4 грудня, 2017
FDA одобрило лекарство с цифровой системой отслеживания проглатывания для лечения психиатрических заболеваний
13 ноября FDA одобрило первый в США препарат с цифровой системой отслеживания проглатывания. Система Abilify MyCite (арипипразол со встроенным датчиком) имеет сенсор, который регистрирует прием препарата. Продукт разрешен для лечения шизофрении, острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, а также для использования в качестве дополнительной терапии депрессивных расстройств у взрослых пациентов.
Система работает путем отправки сигнала со встроенного датчика на носимый патч. Патч передает информацию в мобильное приложение, с помощью которого пациенты могут отслеживать прием лекарства на своем смартфоне. Врачам эти данные также будут доступны на безопасных веб-порталах. Необходимо отметить, что в инструкции по применению Abilify MyCite указано, что способность продукта улучшать соблюдение пациентом режима лечения не показана. Abilify MyCite не следует использовать в неотложных ситуациях.
Инструкция содержит особое предупреждение о том, что у пожилых лиц со связанным с деменцией психозом, которые получали лечение антипсихотическими препаратами, возрастает риск смерти. Продукт не одобрен для лечения пациентов с психозом на фоне деменции. Также имеется предупреждение об увеличении риска суицидальных мыслей и поведения у детей, подростков и молодых людей, принимающих антидепрессанты. Безопасность и эффективность Abilify MyCite у детей не изучались. Пациенты должны следить за своим состоянием и при появлении суицидальных мыслей или поведения немедленно обращаться к врачу.
В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами на фоне приема данного препарата были тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение, акатазия, бессонница и беспокойство. У некоторых пациентов может возникать раздражение кожи на месте размещения патчей MyCite.
Препарат Абилифай (арипипразол) впервые был одобрен FDA в 2002 г. для лечения шизофрении. Система отслеживания проглатывания Abilify MyCite впервые проходила процедуру рассмотрения FDA в 2012 г.
FDA одобрило маркетинг Abilify MyCite компанией Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Сенсорная технология и патчи поставляются компанией Рroteus Digital Health.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 21 (418), листопад 2017 р.