной обстановке праздника сближает нас еще больше.
Мы катались на байдарках и катамаранах, играли в настольный теннис и даже прыгали на батутах, изучили комплекс упражнений, разработанный специально для улучшения самочувствия при ЛГ и заполнили своими мечтами «Дерево желаний».
«Такие встречи очень важны для всех пациентов с редкими заболеваниями, ведь они дают им ощущение, что они не остались один на один с болезнью», – подчеркнула Татьяна Кулеша, председатель Общественного союза «Орфанные заболевания Украины», которая вместе со своей командой приняла участие в нашем празднике.
В этот день мы также обсуждали процесс закупок препаратов для лечения ЛГ и препятствия, которые привели к задержке этого процесса.
Отмечу, что на 2017 год в номенклатуру государственных закупок были внесены новые препараты, до сих пор недоступные для лечения в Украине. Мы надеемся, что успешная их закупка позволит получить пациентам с ЛГ доступ к лечению, которое будет соответствовать мировым стандартам. И, конечно же, информация о том, что в Украине появится отечественный силденафил для лечения ЛГ по доступной цене – это еще один позитивный момент. Благодаря таким шагам мы понимаем, что Украина, пусть не так быстро, но движется по европейскому пути, и это движение предполагает социальную активность бизнеса, заботу государства о пациентах с редкими и тяжелыми заболеваниями и много такого, чему нам еще предстоит учиться.
Подготовила Наталья Очеретяная