Лечение острого ринита при помощи назального спрея, содержащего трамазолин и эфирные масла: многоцентровое неконтролированное обсервационное исследование

09.06.2016

Статья в формате PDF.

Нежелательным проявлением простуды является острый ринит (воспаление слизистых оболочек носовой полости, что приводит к заложенности, ринорее и чиханию). Заложенность носа отрицательно влияет на деятельность в дневное время и является частой жалобой у детей и взрослых, которые приходят на прием к отоларингологу [1]. Заложенность можно лечить при помощи назальных спреев, содержащих производные имидазолина [1], которые стимулируют альфаадренергические рецепторы и вызывают сужение просвета кровеносных сосудов в носовой полости и околоносовых пазухах, что, таким образом, приводит к уменьшению отека и выработки слизи.

Rhinospray® Plus* – ​назальный спрей, содержащий трамазолин гидрохлорид моногидрат и эфирные масла (эвкалиптол, левоментол и камфару). Данный препарат эффективен при лечении заложенности носа, вызванной острым ринитом в связи с простудой или поллинозом, и хорошо переносится [1-5]. Rhinospray® Plus подходит для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Рекомендуемой дозой является одно впрыскивание спрея (0,07 мл спрея, что содержит 0,09 мг трамазолина) в каждую ноздрю до 4 р/сут в течение до 7 дней [6]**. Однако на основании имеющихся данных и клинического опыта допускается продолжительность лечения 10-15 дней.
Целью данного обсервационного исследования для пациентов и исследователей было оценить ­эффективность и переносимость/безопасность лечения острой заложенности носа, вызванной простудой, с применением Rhinospray® Plus. Исследование проводилось в амбулаторных условиях (в условиях реальной клинической практики) с акцентом на параметры качества жизни.

Методы

В исследование были включены пациенты с симп­томами простуды, которые посетили один из 4 амбулаторных центров и которым был установлен клинический диагноз острого ринита. При этом ранее пациенты не применяли препарат Rhinospray® Plus. Пациенты предоставили информированное согласие (для несовершеннолетних информированное согласие было предоставлено родителем/­опекуном). Критериями исключения были аллергический ринит, противопоказания к применению препарата Rhinospray® Plus, участие в другом исследовании, беременность/кормление грудью или невозможность сотрудничать.
Пациенты, которые были включены в данное исследование, прошли два амбулаторных клинических осмотра. Первый осмотр был проведен в день включения в исследование, а второй – ​на следующий день после окончания лечения. Во время визита включения пациенты оценивали выраженность у себя 3 назальных симптомов (заложенность носа, чихание и насморк) по шкале от 0 до 3 (0 – ​отсутствие симптомов, 1 – ​легкая степень выраженности симптомов, 2 – ​умеренная степень, 3 – ​тяжелая степень) [7]. Лечение при помощи Rhinospray® Plus должно было начаться в день визита включения. Пациенты получили инструкцию вводить по одному впрыскиванию препарата Rhinospray® Plus в каждую ноздрю до 4 р/сут в течение до 10 дней. Также они получили дневник, в котором должны были записывать информацию о применении препарата, начале и продолжительности действия Rhinospray® Plus, а также ежедневную оценку выраженности назальных симптомов.
Во время заключительного визита пациенты оценивали выраженность назальных симптомов и улучшение по 2 параметрам, характеризующим качество жизни (способность нормально осуществлять деятельность в дневное время и качество сна) по шкале от 1 до 4 (1 – ​явное улучшение, 2 – ​умеренное улучшение, 3 – ​незначительное улучшение, 4 – ​отсутствие улучшения), а также общую эффективность и переносимость по шкале от 1 до 4 (1 – ​очень хорошо, 2 – ​хорошо, 3 – ​удовлетворительно, 4 – ​плохо). Пациенты также отвечали на вопросы анкеты с целью оценки удобства применения и действия эфирных масел. Исследователи записывали свои оценки эффективности и переносимости, а также спонтанные сообщения пациентов о нежелательных явлениях.

r1

Первичными конечными точками были изменение среднего показателя выраженности назальных симптомов и среднее улучшение параметров, оценивающих качество жизни за время от момента визита включения в исследование до заключительного визита. Вторичными конечными точками были изменение в выраженности каждого из 3 назальных симптомов и степень улучшения каждого параметра, характеризующего качество жизни, за время от момента визита включения в исследование до заключительного визита, а также оценка пациентами и исследователями эффективности лечения. Переносимость/безопасность оценивали на основании информации о нежелательных явлениях и оценки переносимости как пациентами, так и исследователями. Дополнительные параметры включали начало действия и продолжительность лечебного эффекта, а также оценку удобства применения и содержание эфирных масел в спрее. Данные анализировали при помощи описательной статистики. В анализ безопасности включали всех пациентов, которые проходили лечение, а в анализ эффективности – ​только тех пациентов, которые прошли заключительный визит. Исследование было утверждено Научно-исследовательским комитетом Совета по медицинским исследованиям ­(40683-2/2013/EKU (482/2013)), ­Регуляторным органом Венгрии (OGYI/30633-6/2013) и было зарегистрировано в базе данных clinicaltrials.gov под идентификационным номером NCT01971086.

