11 квітня, 2016
Биоэтические аспекты стандартизации оказания медицинской помощи новорожденным
Н.Л. АряевСтандартизация оказания медицинской помощи новорожденным является важнейшей задачей отечественной неонатологии, которая может быть решена только с учетом целого ряда биоэтических проблем.
Становление неонатологии как самостоятельной дисциплины произошло относительно недавно и датировано 1960 г., когда А. Шаффер опубликовал пособие «Болезни новорожденных». Последующее стремительное развитие неонатологии было неразрывно связано с разработкой и внедрением новейших медицинских технологий. В экономически развитых странах благодаря созданию и применению специфических методов быстрой и точной диагностики, мониторирования, интенсивной и патогенетической терапии новорожденных были достигнуты впечатляющие успехи. Одновременно обозначились и сохраняются серьезные проблемы [1]. Например, в США, с одной стороны, значительно снизилась смертность среди недоношенных новорожденных, а уровни инвалидности и заболеваемости выживших в отделениях неонатальной интенсивной терапии на протяжении многих лет сохраняются неизменными или даже уменьшаются у новорожденных всех гестационных групп. В то же время не удается сократить частоту рождения недоношенных и детей с низкой массой тела (<2500 г), остается относительно постоянной и частота врожденных пороков развития.
В Украине должность врача педиатра-неонатолога была внесена в номенклатуру врачебных специальностей и должностей в 1987 г. С тех пор была проделана огромная работа по развитию технологий выхаживания и интенсивной терапии недоношенных и новорожденных в критическом состоянии. Существенно увеличились доступность специализированной медицинской помощи, количество неонатологов и смежных специалистов. В соответствии с международными стандартами в Украине с 01.01.2007 г. начата регистрация каждого ребенка, родившегося в гестационный срок ≥22 нед и/или с массой тела ≥500 г (приказ МЗ Украины от 29.03.2006 г. № 179 «Об утверждении Инструкции по определению критериев перинатального периода, живорожденности и мертворожденности, Порядка регистрации живорожденных и мертворожденных»).
Усилия по развитию неонатологической службы в Украине обеспечили снижение неонатальной смертности. Существенное уменьшение детской смертности в 2005-2014 гг. (с 10,0 до 7,8 на 1000 родившихся живыми) в большинстве случаев было обусловлено улучшением технологий ведения родов, контроля состояния ребенка во внутриутробном и неонатальном периодах, внедрением современных технологий оказания медицинской помощи и интенсивной терапии недоношенным и доношенным новорожденным, в том числе с врожденными пороками развития, внутриутробными инфекциями, патологией органов дыхания. В ряде перинатальных центров начато мониторирование состояния здоровья и уровня инвалидизации детей с низкой и экстремально низкой массой тела при рождении.
Вместе с тем в Украине средние показатели младенческой смертности значительно превышают данные по Европейскому союзу (3,5-4,5 на 1000 родившихся живыми) и Беларуси (3,4 на 1000 родившихся живыми). В этих условиях важным направлением развития отечественной неонатологии является дальнейшая работа по стандартизации оказания неонатологической помощи. В статье «Стратегия рационализации фармакотерапии в неонатологии и педиатрии» («Медична газета «Здоров’я України», № 20, октябрь 2015 г.) указывается на некоторые нерешенные проблемы рационализации лекарственной терапии в неонатологической практике, связанные в первую очередь с незавершенностью процесса стандартизации оказания медицинской помощи. На сегодня не закончена работа по созданию и переводу клинических рекомендаций и руководств как источника доказательной научной информации при разработке нормативных документов. По некоторым нозологическим формам унифицированные клинические протоколы уже разработаны, но устарели либо имеют существенные недостатки; согласительные документы для лечения ряда заболеваний отсутствуют. При этом в существующих протоколах не учтен мультидисциплинарный подход в виде указания на особенности ведения той или иной нозологии врачами разных специальностей в зависимости от формы медицинской помощи и типа лечебного учреждения. На наш взгляд, недостаточна роль профессиональных ассоциаций в подготовке, имплементации и дополнении нормативных документов по оказанию медико-санитарной помощи. Рациональная фармакотерапия в неонатологии предполагает совершенствование учебных программ додипломной и последипломной подготовки, легитимное регулирование, контроль и аудит фармакотерапии, устранение конфликта финансовых интересов на основе эффективного функционирования национального междисциплинарного органа координации и оценки применения лекарственных средств (Центральный формулярный комитет Государственного экспертного центра МЗ Украины), а также создания и регулярного обновления Государственного формуляра лекарственных средств (раздел 14 «Неонатология»).
