14 листопада, 2016

Одобрена новая таргетная терапия рака мочевого пузыря

18 мая Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) утвердило препарат Tecentriq (атезолизумаб) для лечения больных уротелиальным раком – наиболее распространенной формой рака мочевого пузыря. Атезолизумаб является первым лекарственным средством в классе ингибиторов PD‑1/PD-L1, одобренным для лечения данного типа рака. Атезолизумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к белку PD-L1, который экспрессируется опухолевыми клетками. Связываясь с PD-L1, препарат предотвращает взаимодействие белков PD‑1 и PD-L1, что приводит к сокращению размера опухоли и угнетению жизнедеятельность раковых клеток. Tecentriq одобрен для лечения больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых заболевание прогрессирует, несмотря на проведение как неадъювантной (до хирургического лечения), так и адъювантной химиотерапии с включением препаратов платины. Уротелиальный рак является наиболее распространенной формой злокачественных новообразований мочевого пузыря. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute – NCI), в 2016 г. диагноз рака мочевого пузыря будет установлен у 76 960 пациентов, из которых 16 390 больных умрут вследствие данной патологии. Эффективность и безопасность препарата изучались в открытом несравнительном клиническом исследовании ІІ фазы с участием 310 больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Основным критерием эффективности терапии была оценка частоты объективного ответа. По результатам данного исследования, у 14,8% участников был достигнут частичный ответ, который сохранялся в течение 2,1-13,8 мес; У 26% больных с высоким или средним уровнем экспрессии PD-L1 был достигнут объективный ответ (по сравнению с 9,5% пациентов, у которых не было выявлено данной экспрессии или она была низкой). Поскольку у больных с выявленной экспрессией PD-L1 частота объективного ответа была выше, исследователи предположили, что терапия атезолизумабом может быть более эффективной у лиц с экспрессией данного белка. В связи с этим одновременно с атезолизумабом FDA одобрило диагностический тест Ventana PD-L1 (SP142), позволяющий определить уровень экспрессии PD-L1 у данных больных и выявить лиц, у которых терапия атезолизумабом будет более эффективна. Наиболее частыми побочными эффектами при приеме препарата были усталость, снижение аппетита, тошнота, инфекции мочевыводящих путей, лихорадка и запор. Помимо этого, применение препарата может привести к развитию различных инфекций и ряда иммуноопосредованных нежелательных явлений, при которых поражаются изначально здоровые системы, такие как легкие, кишечник и эндокринные органы. Tecentriq производит компания Genentech, диагностическую систему Ventana PD-L1 (SP142) – компания Ventana Medical Systems. Официальный сайт FDA: www.fda.gov Подготовила Ольга Татаренко