1 червня, 2016
Закон «Про лікарські засоби» − спрощена реєстрація ліків
Учора, 31 травня, депутати Верховної Ради проголосували за законопроект №4484 «Про лікарські засоби». Прийняття Закону дозволить спростити механізм здійснення державної реєстрації лікарських засобів та розширить перелік лікарських засобів, які зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або країнах ЄС за централізованою реєстрацією.
За словами народного депутата, заступника голови Комітету ВР з охорони здоров’я Ірини Сисоєнко, спрощена реєстрація ліків потрібна, щоб якісні та ефективні препарати з країн Євросоюзу, США, Канади, Австралії, Японії, Швейцарії потрапляли на український ринок якомога легше.
«Незважаючи на те, що в Україні зареєстровано понад 14 000 препаратів, в нашій країні відсутні приблизно 30% молекул з Британського Лікарського формуляра. Це означає, що в ряді випадків українські пацієнти позбавлені можливості отримати ефективну терапію. Онкохворим, наприклад, доводиться їздити в Польщу та інші найближчі країни, для того щоб вивезти потрібні їм ліки буквально в рюкзаках і сумках. Це відбувається тому, що витрати на реєстрацію нового оригінального препарату становлять в середньому $30 000 - $100 000. Ці гроші витрачаються на клінічні дослідження препарату, на переклад документів реєстраційного досьє, на оплату роботи з пакетом документів, супроводжуючих цей препарат», - підкреслила Ірина Сисоєнко.
За її словами, впровадження спрощеної реєстрації дозволить знизити витрати на першу реєстрацію оригінального препарату в Україні в багато разів. Так само є можливість зменшення вартості ліків і генеричних лікарських засобів.