Цель настоящей публикации – привлечь внимание к тому обстоятельству, что в некоторых областях неонатологии стандартизация оказания медицинской помощи новорожденным должна быть связана с результатами обсуждения ряда биоэтических проблем профессиональными сообществами, а также представителями институтов гражданского общества, средств массовой информации, учреждений социальной защиты, образования, юриспруденции. Результаты широкой и открытой дискуссии следует учесть при создании клинических рекомендаций и руководств с целью последующей разработки унифицированных клинических протоколов. Биоэтическое обсуждение некоторых проблем очень важно при разработке необходимых законов с учетом международной юридической практики. Речь идет о социальной справедливости в распределении ресурсов здравоохранения, проведении реанимационных мероприятий у экстремально недоношенных детей, начале интенсивной терапии, отказе от агрессивного ведения, оценке эффективности и бесполезности лечения, предоставлении паллиативной помощи, критериях диагностики смерти, активной и пассивной эвтаназии, защите прав младенцев с различной патологией, противодействии различным формам жестокого обращения, применении новых репродуктивных технологий, внедрении современных методов генетической диагностики и генной терапии, манипуляции со стволовыми клетками, организации клинических исследований.
Все важные биоэтические решения должны приниматься индивидуально на основе достигнутого соглашения заинтересованных сторон и положений локального клинического протокола. Содержание общенационального биоэтического консенсуса должно стать основой унифицированного клинического протокола.
Проблема состоит в том, что такие нормативные документы в Украине до сих пор не созданы, также не идентифицирован и не переведен наиболее подходящий для наших условий зарубежный аналог, например из числа руководств США [5]. Создание национальных биоэтических нормативных документов применительно к неонатологическим проблемам является, на наш взгляд, задачей первостепенной значимости.
Биоэтические вопросы в отделении неонатальной интенсивной терапии носят прежде всего аппликативный (прикладной) характер, причем ответы могут существенно отличаться в разных странах и регионах в зависимости от социально-экономических условий, уровня организации здравоохранения и культурно-исторических традиций [7, 9]. Некоторые из них связаны с проблемой социальной справедливости в распределении ресурсов здравоохранения, в частности доступа к дорогостоящей перинатальной помощи:
- Кто «заслуживает» получения высокоспециализированной пренатальной и неонатальной помощи?
- Кто осуществляет финансирование?
- Каким образом обеспечивается гарантия справедливости и доступности?
Другие биоэтические вопросы касаются начала или прекращения интенсивной терапии у терминальных больных:
- Могут ли новорожденные быть «слишком больными» или «слишком недоношенными» для проведения интенсивной терапии?
- Чье мнение должно стать решающим при определении тактики?
- Каким образом принимается решение?
Большинство этических проблем интенсивной неонатологии касается недоношенных новорожденных. Какова вероятность благоприятного исхода для конкретного недоношенного младенца? Что мы понимаем под благоприятным следствием: выживание, выживание без психоневрологических нарушений или выживание без тяжелых психоневрологических расстройств? Допускается ли продолжать агрессивное лечение, если с медицинской точки зрения оно бесперспективно? Можно ли избежать сомнений относительно качества жизни этих детей? Да, но только если мы считаем саму жизнь абсолютной ценностью [6].
Существует два основных решения для экстремально недоношенных новорожденных: либо активное (агрессивное) лечение с предоставлением реанимационной помощи в полном объеме, либо организация паллиативной помощи. В сомнительных случаях применима тактика временной интенсивной терапии или «терапия до достижения определенного прогноза» при условии понимания родителями возможных последствий агрессивного лечения и готовности врачей прекратить неэффективные или бесперспективные вмешательства.
Селективный отказ от лечения принимается в трех случаях: при отсутствии шансов (у ребенка настолько тяжелое состояние, что поддерживающая терапия только задерживает наступление смерти; ее начало и продолжение не в интересах ребенка); цели (ребенок может выжить, но степень поражения такова, что вряд ли семья с этим справится); сил (непереносимость ситуации на фоне прогрессирования и необратимости болезни; ребенок будет страдать персистирующим болевым синдромом, потребует повторных госпитализаций и инвазивного лечения в течение всей жизни при неизбежности ранней смерти).