Результаты

t1

В исследование были включены 300 пациентов. Все они были пролечены исследуемым лекарственным средством и прошли заключительный визит. Никто из пациентов досрочно не выбыл из исследования. Из 300 участников 162 пациента (54,0%) были взрослыми (в возрасте 18 лет и старше), 30 (10,0%) – ​подростками (в возрасте от 13 до 17 лет) и 108 (36,0%) – ​детьми (в возрасте от 6 до 12 лет). Дополнительные характеристики пациентов представлены в таблице 1.

t2

Первичные конечные точки

Включая всех пациентов, средняя оценка выраженности симптомов составляла 2,1±0,6 на момент визита включения в исследование и 0,1±0,3 на заключительном визите; в среднем выраженность симптомов уменьшилась на 2,0±0,7 (табл. 2). Из 300 пациентов 297 (99,0%) сообщили об уменьшении среднего показателя выраженности симптомов. Медиана выраженности симптомов составила 0 на заключительном визите (рис. 1). Среднее улучшение параметров, характеризующих качество жизни, составило 1,3±0,5 (табл. 2), а все пациенты (100%) заявили об улучшении по крайней мере одного параметра, характеризующего качество жизни.

Вторичные конечные точки

r2r3

На момент заключительного визита средний показатель выраженности заложенности носа, чихания и насморка составил 0,2±0,4; 0,0±0,2 и 0,1±0,4 соответственно; среднее уменьшение равнялось 2,4±0,8; 1,4±0,9 и 2,2±0,8 соответственно (табл. 3). Медианное значение и значение квартиля 3 составило 0 для всех назальных симптомов во время заключительного визита. Что касается улучшения деятельности в дневное время, то средняя оценка на заключительном визите составила 1,3±0,5, а в отношении улучшения сна – ​1,3±0,6. Большинство пациентов сообщили о явном улучшении деятельности в дневное время (77,0%) и качества сна (78,7%; рис. 2, 3). В общем 97,3% пациентов оценили эффективность Rhinospray® Plus как «очень хорошо» или «хорошо» (рис. 4), а 95,4% исследователей – как «очень хорошо» или «хорошо» (табл. 3).

t3

Дополнительные параметры

Большинство пациентов (92,4%) сообщили, что лечение начинало действовать в течение 5 мин или ранее. Более половины пациентов (52,0%) сообщили, что продолжительность действия составила от 4 до 8 ч (табл. 4). Что касается удобства применения, то 76,7% пациентов указали, что применение удобное, насколько это возможно, а 57,7% заявили, что спрей не затекал в гортань. По поводу эфирных масел 56,7% пациентов указали, что они придают спрею приятные ощущения, 52,0% пациентов за­явили, что они способствовали легкости дыхания, а 48,7% пациентов сказали, что они обеспечивали ощущение свежести и прохлады. В дневниках пациентов отмечалось постепенное улучшение симптомов со временем, и только 36,7% пациентов продолжали использовать Rhinospray® Plus на 7-й день (рис. 5). На 7-й день 51,3% пациентов продолжали сообщать о назальных симп­томах (51,2% взрослых, 53,7% детей и 43,3% подростков).

r4r5

Конечные точки безопасности

Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня; значимых различий среди пациентов разных возрастных групп не было (табл. 5). В общем 97,7% пациентов (рис. 6) и 100,0% исследователей оценили переносимость лечения как «очень хорошо» или «хорошо» (табл. 5). Сообщений о нежелательных явлениях не было.

t4r6

Обсуждение

Обсервационные исследования играют важную роль в оценке профилей безопасности (польза/риск) лекарственных препаратов, и их проведение часто требуется органами здравоохранения и регуляторными органами. Такие исследования добавляют важную информацию к результатам, полученным в ходе классических клинических исследований III фазы [8]. Преимуществом данного обсервационного исследования является то, что оно проводилось в условиях реальной клинической практики с привлечением пациентов, представляющих один территориальный округ. Толкование результатов ограничено дизайном неконтролируемого исследования; соответственно, эффективность не может быть оценена в строгом понимании этого слова. Однако целью исследования было ­определить, помогает ли Rhinospray® Plus неидеальным пациентам (то есть пациентам, которые применяют исследуемый препарат самостоятельно дома, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями и пациентов, которые ранее или одновременно лечились при помощи других лекарственных средств). Результаты указывают на то, что препарат помогает: для более чем 95% пациентов – ​как по их собственной оценке, так и по оценке исследователей – ​эффективность и переносимость были оценены как «очень хорошо» или «хорошо». Улучшение по крайней мере по одному параметру, характеризующему качество жизни, было отмечено у 100% пациентов. Тот факт, что ни один из пациентов досрочно не прекратил лечение, является дополнительным доказательством переносимости препарата Rhinospray® Plus.

