26 лютого, 2018
FDA одобрило препарат для лечения нейроэндокринных опухолей гастроэнтеропанкреатической системы
26 января Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило к применению препарат Лютатера (лютеция 177Lu оксодотреотид) для лечения нейроэндокринных опухолей гастроэнтеропанкреатической системы (GEP-NET). Это первый случай одобрения радиофармацевтического препарата для лечения подобных злокачественных новообразований. Лютатера может применяться у взрослых пациентов с GEP-NET, экспрессирующими рецепторы соматостатина.
«GEP-NET – редкая группа онкозаболеваний с ограниченными возможностями их лечения, – заявил Ричард Паздур, директор Центра онкологических исследований FDA. – Таким образом, в распоряжении специалистов появилась еще одна терапевтическая опция для пациентов с указанной патологией».
GEP-NET могут локализоваться в поджелудочной железе и других органах желудочно-кишечного тракта (в желудке, кишечнике, толстой и прямой кишке). По оценкам, ежегодно примерно у одного из 27 тыс. человек диагностируется GEP-NET.
Лютатера – радиоактивный препарат, механизм действия которого основан на связывании с рецепторами соматостатина, расположенными на опухолевых клетках. После связывания с рецептором лекарственное средство поступает в опухолевую клетку, вызывая ее повреждение.
Новый метод лечения онкозаболеваний GEP-NET основан на использовании несущих радионуклиды белков, связывающихся с рецепторами опухоли (PRRT). Радиоконъюгат состоит из аналога соматостатина, помеченного бета-излучающим радиоизотопом 177Lu. Первый компонент, будучи производным октреотида, необходим для связывания лекарственного соединения с рецепторами соматостатина (SSTR), особенно 2 типа (SSTR2), на клеточной мембране нейроэндокринных опухолей. Второй компонент в процессе интернализации попадает внутрь раковой клетки, таргетно доставляя цитотоксическую дозу радиации.
Одобрение препарата Лютатера основывается на результатах 2 исследований. В первом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 229 пациентов с определенным типом GEP-NET, экспрессирующих рецепторы сомат статина. Пациенты принимали либо комбинацию Лютатеры с октреотидом, либо октреотид. Выживаемость без прогрессирования была более продолжительной в группе комбинированного лечения.
Второе исследование включало жителей (n=1214) Нидерландов со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими рецепторы соматостатина, в том числе GEP-NET. Полное или частичное уменьшение объема опухоли было зарегистрировано у 16% пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты при применении Лютатеры включали лимфопению, повышение уровня ГГТ, AСТ и/или AЛТ, рвоту, тошноту, гипергликемию, гипокалиемию. Серьезные побочные явления – миелосуппрессия, вторичный миелодиспластический синдром, лейкемия, повреждение почек и печени, нейроэндокринный гормональный криз, бесплодие. Лютатера может оказывать тератогенный эффект. Пациенты, принимающие Лютатеру, подвергаются воздействию радиации, поэтому контакты с другими пациентами, медицинским персоналом и членами семьи должны быть ограничены в соответствии с требованиями радиационной безопасности.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (424), лютий 2018 р.