Большинство неонатологов понимают важность концепции паллиативной помощи экстремально недоношенным новорожденным, однако в Украине она, к сожалению, реализуется не в полной мере. По определению Всемирной организации здравоохранения, паллиативная помощь оказывается детям, выживание которых не является или перестает быть реальной надеждой и возможностью. Такая помощь критически незрелым новорожденным включает общий уход, кормление, обезболивание, симптоматические мероприятия, а также психосоциальную поддержку членов семьи [8]. Если принято решение о паллиативной помощи, прекращают электронный мониторинг, диагностические исследования, лечебные мероприятия (в том числе антибиотико- и оксигенотерапию), которые могут продлить умирание. Допустимы согревание, отсасывание слизи, адекватное обезболивание. Обсуждается вопрос о продолжении кормления ребенка. Временные рамки течения заболевания у глубоко недоношенных новорожденных зависят от ухода, обеспечения оборудованием, квалификации персонала, развития независимых состояний, угрожающих жизни. Раннее начало паллиативной помощи экстремально недоношенным детям с неопределенным прогнозом способствует значительному облегчению состояния родителей, связанного с неблагоприятным прогнозом жизни их ребенка. Все эти принципиальные положения должны быть учтены в процессе неотложной разработки нормативных документов стандартизации медицинской помощи новорожденным.
Перечисленные вопросы отражают суть этических дилемм в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Они обсуждаются прежде всего командой специалистов непосредственно у постели больного, в рамках последипломной переподготовки врачей, при проведении дискуссий на биоэтических форумах. Задача состоит в формулировке глобальной цели интенсивной терапии у новорожденного в критическом состоянии и определении критерия добродеяния в случае недостижимости терапевтической цели. Такая глобальная цель не может быть сформулирована как «спасение всех детей» или «уменьшение детской смертности». Она должна фокусироваться на обеспечении максимальной пользы для ребенка, а также учитывать интересы семьи и запрос общества относительно социальной справедливости распределения ресурсов здравоохранения на макро- и микроуровнях. Подобная направленность биоэтического диспута касается категории новорожденных, имеющих тяжелые пороки развития центральной нервной системы (анэнцефалия, гидроцефалия, порэнцефалия, spina bifida, миеломенингоцеле), тяжелые внутричерепные кровоизлияния в результате травмирования, в том числе неслучайного характера (синдром тряски младенца – shaken baby syndrome).
Решение об ограничении или прекращении лечения следует принимать в процессе дискуссии между родителями и врачами при участии (если необходимо) членов этических комитетов, организованных при больших клиниках, и с учетом правовых норм, этнокультурных, социальных и религиозных взглядов. Вполне очевидна необходимость активного вовлечения в обсуждение проблемы организаторов здравоохранения, политиков, юристов, представителей средств массовой информации и неправительственных организаций. Принципиально важным является соблюдение принципа информированного согласия со стороны родителей.
Такая стратегия позволяет одновременно реализовать биоэтический принцип правдивости, утверждающий, что действия или правила являются морально верными, если они направлены на предоставление правдивой информации и имеют целью избежать нечестности в отношениях.
Важная биоэтическая тенденция – внедрение в высокотехнологичную неонатологическую практику гуманистических принципов ведения новорожденных, например, изменение отношения к проблеме боли. Доказано, что к концу беременности плод имеет достаточно сформированную нейроэндокринную систему, чтобы чувствовать боль; ребенок рождается хорошо подготовленным к восприятию боли. Тяжелая и неоднократно перенесенная боль повышает риск развития осложнений основного заболевания и увеличивает время пребывания в стационаре [4]. Отказ медицинских работников использовать аналгетики обусловлен опасением развития побочных эффектов, а иногда ошибочной убежденностью в отсутствии необходимости медикаментозной аналгезии. Использование препаратов, обладающих аналгетической активностью, у новорожденных при болевом синдроме имеет некоторые особенности и ограничения. Использование наркотических аналгетиков лимитируется возможным угнетением дыхания, риском передозировки препарата, отсутствием опыта лечения боли у новорожденных и опасениями касательно развития наркозависимости. Настоятельная необходимость идентификации или создания руководства (а в последующем – и унифицированного клинического протокола по предупреждению и устранению боли у новорожденных) очевидна.
