11 липня, 2016
FDA одобрило препарат для лечения тяжелых форм бронхиальной астмы
23 марта FDA одобрило препарат Синквеир/Cinqair (реслизумаб) для применения в комбинации с другими противоастматическими препаратами в качестве поддерживающей терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (БА) в возрасте ≥18 лет. Препарат предназначен для лечения больных, имеющих в анамнезе тяжелые приступы БА (обострения) на фоне проводимой стандартной терапии.
Препарат Синквеир вводится внутривенно 1 раз в 4 нед медицинским персоналом в условиях стационара. Действующее вещество – реслизумаб – является человеческим моноклональным антителом (антагонист интерлейкина‑5). Он вырабатывается линией NS0-клеток мышиной миеломы с применением технологии рекомбинантной ДНК. Препарат уменьшает риск тяжелых обострений астмы за счет снижения количества эозинофилов в крови.
Безопасность и эффективность средства изучались в 4 двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у больных с тяжелой БА. Пациентам каждые 4 нед вводили препарат Синквеир или плацебо в качестве дополнительной терапии. По сравнению с плацебо у участников с тяжелой БА, получавших исследуемый препарат, наблюдалась более низкая частота обострений астмы, а период до наступления первого обострения длился дольше. Кроме того, применение Синквеира обеспечило значительное улучшение функции легких, оценивавшейся по объему форсированного выдоха за первую секунду.
В редких случаях на фоне использования препарата Синквеир возникают серьезные побочные эффекты, включая анафилактические реакции.
Препарат производит компания Teva Pharmaceuticals (США).
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко