15 червня, 2006
Учет клинических испытаний хотят ужесточить
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает к ужесточению регистрации результатов клинических испытаний лекарств с тем, чтобы негативные выводы не оставались в тайне.
ВОЗ обратилась к фармацевтическим фирмам и исследовательским центрам с предложением с самого начала регистрировать все медицинские исследования человеческого организма.
Сейчас ученые вправе повременить с объявлением результатов до того момента, пока они не достигнут серьезного продвижения в работе.
Такие призывы стали раздаваться после крайне неудачных клинических испытаний лекарств в больнице Нортвик Парк в Лондоне, в результате которых шесть человек серьезно заболели.
Многие врачи теперь испытывают опасения относительно безопасности лекарств после серии недавних ужасных событий.
Последние исследования в США показали, что после изъятия из продажи таких лекарств, как обезболивающее Vioxx, которое, как одно время опасались, значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, 7 из 10 врачей испытывают большее беспокойство, когда выписывают рецепты.
ВОЗ разработала список из 20 пунктов, которые должны фиксироваться при предварительной регистрации клинических испытаний.
Запланировано также предоставить доступ к реестрам испытаний препаратов, которые ведутся компаниями, организациями и больницами путем разработки нового регистрационного комплекса.
Реестры должны будут удовлетворять определенным стандартам ВОЗ.
В этой международной организации надеются, что регистрационный комплекс установит систему стандартов относительно того, что должно фиксироваться в реестре испытаний и облегчить идентификацию.
Заместитель гендиректора ВОЗ Тимоти Эванс заявил, что «регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований».
Он предупредил, что новый регистрационный комплекс вряд ли позволит исключить все «негативные последствия», связанные с лекарствами и вакцинами, но даст общественности более широкий доступ к информации.
Несмотря на добровольность регистрации, со стороны врачебного сообщества нарастает давление в пользу все большей открытости.
Редакторы 11 самых авторитетных медицинских журналов, которые объединились в международный комитет редакторов медицинских журналов, предлагают не публиковать результаты клинических испытаний, если последние не были зарегистрированы в общедоступном реестре.
Однако некоторые компании заявляют, что подобные требования могут повредить коммерческим и научным интересам.
Координатор программы в поддержку введения регистрационного комплекса Ида Сим сказала: «Наша цель сделать клинические исследования прозрачными и повысить доверие людей к науке, но мы ведем честный и открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами». «Мы рассчитываем на продолжение диалога по проблеме регистрации испытаний и публикации результатов по мере продвижения разработки регистрационного комплекса», - добавила она.
Источник: news.bbc.co.uk
ВОЗ обратилась к фармацевтическим фирмам и исследовательским центрам с предложением с самого начала регистрировать все медицинские исследования человеческого организма.
Сейчас ученые вправе повременить с объявлением результатов до того момента, пока они не достигнут серьезного продвижения в работе.
Такие призывы стали раздаваться после крайне неудачных клинических испытаний лекарств в больнице Нортвик Парк в Лондоне, в результате которых шесть человек серьезно заболели.
Многие врачи теперь испытывают опасения относительно безопасности лекарств после серии недавних ужасных событий.
Последние исследования в США показали, что после изъятия из продажи таких лекарств, как обезболивающее Vioxx, которое, как одно время опасались, значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, 7 из 10 врачей испытывают большее беспокойство, когда выписывают рецепты.
ВОЗ разработала список из 20 пунктов, которые должны фиксироваться при предварительной регистрации клинических испытаний.
Запланировано также предоставить доступ к реестрам испытаний препаратов, которые ведутся компаниями, организациями и больницами путем разработки нового регистрационного комплекса.
Реестры должны будут удовлетворять определенным стандартам ВОЗ.
В этой международной организации надеются, что регистрационный комплекс установит систему стандартов относительно того, что должно фиксироваться в реестре испытаний и облегчить идентификацию.
Заместитель гендиректора ВОЗ Тимоти Эванс заявил, что «регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований».
Он предупредил, что новый регистрационный комплекс вряд ли позволит исключить все «негативные последствия», связанные с лекарствами и вакцинами, но даст общественности более широкий доступ к информации.
Несмотря на добровольность регистрации, со стороны врачебного сообщества нарастает давление в пользу все большей открытости.
Редакторы 11 самых авторитетных медицинских журналов, которые объединились в международный комитет редакторов медицинских журналов, предлагают не публиковать результаты клинических испытаний, если последние не были зарегистрированы в общедоступном реестре.
Однако некоторые компании заявляют, что подобные требования могут повредить коммерческим и научным интересам.
Координатор программы в поддержку введения регистрационного комплекса Ида Сим сказала: «Наша цель сделать клинические исследования прозрачными и повысить доверие людей к науке, но мы ведем честный и открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами». «Мы рассчитываем на продолжение диалога по проблеме регистрации испытаний и публикации результатов по мере продвижения разработки регистрационного комплекса», - добавила она.
Источник: news.bbc.co.uk