Перинатальный период также связан с одним из способов получения стволовых клеток и их клинического применения. Эмбриональные и фетальные стволовые клетки, получаемые из абортивного материала, пуповины, пуповинной крови, при репродуктивных технологиях, используются для лечения многих заболеваний. В то же время развитие данной биомедицинской технологии существенно опережает осознание возможных моральных, этических, социальных последствий их бесконтрольного использования. Особенно значимы отдаленные воздействия, когда трансплантированные клетки, попадая под влияние скомпрометированного организма реципиента, утрачивают свои способности. Большую опасность представляет мутагенный потенциал этих клеток. В Украине отсутствуют достаточная юридическая, нормативно-правовая и морально-этическая базы применения клеточных технологий, а существующие нормативные документы морально устарели и требуют усовершенствования.
Источником и инструментом развития биоэтики является защита прав пациента. В неонатологии деятельность врача регламентирована Хартией о правах госпитализированных пациентов, утвержденной Советом Европы (1979); Декларацией о правах больного, разработанной на Всемирной медицинской ассамблее (1981); положениями Международной конвенции о правах ребенка, принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1989 г. Фундаментальные права личности (на жизнь, личную неприкосновенность, свободу, справедливость, образование, здравоохранение) не утрачиваются в случае болезни независимо от тяжести и прогноза. Каждый больной должен быть окружен особой заботой и вниманием, следует соблюдать его общечеловеческие права. Защита прав пациента должна способствовать преодолению им физических и психических страданий, а также обеспечению качественной жизни в условиях зависимости (медико-технической, медико-социальной, медико-экономической), вызванной физическими расстройствами. Указанными документами охраняются достоинство и неприкосновенность больного, гарантируется его уважение с того момента, когда он начинает контактировать с медицинским учреждением. Они предусматривают активное участие родителей и самого ребенка в процессе лечения, защищают права ребенка на получение оптимальной для данных условий медицинской помощи, совместное пребывание в больнице ребенка и его родителей или лиц, их заменяющих, в течение всего периода лечения.
Дети и родители имеют право на информированное участие в принятии всех решений, касающихся обследования и лечения.
Врач должен воздерживаться от проведения необоснованных и/или болезненных манипуляций, диагностических и лечебных процедур, частых повторных обследований, нередко не дающих новой и полезной информации о состоянии здоровья ребенка и течении заболевания. Биоэтическим и юридическим нарушением этих прав являются врачебные ошибки и недоступность медицинской помощи. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, более 50% лекарственных средств в мире применяют необоснованно, а 1/3 населения земного шара не имеют доступа к необходимым препаратам [10]. Защита прав новорожденного предусматривает анализ врачебных ошибок, ятрогений, сохранение врачебной тайны и конфиденциальности, противодействие жестокому обращению и следование правилам проведения клинических испытаний лекарственных средств.
В неонатологии вариантами жестокого обращения с ребенком являются синдром тряски младенца (shaken baby syndrome), неонатальный абстинентный синдром (neonatal abstinence syndrome), медицинская запущенность (medical neglect). К сожалению, в отечественной неонатологической практике в отношении перечисленных состояний наблюдается гиподиагностика, а их биоэтическая оценка проводится редко.
Синдром тряски младенца представляет собой травматические повреждения головного мозга и костей у новорожденных, младенцев, когда родители или опекуны трясут, шлепают или бросают ребенка на любые предметы из-за его плача и/или беспокойства. Возможны ближайшие и отдаленные психоневрологические проблемы и летальные случаи.
Неонатальный абстинентный синдром – это комплекс поведенческих и физиологических признаков и симптомов, возникших в результате отмены наркотических средств или сильнодействующих препаратов в постнатальном периоде после их длительного воздействия на плод. Перинатальное злоупотребления наркотическими средствами и сильнодействующими препаратами является примером биоэтического конфликта между матерью и плодом. Беременная должна изменить свой образ жизни, обратить внимание на состояние здоровья, взять ответственность не только за себя, но и за ребенка. Несмотря на право, обеспечивающее автономию личности, она должна учитывать и право плода на здоровье и придерживаться общего биоэтического принципа – ненанесение вреда.
