2 квітня, 2019
FDA надало статус пріоритетного розгляду препарату Кітруда® для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї
11 лютого Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) прийняло нову додаткову заяву на реєстрацію біопрепарату (Supplemental Biologics License Application, sBLA) пембролізумабу (Кітруда®, MSD) як монотерапії чи у поєднанні з хіміотерапією препаратом платини та 5-фторурацилом для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї. Пембролізумаб (Кітруда®) – моноклональне антитіло проти білка програмованої клітинної смерті 1 (PD‑1).
Додаткова заява на реєстрацію біопрепарату частково ґрунтується на даних основного дослідження III фази KEYNOTE‑048, де препарат Кітруда® як монотерапія у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (комбінована позитивна оцінка – CPS≥20 і CPS≥1), і в комбінації з хіміотерапією у загальній популяції пацієнтів забезпечив клінічно значуще покращення загальної виживаності порівняно зі стандартом лікування.
Ці дані були представлені під час конгресу Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у 2018 р. FDA надало статус пріоритетного розгляду sBLA. Очікується, що препарат Кітруда® за цим показанням буде доступний для клінічного застосування у першій половині 2019 р.
Терміном «рак голови та шиї» називають різні пухлини, які розвиваються в ділянці горла, гортані, носа, приносових пазух і рота. У більшості випадків рак голови та шиї представлений плоскоклітинною карциномою, яка походить із плоских клітин, що утворюють тонкий поверхневий шар у структурах голови та шиї.
Основними модифікованими факторами ризику розвитку раку голови та шиї є куріння та вживання алкоголю, також до них належить інфікування певними типами вірусу папіломи людини. За приблизними оцінками, у 2019 р. у США буде діагностовано понад 65 тис. нових випадків раку голови та шиї.
KEYNOTE‑048 також підтверджує результати дослідження Ib фази KEYNOTE‑012, що надало підстави для прискореного схвалення препарату Кітруда® як монотерапії для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї з прогресуванням хвороби під час або після проведення платиновмісної хіміотерапії.
Наразі MSD має найбільшу програму імуноонкологічних клінічних розробок для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї і продовжує численні реєстраційні дослідження (зокрема KEYNOTE‑412, KEYNOTE‑689 та KEYNOTE‑122) з вивчення препарату Кітруда® як монотерапії та у поєднанні з іншими схемами лікування раку.
Наразі властивості препарату Кітруда®, його ефективність у лікуванні великої кількості видів раку та при застосуванні у різноманітних схемах терапії вивчають у понад 900 дослідженнях. Клінічна програма спрямована також на те, щоб зрозуміти роль пембролізумабу і визначити фактори, зокрема певні біомаркери, для встановлення імовірності отримання пацієнтами переваг від лікування препаратом.
Дизайн дослідження KEYNOTE‑048
KEYNOTE‑048 – рандомізоване відкрите дослідження III фази, в якому порівнюють ефективність режиму EXTREME та пембролізумабу (Кітруда®) як монотерапії чи у комбінації з іншими препаратами для першої лінії лікування 882 пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї. Первинними кінцевими точками були загальна виживаність і виживаність без прогресування (ВБП), вторинними кінцевими точками – ВБП через 6 та 12 міс, об’єктивна частота відповіді та час до погіршення якості життя. Оцінювали також тривалість відповіді на терапію.
Первинні й вторинні кінцеві точки, а також тривалість відповіді визначали у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (CPS≥20 і CPS≥1), а також у загальній популяції хворих.
На час аналізу медіана спостереження становила 11,7 міс для монотерапії препаратом Кітруда®, 13 міс – для комбінованих схем із пембролізумабом, 10,7 міс – для режиму EXTREME.
Кітруда® (пембролізумаб) для ін’єкцій, 100 мг
Кітруда® – це анти-PD‑1-терапія, що посилює здатність імунної системи виявляти пухлинні клітини та боротися з ними. Кітруда® блокує взаємодію між PD‑1 та його лігандами, PD-L1 і PD-L2, таким чином активуючи Т-лімфоцити, які здатні діяти як на пухлинні, так і на здорові клітини.
Пембролізумаб (Кітруда®) також застосовують для лікування пацієнтів з нерезектабельною чи метастатичною меланомою, неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень, класичною лімфомою Ходжкіна, первинною медіастинальною великоклітинною В-клітинною лімфомою, уротеліальною карциномою, раком з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H), раком шлунка, матки, гепатоцелюлярною карциномою, карциномою Меркеля.
https://www.mrknewsroom.com
Переклала з англ. Ольга Радучич
Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 1 (57), лютий 2019