7 листопада, 2016
Одобрена первая вакцина для профилактики холеры у путешественников
10 июня FDA одобрило вакцину Vaxchora для профилактики холеры, вызванной Vibrio cholerae серогруппы О1 у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, которые выезжают в неблагополучные районы. На сегодня Vaxchora является единственной утвержденной FDA вакциной для профилактики холеры.
Холера – заболевание, вызываемое бактериями Vibrio cholerae, которые попадают в организм человека с загрязненной водой или пищей. Заболевание проявляется развитием диареи различной степени тяжести – от легкой до крайне тяжелой. Часто инфекция протекает в неосложненной форме. При холере тяжелой степени у человека возникают обильные диарея и рвота, быстро приводящиеся к обезвоживанию организма, что в отсутствие своевременного назначения антибиотиков и регидратации может быть чрезвычайно опасным для жизни. По данным ВОЗ, наиболее частым возбудителем холеры является холерный вибрион серогруппы О1.
«Одобрение Vaxchora представляет собой значительное дополнение к мерам, направленным на профилактику холеры, которые рекомендованы Центрами по контролю и профилактики заболеваний для путешественников, направляющихся в неблагополучные по холере регионы», – считает Питер Маркс, руководитель Центра FDA по оценке и исследованиям биологических препаратов.
Vaxchora – живая ослабленная вакцина, принимаемая перорально. Препарат выпускается в форме порошка, который необходимо смешать с водой и принять не позже чем за 10 дней до планируемой поездки в неблагополучные по холере регионы.
Эффективность Vaxchora была продемонстрирована в рандомизированном плацебоконтролированном исследовании с участием 197 добровольцев из США в возрасте от 18 до 45 лет. Еще в 2 плацебо-контролированных исследованиях с участием взрослых пациентов от 18 до 64 лет, проведенных в США и Австралии, оценивалась реакция иммунной системы на применение данной вакцины. Эффективность Vaxchora не изучалась у лиц, проживающих в пострадавших от холеры районах.
Безопасность Vaxchora оценивали у взрослых пациентов (от 18 до 64 лет) в 4 рандомизированных плацебо-контролированных многоцентровых клинических исследованиях; 3235 участников исследования получили Vaxchora, 562 – плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями были утомляемость, головная боль, боль в животе, тошнота/рвота, отсутствие аппетита и диарея.
FDA предоставило вакцине, которую производит компания Pax Vax Bermuda Ltd, статус приоритетного рассмотрения и одобрило ее по ускоренной программе.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко