5 травня, 2018
FDA одобрило новый препарат для лечения псориаза
22 марта Агентство по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение препарата Илюмиа/Ilumya (тилдракизумаб) для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, которым показана системная или фототерапия. Препарат Илюмиа избирательно связывается с субъединицей p19 интерлейкина 23 (IL‑23) и ингибирует его взаимодействие с рецептором IL‑23, что приводит к ингибированию высвобождения противовоспалительных цитокинов и хемокинов. Препарат Илюмиа вводят подкожно в дозе 100 мг в течение 12 нед после введения первоначальных доз на 0-й и 4-й нед.
Одобрение FDA основывается на результатах программы клинических исследований III фазы reSURFACE. В двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях приняли участие 926 взрослых пациентов, которые получали исследуемый препарат или плацебо. Прием Илюмиа позволил добиться значительного улучшения состояния пациентов по показателю PASI 75 на 12-й нед после двух доз по сравнению с плацебо. PASI 75 достигли 74% пациентов на 28-й нед после трех доз, 84% пациентов — на 64-й нед по сравнению с 22% пациентов, принимающих плацебо. Среди пациентов с показателем PGA (общая оценка состояния) «четкий» или «минимальный» на 28-й нед 69%, получавших Илюмиа, сохранили ответ на 64-й нед, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 14%.
Препарат Илюмиа противопоказан пациентам с предшествующей серьезной реакцией гиперчувствительности к тилдракизумабу или любому из вспомогательных веществ.
Данный препарат не следует назначать пациентам с инфекцией в клинически выраженной активной фазе до тех пор, пока инфекция не будет до конца вылечена. Также необходимо обследовать пациентов на предмет наличия туберкулезной инфекции.
Перед назначением препарата Илюмиа необходимо решить вопрос об отводе от всех соответствующих возрасту прививок в соответствии с действующими правилами иммунизации.
Среди наиболее распространенных нежелательных реакций, связанных с применением препарата, отмечаются инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции и диарея. Кроме того, к побочным эффектам относят головокружение и боли в конечностях.
Препарат производит компания Sun Pharmaceutical Industries.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 7 (428), квітень 2018 р