Вітчизняна програма реімбурсації препаратів інсуліну: чи покращила вона життя пацієнтів?

Наприкінці лютого в Києві відбулося 20-те, ювілейне, засідання «Школи ендокринолога». Цей захід щороку збирає на своєму науково-освітньому майданчику лікарів-ендокринологів та фахівців суміжних спеціальностей із різних куточків України для вдосконалення знань щодо профілактики, діагностики й лікування пацієнтів, покращання їхнього стану та обговорення актуальних проблем ендокринології. У рамках робочої програми темами доповідей стають найбільш «наболілі» питання; їх вирішення допомагає фахівцям подолати ще одну сходинку на шляху до вдосконалення і знань, і клінічної практики. Питання, яке хвилює кожного пацієнта з цукровим діабетом (ЦД), який потребує інсулінотерапії (ІТ), а також лікарів, фармацевтичні компанії та державу, – ​це питання реімбурсації інсулінів. У рамках заходу цій украй важливій проблемі було присвячено окрему секцію.

Програма реімбурсації (відшкодування коштів) ліків – ​це прогресивна світова практика; в Україні 1 квітня 2017 року стартував пілотний проект реімбурсації препаратів інсуліну. Ця система звільнила лікаря від додаткових, непритаманних йому функцій фармацевта, бухгалтера тощо. Відтепер питання доставки, зберігання та видачі інсуліну взяла на себе, як і належить, аптека, яка отримує відшкодування коштів із відповідної субвенції. Лікар-­ендокринолог нарешті отримав можливість зосередитися на виконанні суто професійних обов’язків, тобто проводити огляд та лікування пацієнтів. Значуще скоротився час на виписування рецептів, мінімізована можливість у них помилок, адже основна інформація формується автоматично з наявної бази даних.

Ще один позитивний момент системи реімбурсації інсуліну – ​це акцент на необхідності компенсації ЦД. На жаль, у нашій країні плачевно низька обізнаність пацієнтів щодо стану власного здоров’я. Більшість пацієнтів вважають, що головне не компенсація ЦД, а регулярне стаціонарне лікування, а тому знімають із себе відповідальність за свій стан і перекладають його на лікаря-ендокринолога, вважаючи, що саме він мусить докласти зусилля до подолання розвитку ускладнень. Заради справедливості треба зазначити, що зрушення в розумінні й мотивації пацієнтів до самоконтролю все ж таки відбулися, адже ефективний контроль покращує перебіг захворювання і запобігає розвитку ускладнень – ​і все це завдяки необхідності визначати рівень глікованого гемо­глобіну відповідно до системи реімбурсації.

Незмінний тьютор «Школи ендокринолога» – ​керівник відділу діабетології Інституту ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України (м. Київ), доктор медичних наук Любов Костянтинівна Соколова у своєму виступі розповіла про правове регулювання призначення інсулінів та систему їх реімбурсації – ​питання, які мають знати лікарі-ендокринологи, аби правильно їх роз’яснювати і застосовувати.

! Правовою основою для призначення, вибору інсуліну лікарями, а також для внесення препаратів до електронного Реєстру пацієнтів є Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 №2801-XII – визначає обов’язковість додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення; Уніфікований клінічний протокол первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги: цукровий діабет 2 типу – затверджений МОЗ України Протокол (Наказ МОЗ від 21.12.2012 №1118), відповідно до якого лікарі та медичний персонал надають медичну допомогу пацієнтам із ЦД 2 типу. Протокол регулює всі аспекти організації первинної медичної допомоги, етапи діагностики, лікування ЦД 2 типу, клінічні індикатори, ресурсне забезпечення закладів охорони здоров’я; Наказ МОЗ України від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» – регулює  виписування рецептів на лікарські засоби, у тому числі препарати інсуліну. 

Оскільки Методичні рекомендації (Наказ МОЗ України від 16.12.2019 р. №2476) щодо призначення препаратів інсуліну хворим на ЦД втратили чинність, то й закріплені ними відповідні ­рекомендації щодо призначення препаратів лише за умови госпіталізації (що не були обов’язковими до виконання навіть протягом чинності згаданих Методичних рекомендацій) також є такими, що втратили чинність.

! Протоколом, обов’язковим до виконання, передбачене загальне правило, за яким призначення ІТ віднесено до компетенції лікаря-ендокринолога. 

Лікар загальної практики – ​сімейний лікар, за наявності показань до ІТ, роз’яснює це пацієнту та направляє його до лікаря-­ендокринолога. Останній, відповідно до Протоколу, відповідальний за призначення хворому ІТ, внесення його даних у реєстр пацієнтів, які застосовують інсулін. Відсутня прив’язка до необхідності проведення госпіталізації.

Протоколом передбачені окремі випадки, коли має проводитися госпіталізація:

• вагітність;
• ускладнення діабету;
• потреба в ІТ у разі оперативного втручання, інфекційного захворювання.

! Госпіталізація у випадках, не визначених Протоколом, може бути визнана порушенням його положень і стати підставою для притягнення лікаря до відповідальності. Безпідставна госпіталізація для призначення препаратів інсуліну може ускладнити пацієнтам реалізацію їх права на отримання медичної допомоги та необхідних лікарських засобів (ЛЗ).

Порядок формування та ведення ­Реєстру пацієнтів, що потребують ІТ, урегульовано відповідним Положенням. Внесення, зміна й перегляд повної інформації про ідентифікованого пацієнта, зокрема щодо стану його здоров’я, а також виписування рецептів може здійснюватися лише користувачем І рівня – ​це лікар за спеціальностями «Терапія», «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія», «Загальна практика – ​сімейна медицина», який обіймає відповідну лікарську посаду в закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, уповноважений на внесення до Реєстру інформації про пацієнтів, що потребують ІТ. До згаданого Реєстру вносять, зокрема, дані медичних оглядів пацієнта (види інсулінів, призначені за результатами огляду хворого, із зазначенням добового дозування) та дані щодо виписки рецептів (з внесенням усієї інформації, яка там міститься).

Некоректне внесення інформації до Реєстру може призвести до неотримання пацієнтом необхідних йому препаратів, що може мати наслідки і для пацієнта (потенційне нанесення шкоди його здоров’ю), і для лікаря (у разі негативних наслідків він може бути притягнутий до відповідальності).

У цьому випадку є дисциплінарна, цивільно-правова та кримінальна відповідальність. Слід наголосити, що притягнення працівника до дисциплінарної відповідальності (у формі догани або звільнення) є правом, а не обов’язком роботодавця. Настання цивільно-правової відповідальності (відшкодування моральної та майнової шкоди пацієнту) фактично можливе лише за умови звернення пацієнта з позовом до суду. Якщо пацієнт звернеться до суду з цивільним позовом про фінансове або моральне відшкодування лікарем унаслідок порушення їм прав пацієнта, для притягнення лікаря до цивільно-правової відповідальності мають бути наявні такі умови:

• протиправні дії чи бездіяльність медичного працівника;
• заподіяння шкоди пацієнту з несприятливими наслідками для життя чи здоров’я;
• причинно-наслідковий зв’язок між правопорушенням (діями або бездіяльністю медичного працівника) та шкодою для життя і здоров’я пацієнта;
• вина медичного працівника.

Згідно з цивільним законодавством діє принцип презумпції вини заподіювача шкоди при наданні медичної допомоги. Тобто в разі подання пацієнтом цивільного позову до лікаря про відшкодування шкоди саме відповідач має доводити, що в заподіянні шкоди пацієнту немає вини лікаря, що стандарти у сфері охорони здоров’я не було порушено, а шкода настала (якщо така дійсно мала місце) внаслідок незалежних від лікаря обставин чи поведінки самого пацієнта (недотримання ним режиму, рекомендацій тощо) або ж не настала взагалі.

