22 лютого, 2016
О возможностях современной вакцинопрофилактики
3 декабря в г. Киеве состоялся саммит, посвященный вопросам создания и производства современных вакцин, проблемам внедрения программ вакцинации в различных странах, последним достижениям вакцинологии, базирующимся на принципах доказательной медицины. В работе мероприятия приняли участие ведущие украинские специалисты и международные эксперты.
Открыла работу форума главный внештатный специалист Министерства здравоохранения Украины по специальности «Детская иммунология», заведующая кафедрой детских инфекционных болезней и детской иммунологии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика (г. Киев), доктор медицинских наук, профессор Людмила Ивановна Чернышова. Она отметила безусловную важность вакцинопрофилактики на современном этапе, коснулась трудностей, которые возникают у украинских врачей и родителей в связи с вакцинацией, и особо выделила необходимость активного информирования населения и медицинских работников о возможностях современных вакцин и негативных последствиях несоблюдения календаря прививок.
Доклад, открывший практическую часть саммита, был посвящен современному процессу производства вакцин. Шайлеш Мехта, медицинский лидер направления сотрудничества с ГАВИ и наднациональными организациями, штатный сотрудник компании «ГлаксоСмитКляйн Вакцины» («ГСК Вакцины»), сделал акцент на том, что вакцины отличаются от лекарственных средств сразу по нескольким основным направлениям: целевой аудитории, технологии производства, требованиям к введению, процессу регуляторного утверждения, специфике и масштабу клинических исследований. Это обусловлено прежде всего тем, что вакцины применяются не с лечебной, а с профилактической целью. Они представляют собой сложные биологические смеси, состоящие из нескольких компонентов: антигена, адъюванта и белков-переносчиков, растворителя, стабилизатора, остаточных компонентов. Производство вакцин – сложный высокотехнологичный процесс, включающий множество этапов – от начального производства нефасованных компонентов будущей вакцины до транспортировки и реализации готового продукта заказчику. Производство вакцины занимает длительный период времени (в среднем 26 мес), с момента определения объемов производства до попадания вакцины в руки потребителя проходит около 3 лет. Контроль качества вакцины – ключевой этап производства, занимающий в среднем 50-70% общего срока изготовления препарата. Около 25% мирового объема произведенных вакцин приходится на долю компании «ГСК», реализовавшей в 2013 г. 1020 млн доз вакцин. Четырнадцать производственных площадок обеспечивают жителей 170 стран мира 30 высококачественными вакцинами. Помимо внутренних стандартов качества и наличия базы собственных клинических исследований, компания-производитель в обязательном порядке утверждает каждую партию вакцины в регуляторных органах страны-экспортера и страны-импортера. Таким образом, до момента получения вакцины работниками практического здравоохранения Украины она проходит многоуровневый сложный процесс, включающий как технологические моменты, так и регуляторные.
О ценности вакцин и необходимости использования всех возможностей вакцинопрофилактики рассказал Евгений Шпеер, медицинский директор «ГСК Вакцины» в России и странах СНГ. Значение вакцинации сложно переоценить: это и снижение общей смертности, и уменьшение заболеваемости, и сокращение глобальной финансовой нагрузки на системы здравоохранения стран мира. На сегодняшний день эрадикация оспы уберегла от гибели 40 млн человек, ежегодно иммунизация предупреждает около 6 млн смертей. По приблизительным подсчетам, заболеваемость такими смертельно опасными заболеваниями, как дифтерия, корь, полиомиелит, Нib-инфекция, благодаря массовой иммунизации в США и Европе снизилась на 98,9-100%. Была достигнута главная цель вакцинации – формирование коллективного иммунитета.
Среди трудностей, сопутствующих вакцинации, можно назвать географические, социальные, культурные, возрастные аспекты. Низкий охват вакцинацией приводит к увеличению частоты возникновения заболеваний. Так, только в 2012 г. 1,5 млн детей младше 6 лет умерли от болезней, предупредить которые возможно путем использования современных вакцин.
Основные причины, по которым проводить вакцинацию необходимо при любой возможности, таковы.
- Вакцинация достоверно защищает человека любого возраста с различной активностью иммунной системы от множества инфекционных болезней.
- Вакцинация большого количества лиц помогает создать коллективный иммунитет, защищающий неиммунизированные слои населения.
- Вакцинация в пределах группы населения помогает избежать вспышек инфекции.
- В связи с невозможностью охватить вакцинацией все группы населения в отсутствие иммунизации сохраняется риск инфицирования даже в условиях сформированного коллективного иммунитета.
