28 березня, 2016
Компанія Sandoz з успіхом здійснює свою програму щодо біоаналогів та подала на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим
11 лютого 2016 року у м. Хольцкірхен компанія Sandoz, підрозділ у складі Novartis Group та світовий лідер у галузі виробництва біоаналогів, оголосила про те, що Європейська агенція медичних препаратів (EMA) прийняла їх заявку на державну реєстрацію (MA) біоаналога Neulasta®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС. Це рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу, що має такі ж показання для застосування, як і оригінальний препарат.
Коментуючи це досягнення, Річард Френсіс, керівник підрозділу та генеральний директор компанії Sandoz, зазначив: «Отримання схвалення для п’яти пакетів нормативних документів упродовж п’яти місяців є свідченням значного прогресу в нашій довгостроковій інвестиційній стратегії в галузі біоаналогів. Подальші досягнення щодо продуктової лінійки біоаналогів є нашим важливим пріоритетом на цей рік. Ми і надалі вкладатимемо значні кошти для того, щоб наша продукція якнайкраще задовольняла потреби пацієнтів».
Пегфілграстим – рецептурний препарат, що призначається пацієнтам, хворим на рак (окрім хворих на мієлоїдну лейкемію та пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами), і сприяє зменшенню проявів деяких побічних ефектів, що виникають в процесі лікування. Він скорочує тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які виникають в результаті лікування хіміотерапією. Випадки фебрильної нейтропенії, що спостерігаються в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано у 25-40% пацієнтів, що раніше не проходили лікування.
«Sandoz є лідером із забезпечення пацієнтів у Європі лікарськими засобами класу Г-КСФ для щоденного застосування, а подання реєстраційних документів щодо нашого біоаналога пегфілграстим допоможе нам краще виконувати свої зобов’язання перед хворими на рак, які проходять лікування, – зазначив Марк Маккаміш, доктор медицини, доктор філософії, керівник відділу розвитку біофармацевтичних та онкологічних ін’єкційних препаратів компанії Sandoz. – За умови схвалення препарату лікарі в ЄС матимуть ще один високоякісний біоаналог компанії Sandoz для пацієнтів, які потребують застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів».
Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень (одне – дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів, і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участю пацієнтів, хворих на рак грудної залози) задовольнять нормативним вимогам і продемонструють високий рівень подібності до оригінального препарату, тобто підтвердять, що показання для застосування біоаналога пегфілграстим є такими ж самими, що і для оригінального препарату.
Sandoz зобов’язується розширити доступ пацієнтів до високоякісних життєво необхідних біоаналогів. Компанія є піонером та лідером на глобальному ринку в галузі біоаналогів, і зараз на ринку доступні три її біоаналоги. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що перебувають на останніх стадіях розробки, у тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю над продуктами та ліками (FDA), і сьогоднішнє оголошення є п’ятим з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015-2017). Як підрозділ Novartis Group, Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біоаналогів, базуючись на своєму досвіді та використовуючи потужності для розробки, виробництва й реалізації своєї продукції.
Dale D.C. Колонієстимулюючі фактори для боротьби з нейтропенією у хворих на рак. Drugs. 2002; 62 Suppl 1: 1-15.
4-03-КОРП-СНД-0216