Компанія Sandoz з успіхом здійснює свою програму щодо біоаналогів та подала на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим

28.03.2016

Статья в формате PDF.


11 лютого 2016 року у м. Хольцкірхен компанія Sandoz, підрозділ у складі Novartis Group та світовий лідер у галузі виробництва біоаналогів, оголосила про те, що Європейська агенція медичних препаратів (EMA) прийняла їх заявку на державну реєстрацію (MA) біоаналога Neulasta®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС. Це рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу, що має такі ж показання для застосування, як і оригінальний препарат.
Коментуючи це досягнення, Річард Френсіс, керівник підрозділу та генеральний директор компанії Sandoz, зазначив: «Отримання схвалення для п’яти пакетів нормативних документів упродовж п’яти місяців є свідченням значного прогресу в нашій довгостроковій інвестиційній стратегії в галузі біоаналогів. Подальші досягнення щодо продуктової лінійки біоаналогів є нашим важливим пріоритетом на цей рік. Ми і надалі вкладатимемо значні кошти для того, щоб наша продукція якнайкраще задовольняла потреби пацієнтів».
Пегфілграстим – рецептурний препарат, що призначається пацієнтам, хворим на рак (окрім хворих на мієлоїдну лейкемію та пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами), і сприяє зменшенню проявів деяких побічних ефектів, що виникають в процесі лікування. Він скорочує тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які виникають в результаті лікування хіміотерапією. Випадки фебрильної нейтропенії, що спостерігаються в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано у 25-40% пацієнтів, що раніше не проходили лікування.
«Sandoz є лідером із забезпечення пацієнтів у Європі лікарськими засобами класу Г-КСФ для щоденного застосування, а подання реєстраційних документів щодо нашого біоаналога пегфілграстим допоможе нам краще виконувати свої зобов’язання перед хворими на рак, які проходять лікування, – зазначив Марк Маккаміш, доктор медицини, доктор філософії, керівник відділу розвитку біофармацевтичних та онкологічних ін’єкційних препаратів компанії Sandoz. – За умови схвалення препарату лікарі в ЄС матимуть ще один високоякісний біоаналог компанії Sandoz для пацієнтів, які потребують застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів».
Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень (одне – дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів, і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участю пацієнтів, хворих на рак грудної залози) задовольнять нормативним вимогам і продемонструють високий рівень подібності до оригінального препарату, тобто підтвердять, що показання для застосування біоаналога пегфілграстим є такими ж самими, що і для оригінального препарату.
Sandoz зобов’язується розширити доступ пацієнтів до високоякісних життєво необхідних біоаналогів. Компанія є піонером та лідером на глобальному ринку в галузі біоаналогів, і зараз на ринку доступні три її біоаналоги. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що перебувають на останніх стадіях розробки, у тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю над продуктами та ліками (FDA), і сьогоднішнє оголошення є п’ятим з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015-2017). Як підрозділ Novartis Group, Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біоаналогів, базуючись на своєму досвіді та використовуючи потужності для розробки, виробництва й реалізації своєї продукції.

Dale D.C. Колонієстимулюючі фактори для боротьби з нейтропенією у хворих на рак. Drugs. 2002; 62 Suppl 1: 1-15.

4-03-КОРП-СНД-0216

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

17.05.2023 Онкологія та гематологія Гепатоцелюлярна карцинома: епідеміологія, діагностика, лікування

Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) є однією з найчастіших причин смерті від злоякісних новоутворень. За кілька останніх десятиліть досягнуто значного прогресу у вивченні епідеміології, факторів ризику та молекулярного профайлу ГЦК. Оновлено підходи до профілактики, скринінгу, діагностики та лікування цієї патології, завдяки чому знижено смертність у багатьох країнах із високим рівнем захворюваності на ГЦК. Проте захворюваність і смертність продовжують зростати у всьому світі, у більшості випадків діагноз ГЦК встановлюють на пізніх стадіях [1]. ...

16.05.2023 Онкологія та гематологія Лейоміома матки

Стандарти медичної допомоги «Лейоміома матки», розроблені на засадах доказової медицини, упорядковують питання організації медичної допомоги, методи діагностики та лікування лейоміоми матки різної локалізації....

16.05.2023 Онкологія та гематологія Оновлені результати п’ятирічного дослідження ІІІ фази KEYNOTE-189

Недрібноклітинний рак легені (НДРЛ) – злоякісне новоутворення, що посідає одну із перших позицій за смертністю у чоловіків і четверту за кількістю нових випадків захворювання. Рівень захворюваності на рак легені знижується у чоловіків, але продовжує зростати у жінок через зміну звичок щодо куріння. Медіана загальної виживаності пацієнтів із НДРЛ збільшується за рахунок впровадження ефективних методів терапії, що значно покращує клінічні результати та істотно знижує смертність, пов’язану з НДРЛ. Протягом останніх років застосування імунотерапевтичних препаратів – інгібіторів контрольних точок, таких як пембролізумаб, значно впливає на результати лікування пацієнтів із поширеним НДРЛ. ...

16.05.2023 Онкологія та гематологія Вплив терапії комбінацією іксазоміб + леналідомід + дексаметазон на загальну виживаність пацієнтів із множинною мієломою

Множинна мієлома (ММ) – злоякісна плазмоклітинна пухлина, що характеризується анемією, літичним ураженням кісток, втомою, гіперкальціємією та нирковою недостатністю [1]. У 2020 році в світі діагностовано понад 150 000 нових випадків ММ та зафіксовано понад 100 000 випадків смерті [2]. Незважаючи на те що пацієнти з уперше діагностованою ММ мають хорошу відповідь на терапію, у великої частини з них розвивається рефрактерність до лікування або рецидив захворювання....