Современным клиническим исследованиям и методам интерпретации их результатов посвятил свой доклад Йоханнес Е. Шмидт, специалист в области общественного здравоохранения, директор департамента исследований по фармакоэкономике и эпидемиологии рынков развивающихся стран компании «ГСК Вакцины» (Бельгия). Чтобы практические врачи могли понимать результаты, отраженные в исследовательских материалах по тем или иным препаратам, необходимо внести ясность в некоторые понятия и термины. Так, рандомизированные контролируемые клинические исследования (РККИ) являются наиболее точным научным методом проверки гипотезы. РККИ широко используются при разработке вакцин. Контролируемость таких исследований – это ключ к минимизации влияния возможных систематических ошибок. Вместе с тем РККИ, несмотря на массу преимуществ, имеют один существенный недостаток: они воспроизводят «идеализированные» обстоятельства. Обсервационные исследования (ОИ) лишены этого недостатка, они позволяют увидеть действие препарата в условиях, максимально приближенных к реальным. Однако и вероятность системных ошибок при таких исследованиях существенно выше. ОИ может быть как одномоментным, так и продольным (т. н. растянутым по времени). Одномоментное исследование, при котором однократно измеряются показатели и определяется связь между ними, является наиболее ненадежным с точки зрения доказательной медицины. Сравнение показателей, полученных в разные моменты времени при продольном исследовании, уменьшает вероятность ошибки. Наиболее достоверные данные можно получить при проведении ОИ в специально сформированной группе. Задача обоих типов испытаний – оценка снижения частоты заболеваний у вакцинированных лиц по сравнению с таковым у неиммунизированных. В результатах РККИ говорят об «эффективности вакцины», в то время как по итогам ОИ обсуждают «эффективность вакцины на практике».
Есть еще один важный термин – результативность, определяющаяся как степень достижения запланированных результатов. Испытание, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто – к контрольной, но в это не посвящены сами участники групп, называется простым слепым. Если о распределении на группы неизвестно ни участникам групп, ни исследователю и только внешний контролер имеет представление о таковом, исследование называется двойным слепым.
Дизайн исследования – это общий план, описание того, как оно будет проводиться. Существует 2 основных типа дизайна исследования: когортное и исследование типа «случай/контроль». В когортном исследовании выделенная группа (когорта) людей находится под наблюдением в течение некоторого времени. Сравнивается состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (либо подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом.
В проспективном когортном испытании сначала составляется план исследования и определяется порядок сбора и обработки данных, затем формируются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные. В работах типа «случай/контроль» сравнивают людей с определенным заболеванием с представителями этой же популяции (в случае вакцин – «иммунизированный / не иммунизированный»), не страдающими данной патологией, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определенных факторов риска.
Таким образом, рассматривая результаты исследования, следует разделять такие понятия, как эффективность, эффективность на практике и результативность. Кроме того, важно обращать внимание на такой показатель, как «популяция исследования», отражающий географический и эпидемиологический аспекты, и помнить, что статистическая и биологическая значимость – это разные понятия.
На мифах, создающих барьеры на пути к вакцинации, остановился главный внештатный детский иммунолог г. Киева, доцент кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии НМАПО им. П.Л. Шупика, кандидат медицинских наук Федор Иванович Лапий. Антивакцинальные идеи в современном украинском обществе поддерживают 4 основные категории лиц: «романтики», не имеющие под своими убеждениями научного фундамента; представители всевозможных религиозных течений и альтернативной медицины; люди, зарабатывающие на такой антирекламе деньги (политики, представители СМИ, народные целители); врачи, нередко педиатры, поддавшиеся медиа-влиянию и активно распространяющие неправдивые сведения среди своих пациентов. В целом в Украине 78% населения позитивно относятся к иммунизации, называя среди авторитетных источников о вакцинах мнение врача, сайты профессиональных медицинских сообществ, официальный веб-ресурс Министерства здравоохранения Украины и приказы МЗ.
Какие же мифы о вакцинации наиболее распространены в нашем обществе?
- «Делать прививки необязательно». В действительности риск возникновения вспышек инфекций будет минимальным только в том случае, если количество вакцинированных детей достигнет 90%.
- «Начинать вакцинацию ребенка лучше в возрасте старше 1 года». Дети до года подвержены инфекционным заболеваниям, представляющим опасность для жизни и здоровья. Следовательно, нарушая установленный график вакцинации и самостоятельно принимая решение перенести прививки на более старший возраст, родители подвергают ребенка угрозе развития заболевания со всеми вытекающими последствиями. Например, в европейских странах и в США детей прививают в среднем от 13-15 заболеваний, и у родителей не возникает сомнений в необходимости обязательной иммунизации.
Уменьшить количество визитов в поликлинику и инъекций малышу можно благодаря современным комбинированным вакцинам. Родители могут выбрать схему вакцинации в 3, 4, 5, 18 мес жизни ребенка прививкой против дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b. При этом общее количество инъекций в первые 1,5 года жизни ребенка значительно уменьшается, что позволяет своевременно и безболезненно завершить полную схему вакцинации.
Важно помнить, что право выбора вакцины всегда остается за родителями, однако задача педиатра – подобрать оптимальный для ребенка вариант. Только работа с родителями и индивидуальный подход в каждом конкретном случае могут обеспечить своевременную вакцинацию и эффективную защиту ребенка на протяжении долгих лет.
Во время саммита были подняты непростые, но чрезвычайно актуальные на сегодняшний день вопросы иммунизации населения, в особенности детского. Победой науки над предрассудками было открытие Эдварда Дженнера, по праву остающееся одним из величайших в истории человечества. Будем надеяться, что сегодня, во времена научного прогресса и информационной доступности, мифы и необоснованные страхи не станут преградой на пути иммунизации, помогающей сохранять миллионы человеческих жизней.
Подготовила Александра Меркулова
| Медична газета «Здоров’я України» № 24 (373), грудень 2015 p. |