Медицинская запущенность – это непредоставление ребенку медицинской помощи, необходимых диагностических, профилактических и лечебных процедур. Данный вид жестокого обращения имеет специфическую биоэтическую значимость в связи с неполной автономией плода, новорожденного и ребенка [3]. Вариантом медицинской запущенности является неоказание медицинской помощи или отложенная медицинская помощь в виде отказа от профилактических прививок. Согласно приказу МЗ Украины от 16.09.2011 г. № 595 «О порядке проведения профилактических прививок в Украине и контроль качества и оборота медицинских иммунобиологических препаратов», в неонатальном периоде выполняется вакцинация против туберкулеза и гепатита В. Отказ от проведения прививок имеет серьезные медицинские и социальные последствия, представляет угрозу общественному здоровью, вызывая риск снижения коллективного иммунитета, повышая вероятность вспышек детских инфекционных болезней, их тяжелого течения с риском возникновения летальных исходов. Потому очень актуальна биоэтическая поддержка вакцинопрофилактики с внедрением индивидуального подхода и обязательным участием родителей с их информированным согласием на проведение прививок. Требует усовершенствования законодательная база относительно ответственности родителей и опекунов в сфере выполнения медицинских рекомендаций с целью сохранения здоровья детей и повышения качества их жизни.
Своевременной диагностике различных форм жестокого обращения с новорожденными препятствуют недостаточная информированность и настороженность неонатологов, педиатров и семейных врачей, которые обязаны заподозрить факт насилия и сообщить о нем в правоохранительные органы и отдел по делам несовершеннолетних в установленном законом порядке.
Врач не виноват в случаях, когда подозрение о совершении жестокого обращения невозможно подтвердить, однако он несет полную юридическую и биоэтическую ответственность за непредоставление необходимой информации при возникновении оправданного подозрения. По закону предоставление информации уполномоченным лицам о возможном жестоком обращении с новорожденным не считается нарушением биоэтического принципа уважения автономии личности в виде конфиденциальности и неразглашения врачебной тайны.
Прикладная биоэтическая проблема неонатологии – исследование лекарственных средств. Исключение новорожденных из когорты участников домаркетинговых и послемаркетинговых клинических испытаний приводит к так называемому терапевтическому сиротству (область неонатологии вообще не включена в инструкцию по применению препарата, что может расцениваться как нарушение прав пациента на получение современной рациональной фармакотерапии) [10].
Становление в 70-е годы XX ст. биоэтики на стыке медицины, биологии, философии и юриспруденции ее основатель В. Р. Поттер рассматривал как процесс создания научно обоснованного баланса между новейшими медико-биологическими технологиями и правами человека, принципами гуманизма, социального прогресса.
Биоэтика, известная также как «биомедицинская этика», «медицинская этика», «клиническая этика», «этика здравоохранения», стала логичным ответом на многочисленные этические вопросы, появившиеся в последние десятилетия в процессе осуществления медицинской практики, выполнения клинических исследований и биомедицинских экспериментов [2]. Особая актуальность аппликативного (прикладного) применения биоэтики в процессе стандартизации медицинской помощи новорожденным связана с высокотехнологичным характером современной неонатологии. Аппликативная функция заключается в использовании философских теорий, принципов и правил в этическом анализе конкретных ситуаций в сфере здравоохранения и биомедицины.
Не менее значима мировоззренческая функция глобальной биоэтики, которая заполняет философский вакуум современности, возникший в результате серьезных общественно-экономических, социальных и идеологических изменений в современном постмодернистском обществе. В идеологии постмодернизма отсутствуют основные идеи цивилизации: вера в прогресс, безграничность возможностей научного познания и человеческого разума; также распространилось разочарование в идеалах и ценностях эпох Возрождения и Просвещения. Мировоззренческая функция биоэтики обосновывает глобальное объединение различных культур, этических теорий, систем и правил, принципов и норм – деонтологических, утилитарных, теологических и др. Новое современное мировоззрение основано на создании качественно иного сочетания различных философских взглядов с транснациональным измерением, множественностью этических парадигм, деидеологизацией, толерантностью и плюрализмом мнений. Биоэтика является основой морально-этического воспитания медицинских специалистов на додипломном и последипломном уровнях [11].
Роль биоэтики в стандартизации медицинской помощи новорожденным чрезвычайно важна. Биоэтические проблемы неонатологии имеют ярко выраженную специфику, которая в полной мере должна быть учтена при имплементации международных руководств и разработке унифицированных и локальных протоколов. Можно утверждать, что становление и динамичное развитие биоэтики в Украине в полной мере отражают приверженность нашей страны принципам демократического построения общества и защите прав личности.
Список литературы находится в редакции.