9 жовтня, 2015
Эффективность и безопасность применения эволокумаба для снижения уровня липидов с целью предотвращения сердечно-сосудистых осложнений
Эволокумаб – моноклональное антитело, которое блокирует пропротеиновую конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), способствуя значительному снижению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), что было отмечено в краткосрочных наблюдениях.
В данном испытании изучались эффективность и безопасность длительного приема эволокумаба. Проанализированы данные 2 открытых рандомизированных исследований, в которых приняли участие 4465 пациентов, завершивших 1 из 12 фаз 2 или 3 испытаний эволокумаба. Больных рандомизировали на 2 группы в соотношении 2:1; участникам 1-й группы назначали эволокумаб (140 мг 1 раз в 2 нед или 420 мг 1 раз в месяц) на фоне стандартной терапии, пациентам 2-й группы – только стандартную терапию. Длительность периода наблюдения составила в среднем 11,1 мес. В течение этого периода оценивались такие показатели: уровень липидов, профиль безопасности и частота диагностированных сердечно-сосудистых осложнений, включая смерть, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, реваскуляризацию венечных артерий, инсульт, транзиторное нарушение мозгового кровообращения и сердечную недостаточность.
Применение эволокумаба способствовало снижению уровня ХС ЛПНП на 61% по сравнению с таковым на фоне стандартной терапии (p<0,001). Большинство побочных эффектов возникали с одинаковой частотой в обеих группах, хотя нейрокогнитивные расстройства чаще встречались у пациентов, находящихся на терапии эволокумабом. Риск развития побочных эффектов, включая нейрокогнитивные расстройства, статистически не отличался в зависимости от достигнутого уровня ХС ЛПНП. Частота возникновения сердечно-сосудистых осложнений после первого года терапии снизилась с 2,18% в группе стандартного лечения до 0,95% – в группе дополнительного приема эволокумаба (относительный риск в группе с применением эволокумаба – 0,47; 95% доверительный интервал – 0,28-0,78; p=0,003).
Таким образом, применение эволокумаба в дополнение к стандартной терапии обеспечило существенное снижение уровня ХС ЛПНП, а также уменьшение частоты возникновения сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с проведением только стандартной терапии.
Sabatine M.S. et al. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events.
N Engl J Med. 2015 Apr 16; 372 (16): 1500-1509.