Для інкримінування лікарю злочинної поведінки є необхідним встановлення вини та причинно-наслідкового зв’язку між діяннями, що стали причиною тілесного ушкодження або смерті, та відповідними наслідками. Якщо ж шкода здоров’ю не є наслідком протиправної поведінки лікаря, а сталася з інших причин (через недотримання пацієнтом медичних рекомендацій, непередбачувані анатомічні особливості організму пацієнта, неповну клінічну картину, яку лікар не міг встановити з не залежних від нього обставин), причинний зв’язок виключається та кримінальна відповідальність не настає. На відміну від цивільно-правової одним із основних принципів кримінального законодавства є принцип презумпції невинуватості. Тобто лікар не зобов’язаний доводити свою невинуватість. І навпаки, його винуватість має бути доведена стороною обвинувачення.

ЛЗ допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Відпуск ЛЗ здійснюється аптечними закладами за рецептами на препарати інсуліну згідно з Реєстром пацієнтів, що потребують ІТ, МОЗ України. При цьому необхідно враховувати, що розмір відшкодування (повне або часткове) залежить від категорії (групи) хворого на ЦД. 

! Віднесення особи до категорії хворих на діабет для відпуску препаратів інсуліну здійснюється лікарем-ендокринологом із занесенням даних до медичної карти хворого та Реєстру. 

Порядок відшкодування вартості препаратів інсуліну, затверджений Постановою КМУ від 23.03.2016 № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну», передбачає Перелік категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (табл. 1).

Можливість призначення аналогу інсуліну передбачено Уніфікованим клінічним протоколом первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги: ЦД 2 типу.

Умови реімбурсації аналогів інсуліну:

• препарат інсуліну зареєстрований на території України;
• препарат інсуліну внесено до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну;
• пацієнт належить до однієї з 11 категорій хворих на діабет;
• призначення цього препарату не суперечить Протоколу.

У присутніх на засіданні виникли питання щодо відшкодування вартості комбінованого препарату Соліква, який містить інсулін гларгін та ліксисенатид. Оскільки препарат зареєстрований на території України (АТХ А10АЕ 54 – ​інсуліни та їхні аналоги тривалої дії), а також є в Реєстрі референтних цін, він підлягає реімбурсації.

Аналог інсуліну пролонгованої дії розглядається в разі призначення як альтернатива людському інсуліну при стартовій ІТ за умови (згідно з Протоколом):

• пацієнт для введення інсуліну потребує допомоги опікуна або лікаря, а використання аналога інсуліну пролонгованої дії могло б зменшити частоту ін’єкцій з двох до одного разу на день;
• спосіб життя пацієнта обмежений регулярними симптоматичними епізодами гіпоглікемії;
• пацієнту потрібно буде 2 рази на день приймати ін’єкції інсуліну НПХ у комбінуванні з пероральними цукрознижувальними ЛЗ;
• пацієнт не може використовувати пристрій для введення інсуліну НПХ.

У таблиці 2 представлені препарати інсуліну різної тривалості дії (порядок викладення не впливає на порядок призначення), які містяться в розділі А.6.2.2 Уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги: ЦД 2 типу.

Умови переходу з інсуліну НПХ на аналог інсуліну пролонгованої дії (згідно з Протоколом):

• якщо пацієнт не досягає свого цільового рівня HbA_1c через значну гіпоглікемію, або
• якщо у хворого настає значна гіпоглікемія при прийомі інсуліну НПХ незалежно від досягнутого рівня HbA_1c, або
• якщо пацієнт не може використовувати пристрій для введення інсуліну НПХ, але здатен вводити інсулін безпечно і точно, якщо перейде на аналог інсуліну пролонгованої дії, або
• якщо особа потребує допомоги доглядача або медичного працівника для введення ін’єкції інсуліну і тому перехід на аналог інсуліну пролонгованої дії надасть йому можливість зменшити кількість щоденних ін’єкцій.

Юридичний висновок із питань правового регулювання призначення ІТ надала юридична компанія ARZINGER. Після докладної доповіді Л.К. Соколової в ендокринологів з’явилася більша впевненість для призначення аналогів інсуліну, оскільки є відповідні документи, на які можна посилатися, та мотивація для досягнення кращого контро­лю перебігу діабету, а відповідно – ​для покращення самопочуття пацієнтів та запобігання ускладнення ЦД.

Доктор медицини Марк Пітер ­Молнар, керівник досліджень в Університеті Корвіна в Будапешті (Угорщина), партнер Ideas &Solutions, продовжив секцію та познайомив слухачів із тим, як працює система реімбурсації інсулінів в Угорщині. 

Кількість жителів країни-сусіда – ​10 млн, з них приблизно 800 тис – ​це пацієнти з ЦД 1 і 2 типу (з них 100 тис – ​з ЦД 1 типу). Частка державного бюджету виділена на покриття лікування ЦД; з урахуванням лікування побічних дій препаратів і ускладнень захворювання це становить 1 млд євро – ​тобто 10%. За словами доктора Молнара, в Угорщині витрачається 25 млн євро на закупівлю аналогів інсулінів. 

Доктор Молнар представив присутнім наглядну картину використання аналогів інсуліну в країнах Європи (рис.).

Доповідач навів дуже красномовний приклад: внутрішній валовий продукт (ВВП) Румунії становить 20 600 доларів США на душу населення, ВВП Німеччини – ​47 221 долар США, але в Румунії в лікуванні хворих на ЦД використовують виключно аналоги інсуліну, а не людські інсуліни, а в Німеччині це 72% пацієнтів, що приблизно дорівнює середній кількості в Європі. В Угорщині 50% ринку – ​це людський інсулін, 50% – ​його аналоги. Тобто не треба поспішати стверджувати, що нібито чим багатша країна, тим вищий рівень використання аналогових інсулінів. Ситуація доволі суперечлива, але, звичайно, є певна кореляція між фінансовою складовою і використанням аналогів інсуліну.

В Україні, на жаль, відсоток лікування аналогами інсулінів дуже малий – ​лише 15%. У Польщі, Румунії, Словенії, Угорщині асоціації пацієнтів та лікарі: ендокринологи, дієтологи, діабетологи дуже активно боряться за спрощення адміністративних контекстів, використовуючи аргументи на підтримку аналогів інсулінів. Так, в Угорщині був проведений аналіз локальних баз даних за періоди 2010-2016 рр. та 2014-2018 рр., де досліджувалася частота ускладнень на різних режимах інсулінотерапії (режими БОТ (n=925 648) та ­БазалБолюс (n=11 523) із застосовуванням схеми з людськими інсулінами або аналогами інсуліну. У групі БОТ на аналогах був нижче ризик кардіоваскулярної та цереброваскулярної захворюваності та нижче ризик смертності у когорті пацієнтів старших за 60 років у порівнянні з людськими інсулінами, що підтверджувалося даними cost-effectiveness. У групі ­БазалБолюс аналоги мали перевагу в зниженні ризику кардіоваскулярної захворюваності, ускладнень після кардіоваскулярної хірургії, ампутацій та ретинопатії в порівнянні з людськими інсулінами.

З огляду на результати досліджень, зроблено певні висновки, які мають бути згадані: клінічні ефекти людських інсулінів і їхніх аналогів схожі, але в останніх є певні очевидні переваги. 

Спікер упевнений: аби переконати платників, державні організації в перевазі використання аналогів інсуліну хоча б для обмеженої кількості пацієнтів, ми маємо довести, що вказані продукти дійсно кращі в реальній клінічній практиці.

Доктор Молнар закінчив свій виступ такими словами: «Ваше завдання – ​досягти більш високої якості у вашій сфері, сфері діабету, і вам потрібно для цього дослідити всі практики реімбурсації препаратів, лікування в сусідніх країнах і змінювати систему в Україні для покращання стану пацієнтів».

Безперечно, система реімбурсації інсуліну – ​це шлях до цивілізованого суспільства, інструмент керування ЦД і його ускладненнями та можливість підвищити ефективність терапії. Важливо не залишати існуючі проблеми без їх вирішення і наполегливо розвивати співпрацю між лікарем, пацієнтом, аптеками та платниками, щоб вдосконалити систему реімбурсації препаратів та значуще вплинути на покращення життя пацієнтів.

Підготувала Христина Ружанська

Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 1 (49) 2020 р.