26 квітня, 2016
FDA присвоило статус «прорывной терапии» иммунотерапии генетически модифицированными Т-клетками, направленными на NY-ESO-1 антиген у больных синовиальной саркомой
9 февраля 2016 г. британская фармацевтическая компания Adaptimmune Therapeutics сообщила о присвоении FDA иммунотерапии генетически модифицированными Т-клетками, направленными на NY-ESO-1 антиген у больных синовиальной саркомой, статуса «прорывной терапии». Этот статус присвоен только в отношении лечения больных неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, получавших химиотерапию, у которых опухоли экспрессируют NY-ESO-1 антиген.
Основанием для решения FDA послужили результаты клинического исследования I/II фазы, в котором приняли участие 12 больных нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей синовиальной саркомой с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии на основе ифосфамида и/или доксорубицина. После подтвержденного прогрессирования заболевания все пациенты получали иммунотерапию генетически модифицированными Т-клетками, направленными на HLA-A2 NY-ESO антиген. Результаты данного исследования были представлены в ноябре 2015 г. на ежегодной конференции общества иммунотерапии рака (Society of Immunotherapy for Cancer, SITC).
При проведении исследования 10 из 12 больных получили запланированную в исследовании дозу препарата, которая составляла в общей сложности до 6 биллионов генетически модифицированных Т-клеток.
По предварительным результатам исследования, у 6/10 (60%) пациентов зарегистрирован ответ. У двух пациентов, не получивших запланированную дозу, не было ответа. Таким образом, общий ответ в исследуемой группе больных составил 50% (n=6). По данным, представленным Adaptimmune, уровень ответа, полученный в данном исследовании I/II фазы, может быть сопоставим только с уровнем частичного ответа, продемонстрированного пазопанибом.
На момент анализа данных 9/10 (90%) больных, получивших запланированную дозу препарата, и 9/12 (75%) пациентов, получивших какую-либо дозу препарата, были живы. Более одного года прожили 5/12 (42%) больных.
Среди нежелательных явлений чаще всего встречались тошнота, анемия, лихорадка, лимфопения и нейтропения. Большинство из них можно было устранить в течение одного месяца лечения. Синдром распада опухоли наблюдался у 4 из 12 пациентов. У двух из них синдром был ярко выражен.
Компания объявила о намерении провести пилотные исследования, касающиеся данного направления иммунотерапии синовиальной саркомы, в конце 2016 г. В планах компании – проведение аналогичных исследований в лечении больных миксоидной липосаркомой. Более того, планируется проведение подобных исследований в терапии больных миеломой, меланомой, раком яичников и немелкоклеточным раком легких.
По материалам www.rosoncoweb.ru
Подготовила Катерина Котенко