Тожео® продемонстрував стабільніший профіль і нижчу варіабельність протягом доби порівняно з інсуліном деглюдек

10.12.2016

Статья в формате PDF.

У ході проведення прямого порівняльного клінічного дослідження очікується отримання більш детальних порівняльних даних

Париж, Франція – 15 вересня 2016 р. – Компанія Санофі оприлюднила основні результати нового дослідження з вивчення фармакокінетики/фармакодинаміки (ФК/ФД) за участі пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, в якому порівнювали препарат Тожео® (інсулін гларгін 300 Од/мл) з інсуліном деглюдек 100 Од/мл.
У ході дослідження препарат Тожео® продемонстрував більш стабільний ФК/ФД профіль протягом 24-годинного інтервалу між введеннями препарату в стані рівноважної концентрації. При дозуванні препаратів 0,4 Од/кг/добу рівномірніший розподіл експозиції та активності інсуліну спостерігався у пацієнтів, які застосовували препарат Тожео®, порівняно з пацієнтами, які застосовували інсулін деглюдек.
За оцінкою змін швидкості інфузії глюкози при застосуванні препарату Тожео® у 67% учасників дослідження також була досягнута нижча варіабельність метаболічної активності протягом доби, ніж при застосуванні
інсуліну деглюдек. Показники обох інсулінів вимірювалися протягом усього періоду спостереження, що тривало 30 годин1.
«ФК/ФД дослідження є найважливішими засобами, що дозволяють охарактеризувати фармакологічні відмінності між інсулінами. У цьому дослідженні ми спостерігали більш сприятливий профіль препарату Тожео® порівняно з інсуліном деглюдек, – зазначив Ріккардо Перфетті, керівник Міжнародної
медичної групи з питань цукрового діабету компанії Санофі. – Зараз клінічне значення отриманих даних вивчається у великому рандомізованому дослідженні»2.
Під час стендової доповіді, представленої цього тижня на 52-й щорічній конференції Європейської асоціації з вивчення цукрового діабету (EASD), метааналізи окреслили клінічну перспективу щодо програм клінічних
досліджень EDITION і BEGIN з оцінки препаратів Тожео® та інсуліну деглюдек відповідно3.

Про ФК/ФД-дослідження (LPS14585)
Це було рандомізоване одноцентрове подвійне сліпе перехресне 8-денне дослідження з 2 видами лікування, 2 періодами і 2 послідовностями, з багаторазовим введенням препарату, з еуглікемічним клемп-тестом
у рівноважному стані, за участі 48 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу. У дослідженні порівнювалися
фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості препаратів Тожео® у дозах 0,4 та 0,6 Од/кг/добу та застосування аналогічних доз інсуліну деглюдек. Основним ФД-параметром у цьому дослідженні були добові коливання згладженої кривої залежності від часу швидкості інфузії глюкози протягом 24 годин (GIR0-24)
у стані рівноваги (GIRsmFL0-24), що визначалося як проміжок між індивідуальною згладженою кривою часу GIR та індивідуальною лінією середніх показників GIR у результаті використання лікарського препарату на 8-й
день протягом після його застосування («варіабельність протягом доби»)1.

Про Тожео®4
Тожео® – це базальний інсулін, який застосовується один раз на добу і є препаратом  на основі широко використовуваної молекули (інсулін гларгін). Тожео®  був схвалений Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських  засобів США (FDA), Європейською Комісією, Міністерством охорони здоров’я
Канади, Австралійською адміністрацією лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я, праці і добробуту Японії (де його затвердженою торговою назвою є Лантус® XR), а також перебуває на розгляді інших регуляторних органів різних країн світу.

Про Санофі
Санофі, глобальний лідер у сфері охорони здоров’я, відкриває, розробляє і постачає терапевтичні рішення, орієнтовані на потреби пацієнтів.
Санофі складається з п’яти глобальних бізнес-підрозділів:  діабет та серцево-судинні захворювання, внутрішні захворювання та ринки, що розвиваються,  Санофі Джензайм, Санофі Пастер та Меріал. Санофі зареєстрована на фондових  біржах в Парижі (EURONEXT: SAN) та в Нью-Йорку  (NYSE: SNY).

Посилання на документи
1. Sanofi, data on file (2016).
2. Sanofi, ClinicalTrials.Gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738151
[Accessed September 2016].
3. Roussel R. et al. Poster presentation #914, European Association for the Study of  Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, September 1216,  Munich, Germany.
4. В Україні препарат зареєстрований під торговим найменуванням Тожео Солостар®. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Тожео СолоСтар®. Реєстраційне посвідчення № UA/14720/01/01, Наказ МОЗ № 724 від 04.11.2015

Контактні дані:
Керівник відділу корпоративних комунікацій Санофі в Україні
Людмила Бабич
Тел.: + 38 044 354 20 00
E-mail:  lyudmyla.babych@sanofi.com

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Ендокринологія

24.03.2024 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Вітамін D і ризик цукрового діабету 2 типу в пацієнтів із предіабетом

За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я, цукровий діабет (ЦД) – ​це група метаболічних розладів, що характеризуються гіперглікемією, яка є наслідком дефектів секреції інсуліну, дії інсуліну або обох цих чинників. За останні 15 років поширеність діабету зросла в усьому світі (Guariguata et al., 2014). Згідно з даними Diabetes Atlas (IDF), глобальна поширеність діабету серед осіб віком 20-79 років становила 10,5% (536,6 млн у 2021 році; очікується, що вона зросте до 12,2% (783,2 млн у 2045 році (Sun et al., 2022). Наразі триває Програма профілактики діабету (ППД), метою якої є визначити, які підходи до зниження інсулінорезистентності (ІР) можуть допомогти в створенні профілактичних заходів ЦД 2 типу (The Diabetes Prevention Program (DPP), 2002). У цьому світлі визначення впливу вітаміну D на розвиток ЦД є актуальним питанням....

24.03.2024 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Посттравматичний стресовий розлад і метаболічний синдром

Внутрішній біологічний годинник людини тісно та двоспрямовано пов’язаний зі стресовою системою. Критична втрата гармонійного часового порядку на різних рівнях організації може вплинути на фундаментальні властивості нейроендокринної, імунної та вегетативної систем, що спричиняє порушення біоповедінкових адаптаційних механізмів із підвищеною чутливістю до стресу й уразливості. Поєднання декількох хвороб зумовлює двоспрямованість патофізіологічних змін....

24.03.2024 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Протизапальні ефекти метформіну: нові молекулярні мішені

Метформін – ​протидіабетичний препарат першої лінії, який пригнічує глюконеогенез у печінці і в такий спосіб знижує рівні глюкози в крові. Крім того, він знижує ризик кардіоваскулярних подій, чинить нефропротекторний ефект і здатен подовжувати тривалість життя. Завдяки цим властивостям метформін нині розглядають як мультифункціональний препарат і дедалі частіше застосовують для лікування та профілактики різноманітних захворювань....

12.03.2024 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Чинники, пов’язані з низькою прихильністю до лікування у пацієнтів із діабетом 2 типу, та особлива роль метформіну

Сучасне лікування хворих на цукровий діабет (ЦД) 2 типу включає зміну способу життя і медикаментозну терапію для контролю глікемії та профілактики ускладнень. Проте дослідження показують, що на практиці небагато хворих досягають контролю захворювання (частково через погану прихильність до лікування). Частка пацієнтів, які дотримуються протидіабетичної терапії, коливається від 33 до 93% (упродовж 6-24 міс) [1, 2]....