10 липня, 2016
FDA одобрило эрибулин для лечения нерезектабельной или метастатической липосаркомы
28 января FDA был одобрен препарат Халавен/Halaven (эрибулина мезилат) для лечения нерезектабельной или метастатической липосаркомы у больных, ранее получавших лечение антрациклинами.
Саркома мягких тканей (СМТ) – одна из наиболее опасных разновидностей злокачественных новообразований, при которой поражаются сухожилия, мышцы, связки, лимфатические и кровеносные сосуды, нервы и околосуставная ткань.
По данным Национального института рака США, в 2014 г. в стране было диагностировано 12 тыс. случаев СМТ. «Излюбленные» места локализации СМТ – голова, шея, верхние и нижние конечности, туловище и живот. СМТ характеризуется высокой частотой метастазирования и рецидивирования после проведенной терапии.
Одним из видов СМТ является липосаркома – злокачественная опухоль, развивающаяся из клеток жировой ткани. Наиболее часто первичный очаг расположен в области бедра или в забрюшинном пространстве. Группа риска – пациенты в возрасте 50-65 лет. Несмотря на лечение, приблизительно у трети больных возникают рецидивы заболевания.
«Halaven является первым одобренным препаратом для лечения липосаркомы, обеспечивающим
значительные преимущества относительно продолжительности жизни пациентов, – считает Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. – Клинические данные свидетельствуют о том, что новый препарат повышает общую выживаемость пациентов примерно на 7 месяцев».
Одобрение FDA основано на результатах рандомизированного мультицентрового исследования
с участием 143 больных с нерезектабельной или метастатической липосаркомой, которые ранее получали курсы химиотерапии. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: больные 1-й группы получали эрибулин, больные 2-й – дакарбазин. Лечение проводилось до появления признаков прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности терапии или отказа пациента от лечения.
Основным критерием эффективности была оценка общей выживаемости. По результатам данного исследования, медиана общей выживаемости в группе больных, получавших эрибулин, составила 15,6 vs 8,4 мес в группе дакарбазина.
Наиболее распространенными побочными эффектами на фоне лечения препаратом Halaven были лейкопения, нейропатия и удлинение интервала QT.
Ранее препарат был одобрен для терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком грудной железы, у которых прогрессирование отмечалось после применения как минимум двух режимов химиотерапии, включавшей антрациклины и таксаны.
http://medpharmconnect.com
Подготовили Ольга Татаренко и Дарья Коваленко