Компанія Sandoz з успіхом здійснює свою програму щодо біоаналогів та подала на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим

28.03.2016

Статья в формате PDF.


11 лютого 2016 року у м. Хольцкірхен компанія Sandoz, підрозділ у складі Novartis Group та світовий лідер у галузі виробництва біоаналогів, оголосила про те, що Європейська агенція медичних препаратів (EMA) прийняла їх заявку на державну реєстрацію (MA) біоаналога Neulasta®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС. Це рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу, що має такі ж показання для застосування, як і оригінальний препарат.
Коментуючи це досягнення, Річард Френсіс, керівник підрозділу та генеральний директор компанії Sandoz, зазначив: «Отримання схвалення для п’яти пакетів нормативних документів упродовж п’яти місяців є свідченням значного прогресу в нашій довгостроковій інвестиційній стратегії в галузі біоаналогів. Подальші досягнення щодо продуктової лінійки біоаналогів є нашим важливим пріоритетом на цей рік. Ми і надалі вкладатимемо значні кошти для того, щоб наша продукція якнайкраще задовольняла потреби пацієнтів».
Пегфілграстим – рецептурний препарат, що призначається пацієнтам, хворим на рак (окрім хворих на мієлоїдну лейкемію та пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами), і сприяє зменшенню проявів деяких побічних ефектів, що виникають в процесі лікування. Він скорочує тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які виникають в результаті лікування хіміотерапією. Випадки фебрильної нейтропенії, що спостерігаються в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано у 25-40% пацієнтів, що раніше не проходили лікування.
«Sandoz є лідером із забезпечення пацієнтів у Європі лікарськими засобами класу Г-КСФ для щоденного застосування, а подання реєстраційних документів щодо нашого біоаналога пегфілграстим допоможе нам краще виконувати свої зобов’язання перед хворими на рак, які проходять лікування, – зазначив Марк Маккаміш, доктор медицини, доктор філософії, керівник відділу розвитку біофармацевтичних та онкологічних ін’єкційних препаратів компанії Sandoz. – За умови схвалення препарату лікарі в ЄС матимуть ще один високоякісний біоаналог компанії Sandoz для пацієнтів, які потребують застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів».
Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень (одне – дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів, і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участю пацієнтів, хворих на рак грудної залози) задовольнять нормативним вимогам і продемонструють високий рівень подібності до оригінального препарату, тобто підтвердять, що показання для застосування біоаналога пегфілграстим є такими ж самими, що і для оригінального препарату.
Sandoz зобов’язується розширити доступ пацієнтів до високоякісних життєво необхідних біоаналогів. Компанія є піонером та лідером на глобальному ринку в галузі біоаналогів, і зараз на ринку доступні три її біоаналоги. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що перебувають на останніх стадіях розробки, у тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю над продуктами та ліками (FDA), і сьогоднішнє оголошення є п’ятим з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015-2017). Як підрозділ Novartis Group, Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біоаналогів, базуючись на своєму досвіді та використовуючи потужності для розробки, виробництва й реалізації своєї продукції.

Dale D.C. Колонієстимулюючі фактори для боротьби з нейтропенією у хворих на рак. Drugs. 2002; 62 Suppl 1: 1-15.

4-03-КОРП-СНД-0216

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

27.05.2024 Онкологія та гематологія Супровідна терапія в онкології

Протягом останніх років прогрес у клінічній онкології, який супроводжувався покращенням виживаності пацієнтів та досягненням тривалих ремісій захворювань, парадоксально сприяв появі нових синдромів, що стали наслідками побічних ефектів (ПЕ) успішної протипухлинної терапії. Це питання активно обговорювалося провідними фахівцями у рамках науково-практичної конференції «Терапія супроводу в онкології», яка відбулася 4 квітня....

23.05.2024 Онкологія та гематологія Роль імуногенності пухлини у персоналізованій терапії раку грудної залози

Рак грудної залози (РГЗ) залишається одним з найпоширеніших видів раку у жінок у світі та однією з провідних причин смерті, пов’язаної з онкологічними захворюваннями. Незважаючи на досягнутий прогрес у розробленні нових терапевтичних підходів, резистентність до лікування та несприятливий прогноз у деяких підгрупах пацієнток залишаються серйозною проблемою....

22.05.2024 Онкологія та гематологія Набута гемофілія А: від клінічної картини до персоналізованої гемостатичної терапії

У статті розглядаються сучасні підходи до діагностики та лікування набутої гемофілії А (НГА) з акцентом на персоналізовану гемостатичну терапію з урахуванням індивідуальної варіабельності клінічної картини, тяжкості перебігу, активності інгібіторів і відповіді на лікування....

22.05.2024 Онкологія та гематологія Хірургія, ортопедія та анестезіологія Гендерна нерівність в українській хірургії

Команда проєкту «SurgFem: Хірургині для хірургинь» від Global Medical Knowledge Alliance (GMKA) презентувала результати дослідження гендерної рівності в українській хірургії. За результатами 80% лікарок чули, що хірургія не для них, тільки через їхню стать, а 55% опитаних зазнавали домагань з боку колег....