16 жовтня, 2015
Эффективность и безопасность голимумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, резистентным к метотрексату
Цель исследования – оценить эффективность и безопасность комбинации голимумаб + метотрексат у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание оставалось активным, несмотря на монотерапию метотрексатом.
Методы. Пациентов (n=264) рандомизировали в соотношении 1:1 для получения подкожных инъекций плацебо + метотрексат с переводом на голимумаб 50 мг + метотрексат через 24 нед (I группа) либо голимумаба 50 мг + метотрексат (II группа) каждые 4 нед. Пациентов I группы с неадекватным ответом на метотрексат переводили на комбинированную терапию через 16 нед. Первичной конечной точкой служило 20% улучшение в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологии (ACR20) через 14 нед. Также оценивались индекс DAS28-CRP (активность заболевания в 28 суставах + С-реактивный белок) и качество жизни по опроснику HAQ-DI на протяжении 52 нед. Неблагоприятные события мониторировали в течение 56 нед.
Результаты. Ответ на лечение через 14 нед был значительно выше во II группе (40,9%; 54/132) по сравнению с первой группой (15,9%; 21/132) (р<0,001). Во II группе большее количество пациентов по сравнению с I группой достигли ответа DAS28-CRP через 14 нед (65,2 vs 30,3%; р<0,001) и ACR20 через 24 нед (42,4 vs 15,9%; р<0,001). При этом во II группе наблюдалось более значительное изменение индекса HAQ-DI через 24 нед (-0,26 vs 0,15; р<0,001). После 24-недельной терапии процент пациентов ACR20 в I группе приблизился к таковому во II группе. В первые 16 нед неблагоприятные события регистрировались у 23,5 и 26,7% пациентов I и II группы соответственно. Каких-либо неожиданных сигналов в отношении безопасности лечения не наблюдалось.
Выводы. У пациентов с активным ревматоидным артритом, ранее получавших метотрексат без надлежащего эффекта, добавление голимумаба к метотрексату значительно повышает эффективность лечения по сравнению с монотерапией метотрексатом. Профиль безопасности голимумаба был таким же, как и в предыдущих исследованиях.
Li Z., Zhang F., Kay J. et al. Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, placebo-controlled trial of subcutaneous golimumab in Chinese patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Int J Rheum Dis. 2015 Aug 11.