t5
Кроме того, исследование включало детей и подростков, которые обычно исключаются из контро­лируемых клинических исследований. При сравнении данных, полученных по различным возрастным группам, включенным в исследование, результаты эффективности (первичные конечные точки) были аналогичными для взрослых, детей и подростков. Что касается параметров качества жизни, то результаты для детей и подростков были даже лучше, чем для взрослых, в особенности в отношении качества сна. Подобным образом лечение даже лучше переносилось детьми и подростками, чем взрослыми.
Простуды являются самокупирующимися заболеваниями; можно утверждать, что пациенты испытали бы симптоматическое улучшение с лечением или без него в течение исследования. Текущее исследование не было предназначено для того, чтобы определить, сокращает ли лечение при помощи Rhinospray® Plus продолжительность проявления симптомов в сравнении с отсутствием лечения. Однако сравнение литературных источников говорит о том, что это возможно. В данном исследовании 51% взрослых, 54% детей и 43% подростков продолжали сообщать об одном или нескольких назальных симп­томах на 7-й день. Это сравнимо с мониторинговым исследованием с привлечением детей, в котором у 86% пациентов все также наблюдались назальные симптомы через 6 дней или более [9], а также с проспективным исследованием с привлечением взрос­лых, в котором у 72% пациентов все также отмечался хотя бы один назальный симптом на 7-й день [10]. Также следует отметить, что в текущем исследовании более чем у 75% пациентов (все возрастные группы) не было назальных симптомов при заключительном визите (средняя продолжительность лечения – ​7,1 дня). Такие многообещающие данные следует в дальнейшем про­анализировать в контролируемых клинических исследованиях.
Результаты данного исследования указывают на то, что Rhinospray® Plus хорошо переносится и удобен в применении. Пациенты, участвовавшие в данном исследовании и представлявшие один территориальный округ, сообщали об облегчении назальных симптомов простуды и улучшении качества жизни в результате лечения.


* В Украине данное лекарственное средство зарегистрировано под торговым названием Лазорин®. – Прим. ред.
** В Украине зарегистрирована рекомендуемая доза: одно впрыскивание в каждую ноздрю до 3 р/сут в течение 5-7 дней. – Прим. ред.


Список литературы находится в редакции.

Katona G. et al. Treatment of acute rhinitis with a nasal spray containing tramazoline and essential oils: a multicenter, uncontrolled, observational trial. Clin Transl Allergy 2015; 5: 38.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Пульмонологія та оториноларингологія

20.05.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Назальний спрей ксилітолу в профілактиці гострого середнього отиту в дітей: ізраїльський досвід

Ксилітол сьогодні широко використовують у формі назального спрея – ​як патогенетичний і симптоматичний засіб при інфекціях верхніх дихальних шляхів й алергічному риніті. Механізм дії ксилітолу за цих станів обумовлений низкою властивостей: як осмоліт він приєднує значну кількість води, захищаючи клітини від проникнення патогенів й алергічних факторів; покращує мукоциліарний кліренс; має противірусну й антибактеріальну активність; сприяє відновленню слизової оболонки носа та носового дихання (Хайтович М.В., 2023). Одним із перспективних напрямів застосування назального спрея ксилітолу є профілактика гострого середнього отиту (ГСО) в дітей....

08.05.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Усі захворювання від нежитю, і лише кілька – від любові... Диференційний підхід до діагностики та лікування нежитю

Весна – чарівний час, що приносить із собою не лише чудове відчуття закоханості, а й банальний нежить, який супроводжується запаленням / подразненням слизової оболонки носа. Цей патологічний симптом заважає магії любові та розвитку близьких стосунків, але може бути ознакою декількох захворювань, найчастіше – першим симптомом гострого риносинуситу (ГРС) або алергічного риніту (АР) [3]. Тоді перед лікарем постає непросте завдання, адже, щоб допомогти пацієнту зберегти теплі весняні почуття, необхідно спочатку діагностувати захворювання, а потім – призначити найефективнішу комбінацію ліків. Спробуємо разом розібратися та знайти оптимальне вирішення цієї, на перший погляд, дуже простої проблеми....

23.04.2024 Інфекційні захворювання Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Біль при риносинуситі: запитання та відповіді

Риносинусит (РС) є одним із найчастіших захворювань у первинній медичній практиці. Трьома найбільш чутливими й специфічними симптомами гострого РС є виділення з носа, закладеність носа, лицевий і головний біль. Неконтрольований гострий біль значно погіршує якість життя пацієнтів із РС: спричиняє психоемоційні розлади, знижує працездатність і соціальну активність, сприяє хронізації больового синдрому і збільшує вартість лікування. Отже, полегшення болю при РС є найпершим завданням лікаря....

23.04.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Біль у горлі: сучасне мистецтво лікування

У всьому світі біль у горлі, зумовлений запальними захворюваннями горла (ЗЗГ), є найчастішою причиною звернень до лікарів загальної практики та оториноларингологів; із ним пов’язано ≈25% відвідувань лікаря. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, >100 соматичних захворювань із провідним інфекційно-залежним і токсико-алергічним механізмом пов’язані саме із ЗЗГ. Здебільшого причина болю в горлі – ​гостре запалення інфекційного ґенезу: ГТ, ГФ і ГРВІ....