6 липня, 2016
FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату сацитузумаб говитекан для лечения больных раком грудной железы (РГЖ) с тройным негативным фенотипом
5 февраля 2016 г. американская фармацевтическая компания «Иммуномедикс» (Immunomedics) сообщила о присвоении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США препарату сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan) статуса принципиально нового лекарственного средства, или «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation). Сацитузумаб говитекан, или IMMU-132, является новым конъюгатом моноклонального антитела. Он предназначен для лечения больных РГЖ с тройным негативным фенотипом, у которых было выявлено прогрессирование заболевания после двух линий терапии по поводу метастатического процесса. Статус «прорывной терапии» был получен на основании результатов клинического исследования II фазы, в котором приняли участие больные РГЖ с тройным негативным фенотипом, получившие ранее несколько линий индукционной терапии. Более того, препарат IMMU-132 проходит клинические исследования II фазы, в которых участвуют больные метастатическим немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого и уротелиальным раком мочевого пузыря. Предварительные результаты этих исследований выглядят многообещающими.
Сацитузумаб говитекан – первый в своем роде препарат, созданный компанией «Иммуномедикс». Он является конъюгатом умеренно цитотоксического препарата SN-38, специфично связанного с моноклональным антителом, воздействующим на Trop-2 рецептор. Экспрессия последнего наблюдается при многих солидных опухолях. Фармакологические свойства SN-38 хорошо изучены, так как сам препарат является активным метаболитом иринотекана, который в свою очередь нашел широкое применение в схемах терапии многих солидных опухолей.
Медиана общей выживаемости больных РГЖ с тройным негативным фенотипом составляет 6-13 мес, тогда как медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет всего 3-4 мес. На сегодняшний день не существует единого стандарта терапии больных, имеющих рефрактерное течение данного заболевания. Частые рецидивы с вовлечением в метастатический процесс висцеральных органов и структур головного мозга типичны для этой патологии.
По материалам www.rosoncoweb.ru
Подготовила Катерина Котенко